PARP抑制劑即將國內(nèi)上市填補(bǔ)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域空白

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-08-14

近日，阿斯利康旗下藥品奧拉帕利片在國內(nèi)的上市申請已經(jīng)審評完畢，預(yù)計(jì)獲準(zhǔn)上市，這款藥物即將成為國內(nèi)獲批上市的首款PARP抑制劑。

阿斯利康奧拉帕利片國內(nèi)的進(jìn)口上市申請于2017年12月獲得CDE的受理承辦，2018年1月，以"與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢"為理由被納入到了CDE第二十六批擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請公示名單，此次快速審評完畢得益于國內(nèi)臨床急需新藥加速審批的政策。

2017年，全球PARP抑制劑的銷售額共計(jì)4.62億美元，其中奧拉帕尼貢獻(xiàn)了2.97億美元。作為卵巢癌患者治療的重磅藥物，奧拉帕利片的上市將填補(bǔ)國內(nèi)卵巢癌靶向治療領(lǐng)域近30年的空白，惠及國內(nèi)廣大的卵巢癌患者。

阿斯利康旗下藥品奧拉帕利片在國內(nèi)的上市申請已經(jīng)審評完畢

全球首款PARP抑制劑

奧拉帕利膠囊于2014年12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，該藥物是全球首個(gè)上市的PARP抑制劑，初始獲批適應(yīng)癥為用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌的治療。自上市以來，阿斯利康一直積極開發(fā)奧拉帕尼的多種適應(yīng)癥，相繼獲批了卵巢癌、輸卵管癌、原發(fā)性腹膜癌以及乳腺癌適應(yīng)癥，另外包括BRCA突變引起的胃癌等多種適應(yīng)癥處于臨床階段。

截至目前，全球已獲批的PARP抑制劑共有3個(gè)，繼阿斯利康的奧拉帕利之后， Clovis Oncology公司的盧卡帕利是第二個(gè)獲批上市的PARP抑制劑，該藥物可作為單一療法用于BRCA基因突變相關(guān)的晚期卵巢癌治療；這兩種藥物的一個(gè)共同點(diǎn)是患者在使用藥物治療前均需要提前進(jìn)行BRCA基因突變的檢測；第三個(gè)獲批上市的PARP抑制劑即尼拉帕尼是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可直接用于治療的PARP抑制劑，患者使用時(shí)無需提前進(jìn)行BRCA突變或其他生物標(biāo)志物檢測。查詢CFDA官網(wǎng)，截至發(fā)稿日盧卡帕利和尼拉帕尼還未在國內(nèi)提交注冊上市申請。

全球已獲批的PARP抑制劑共有3個(gè)

本土PARP抑制劑開發(fā)戰(zhàn)況概覽

作為抗腫瘤治療藥物開發(fā)的熱門靶點(diǎn)之一，PARP抑制劑是卵巢癌治療最有希望的靶向藥物，國內(nèi)本土制藥企業(yè)針對這一靶點(diǎn)的在研藥物開發(fā)者眾。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前，旗下在研PARP抑制劑產(chǎn)品獲準(zhǔn)國內(nèi)臨床的本土制藥企業(yè)有8家，包括了百濟(jì)神州、再鼎醫(yī)藥、江蘇豪森、青峰醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、上海創(chuàng)諾醫(yī)藥以及中科院上海藥物所。

其中，國內(nèi)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的在研藥物包括了百濟(jì)神州的BGB-290膠囊以及再鼎醫(yī)藥的ZL-2306膠囊，這兩款膠囊的在研適應(yīng)癥均覆蓋了卵巢癌，另外再鼎醫(yī)藥ZL-2306膠囊用于小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，百濟(jì)神州BGB-290膠囊涉及到了卵巢癌、胃癌、乳腺癌等多種適應(yīng)癥。

從研發(fā)進(jìn)度來看，百濟(jì)神州BGB-290膠囊是國內(nèi)本土制藥企業(yè)中研發(fā)進(jìn)展最快的PARP抑制劑，全球Ⅲ 期臨床已經(jīng)啟動(dòng)，該在研藥物作為對鉑類一線化療響應(yīng)的無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者維持治療，擬用于中國晚期胃癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的治療。

國內(nèi)處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段的在研藥物包括了百濟(jì)神州的BGB-290膠囊以及再鼎醫(yī)藥的ZL-2306膠囊