干貨滿滿！如何拯救小王的失眠季？

熱門推薦：上市 , 失眠 , MAH ,

作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2018-12-28

憂愁啊憂愁，L藥獲準(zhǔn)臨床之后的小王在經(jīng)歷了短暫的久旱逢甘霖的欣喜之后又很快陷入了憂愁，伴隨著上海冬天無處可逃的寒意，小王的失眠季開始了……

MAH

第3次點(diǎn)亮手機(jī)，已經(jīng)是凌晨3點(diǎn)半了，今天晚上小王又失眠了。

12月下旬的上海，已經(jīng)進(jìn)入了冬天模式。算一算，這是在上海度過的第9個冬天了，小王住的房子依然沒有暖氣，對于從小在北方長大的人而言，南方的濕冷顯然更加具有挑戰(zhàn)，就像容嬤嬤的手一樣，針一直往骨頭縫里扎，簡直深入到骨髓，冷到無處可逃。

看過時間之后，小王下意識地裹了裹被子，已經(jīng)記不清楚這是今晚的第幾波操作了。

實(shí)際上，比起濕冷冬天的冷，這8個月以來公司關(guān)鍵項(xiàng)目遇到的問題則讓小王感受到了另外一種從未有過的寒冷。

7年之前，小王所在的S公司立項(xiàng)了L藥的新藥開發(fā)項(xiàng)目。彼時，全球的糖尿病藥物市場年度銷售額超過了200億美元，國內(nèi)的降糖藥物類型主要為胰島素制劑、 ɑ-糖苷酶抑制劑、磺酰脲類促胰島素分泌劑、非磺酰脲類促胰島素分泌劑、雙胍類及噻唑烷二酮胰島素增敏劑等，其中，外企所占的市場份額遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過國內(nèi)企業(yè)。

相比于上述類型的降糖藥物，S公司立項(xiàng)的L藥具有全新的作用機(jī)制，除了產(chǎn)生低血糖的風(fēng)險大大降低之外，還可以直接保護(hù)患者的胰腺β細(xì)胞，延緩并發(fā)癥的發(fā)生，同時對患者的心血管也具有保護(hù)作用。

作為公司成立的發(fā)起人之一，小王和其他兩位發(fā)起者對L藥項(xiàng)目寄予了厚望。這家新成立不久的藥物公司瞄準(zhǔn)了國際制藥巨頭的管線產(chǎn)品，在初期對標(biāo)了兩款重磅類型的產(chǎn)品，L藥便是其中之一。

在S公司L藥立項(xiàng)后的第三年，國外的制藥巨頭將品牌原研藥物先后在歐盟和美國上市推出，一路走高的銷售業(yè)績也佐證了L藥立項(xiàng)時的前瞻性眼光，L藥也因此被小王及所在的S公司視為具有戰(zhàn)略性意義的關(guān)鍵項(xiàng)目。

付出終于等來了回報，歷經(jīng)7年的艱辛試驗(yàn)與不斷嘗試，小王所在的S公司獲得了CFDA頒發(fā)的L藥臨床試驗(yàn)批件，系國內(nèi)首家。同年，L藥的品牌原研藥在全球的銷售額接近25億美元。

鑒于L藥充滿期待的商業(yè)前景，一時間，國內(nèi)眾多的制藥公司向S公司伸出了橄欖枝。小王及公司管理層信心大增，隨后挑選了5家中意的買方公司，前前后后舉行了幾十次洽談與溝通。然而，身心俱疲之后，小王發(fā)現(xiàn)自己再也高興不起來了：買方的開價普遍很低，對方都想以區(qū)區(qū)數(shù)百萬元拿下L藥的開發(fā)權(quán)益，其中包括了臨床試驗(yàn)批件及相關(guān)的專利和研究資料。

殊不知，在過去的7年之中，小王及S公司為L藥的臨床前開發(fā)投入了大量的人力物力，區(qū)區(qū)數(shù)百萬的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用與耗費(fèi)的成本及L藥未來國內(nèi)市場收益預(yù)期完全不在一個數(shù)量級上。

屢次碰壁之后，S公司放棄了L藥的權(quán)益轉(zhuǎn)讓計劃，開始尋找轉(zhuǎn)讓之外的其他途徑，然而出路在哪里呢？

從長遠(yuǎn)來看，小王和S公司的目標(biāo)是要把L藥在國內(nèi)做到上市。就目前的狀況而言，S公司并不具備藥品的生產(chǎn)條件。2015年之前，我國的藥品批準(zhǔn)文號只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)之后，藥品的上市許可和生產(chǎn)許可分離，小王的S公司在完成臨床試驗(yàn)之后，若順利上市，那么S公司就可以作為L藥的藥品上市許可持有人，委托相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不再被廉價的轉(zhuǎn)讓費(fèi)用困擾。

2018年，國內(nèi)的MAH制度試點(diǎn)工作悄然進(jìn)入第四個年頭，醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)已完成戰(zhàn)略布局，觀望企業(yè)失去了提前布局的大好時機(jī)。目前，隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度是大勢所趨，有利于MAH制度實(shí)施的各項(xiàng)具體措施正在加速落地，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉(zhuǎn)變？

新年即將到來，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家將在2019年1月11日-12日在上海為國內(nèi)的眾多"小王及S公司們"帶來主題為"MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運(yùn)營實(shí)踐"的培訓(xùn)會，關(guān)于MAH制度操作的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)干貨滿滿哦！

在此次培訓(xùn)會中，我們特地邀請了重量級的專家講師：

謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國家級攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上?，F(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。

原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布"中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)"。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。

參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團(tuán)專利價值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國藥集團(tuán)專利價值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。

丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔(dān)任國際藥品注冊和GMP審計工作，2005年以來參加了國家藥品認(rèn)證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導(dǎo)工作，對我國制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。

在為期兩天的培訓(xùn)會中，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家將為"小王及S公司們"帶來以下干貨：

當(dāng)日干貨主題及時間	序號	干貨內(nèi)容
MAH制度下藥企突圍的路徑初探 2019年1月11日	1	MAH制度簡介及試點(diǎn)背景
	2	MAH 制度下的價值認(rèn)知及變化趨勢
	3	MAH制度下要素運(yùn)營的新模式及發(fā)展機(jī)會分析
	4	MAH制度下藥企業(yè)的突圍路徑及實(shí)踐分享
MAH運(yùn)營實(shí)踐-從體系建立到平穩(wěn)運(yùn)行 2019年1月12日	1	MAH申報文件撰寫要點(diǎn)
	2	MAH組織架構(gòu)（集團(tuán)類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）
	3	MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
	4	MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求
	5	MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求
	6	MAH檔案管理
	7	MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹
	8	MAH體系下年度報告撰寫要求