近日，再鼎醫(yī)藥好事連連。
2018年12月12日，再鼎醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下則樂(Niraparib尼拉帕利，ZL-2306)的新藥上市申請已獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，擬用于對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療。就在12月11日，再鼎醫(yī)藥宣布在中國香港上市其首 個產(chǎn)品卵巢癌藥物PARP抑制劑則樂(Niraparib尼拉帕利，ZL-2306)。
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全球首 個用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的PARP抑制劑
尼拉帕利最初由默沙東研發(fā)，后來授權(quán)給Tesaro，后又由Tesaro授權(quán)給了楊森和再鼎醫(yī)藥。根據(jù) 與Tesaro的戰(zhàn)略合作協(xié)議，再鼎醫(yī)藥擁有尼拉帕利在中國獨家研發(fā)和銷售權(quán)。
2016年6月30日，美國生物技術(shù)公司Tesaro公布了旗下在研新藥Niraparib的III期臨床試驗數(shù)據(jù)，隨即該公司股票在開市之后從37美元很快飆升至77.4美元。
這一業(yè)績背后的支撐在于Niraparib的優(yōu)秀的臨床試驗結(jié)果：與其他已上市的PARP抑制劑不同，BRCA基因突變晚期卵巢癌患者每日口服一次尼拉帕利，中位無進(jìn)展生存時間從傳統(tǒng)的5.5個月延長至21個月；對于沒有BRCA突變的患者，尼拉帕利組的中位無進(jìn)展生存期是6.9個月，比對照組延長了3個多月；同時，尼拉帕利副作用比較小，患者高質(zhì)量的生活時間長。
2017年3月，尼拉帕利在美國獲批上市上市，是全球第一個被批準(zhǔn)用于所有鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的PARP抑制劑。
再鼎醫(yī)藥的首 個商業(yè)化產(chǎn)品
再鼎醫(yī)藥是一家總部位于上海的創(chuàng)新型生物制藥公司，已經(jīng)在美國納斯達(dá)克掛牌上市。再鼎醫(yī)藥招股書數(shù)據(jù)顯示，再鼎醫(yī)藥的在研產(chǎn)品管線共有 6 個產(chǎn)品，其中再鼎醫(yī)藥取得了來自賽諾菲、GSK以及 UCB 3 個產(chǎn)品均的全球獨家臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)以及銷售權(quán)，而與 TESARO、PARATEK、BMS 等合作的 3 個產(chǎn)品則取得的是大中華區(qū)權(quán)益，目前多項產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了臨床研發(fā)的中后期。
在Tesaro試驗成功后不久，再鼎醫(yī)藥就把尼拉帕利引入了中國，開始針對中國人群的臨床試驗。
2018年12月11日，再鼎醫(yī)藥宣布，旗下則樂(Niraparib尼拉帕利，ZL-2306)在中國香港獲批，用于復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療，適用于含鉑化療后出現(xiàn)緩解的患者，作為防止病情惡化的維持治療。
招股書顯示，自 2014 年初成立以來，再鼎醫(yī)藥至今一直處于非盈利狀態(tài)。則樂是再鼎醫(yī)藥在全球范圍內(nèi)首 個上市的產(chǎn)品，作為"未盈利"創(chuàng)新藥公司邁出商業(yè)化運作的第一步，標(biāo)志著再鼎醫(yī)藥正式進(jìn)入了商業(yè)化階段。
未來適應(yīng)癥擴(kuò)展
基于目前的研究結(jié)果，尼拉帕利的適用范圍除了卵巢癌之外，還涉及到了兩個分類：一類是乳腺癌、前列腺癌、輸卵管癌及兒童白血病等攜帶BRCA突變的腫瘤；另一類是對鉑敏感而容易復(fù)發(fā)的腫瘤。
在再鼎醫(yī)藥目前國內(nèi)進(jìn)行的臨床試驗中，登記號為CTR20180888的臨床試驗適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌，目前處于III期臨床階段，大概率將成為則樂繼卵巢癌之后申報上市的第二個適應(yīng)癥。
預(yù)計，未來則樂將有更多的適應(yīng)癥進(jìn)入臨床及申報上市，這些新適應(yīng)癥的擴(kuò)展都是則樂的商業(yè)價值潛力。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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