如果你擔心某種情況發(fā)生，那么它就更有可能發(fā)生——墨菲定律
新藥研發(fā)被稱為"雙十工程"，除了需要花費十年十億美金外，還是個高風險過程，但成功后會帶來高額的匯報。IND項目申報，諸如CMC、藥效、藥代、毒理，具有不同復雜程度的獨特性工作，那自然就會充滿風險。項目風險管理旨在識別和管理風險。如果不妥善管理，這些風險有可能導致項目偏離計劃、項目延期、甚至無法達成既定的項目目標。風險識別和管理過程中，項目團隊的參與尤其重要，且與每個人有關，應有主人翁意識和責任感。所以，在IND項目中進行風險管理，目標在于降低、消除負面風險的的發(fā)生率，保證項目順利完成。項目風險管理的有效性直接關乎項目成功與否，應引起每個團隊成員的注意。
項目風險來源有很多，比如由進度、成本、質(zhì)量、資源、溝通導致的風險。以項目中遇到的風險為例：溶媒變更、試驗中未找到NOAEL值、關鍵路徑報告延遲提交導致項目沒按預期完成、不常見樣本生物分析靈敏度設置偏低導致大部分結果為BLQ——對于風險，我們要做好風險識別、規(guī)劃和監(jiān)督。
按可預測性，風險可分為已知風險、已知-未知風險（可預測風險）、未知風險。風險識別是識別風險來源，并記錄風險特征的過程。通過記錄現(xiàn)有的項目風險，同時匯集相關歷史信息，以便項目團隊能夠恰當應對已識別的風險。風險識別是項目全體成員參與并共同完成的任務。對于可預測風險，它止步于識別。當識別了風險，實際上就把不確定性變成確定性，風險就不再成為風險了。識別對了風險對象，是風險控制的第一步。識別風險常用的工具技術如下：
專家判斷。遇到風險時，應向了解類似項目的領導或同事咨詢意見，往往有事倍功半的效果。很多同事就是我們身邊的專家。多溝通交流，多向?qū)＜覍W習，是快速進步的有效途徑。
風險核對單。Checklist是基于從類似項目的歷史信息和知識來編制核對單。它常被用作提醒。IND項目管理部門應總結歷史上類似項目曾發(fā)生的風險，這是吸取已完成的類似項目的經(jīng)驗教訓的有效方式。
根本原因分析（魚骨圖或5why）。根本原因分析常用于發(fā)現(xiàn)導致問題的根本原因，并制定預防措施?？梢杂脝栴}陳述（如項目timeline延期）作為出發(fā)點，來探討哪些威脅可能導致該問題，從而識別出相應的威脅。遇到問題多問幾個why，不斷反省，找到問題原因才能更好的預防下次不范同類錯誤。
假設條件和制約因素分析。開展的每個項目/試驗都基于一系列的假設條件，并受一系列制約因素的限制。開展假設條件和制約因素分析，確定其中哪些會引發(fā)項目風險。通過清除影響項目的制約因素，可以創(chuàng)造出機會。
識別風險后，會得到風險登記冊，記錄已識別單個項目風險的詳細信息，主要內(nèi)容包括：已識別風險的清單。根據(jù)各部門總結的組織過程資產(chǎn)和歷史經(jīng)驗教訓，列出本試驗中可能會遇到的風險。并記錄已經(jīng)發(fā)生的風險。要對已識別風險進行詳細描述，確保自己或他人能明確理解。潛在風險責任人。如試驗中風險發(fā)生，記錄其風險發(fā)生的是主要風險責任人。潛在風險應對措施清單。已在識別風險有應對措施的，直接記錄下來，風險發(fā)生時直接執(zhí)行。如果暫且沒有應對辦法，項目團隊定性定量分析后再執(zhí)行應對。整個IND過程中，要經(jīng)常更新風險登記冊，作為項目智慧的結晶。
識別風險貫穿于整個項目過程中。項目組所有成員要有團隊合作**，善于分享信息，加強溝通，這對風險的識別非常重要。
規(guī)劃風險應對是為處理項目風險而制定可選方案、選擇應對策略并商定應對行動的過程。常見風險應對措施如下：
上報。如果項目成員認為風險超出自己能力范圍，就應該積極上報?？梢陨蠄蠼o部門領導、PM、PMO等，大家一起解決。切記不好意思上報、自己獨自解決，進而可能引發(fā)次生風險。
規(guī)避。風險規(guī)避是指項目團隊采取行動來消除威脅，將它的發(fā)生概率降低到零。規(guī)避措施可能包括消除威脅的原因、延長進度計劃、改善溝通或安排有經(jīng)驗的SD等，來加以規(guī)避。
減輕。風險減輕是指采取措施來降低威脅發(fā)生的概率或影響。減輕措施包括采用較簡單的流程，進行更多次測試（比如不常見的樣本分析，通過前期測試找到靈敏度，再進行大量樣本分析）。
接受。最常見的主動接受策略是建立應急儲備，包括預留時間、或資源以應對出現(xiàn)的威脅。
監(jiān)督風險是在整個試驗期間，監(jiān)督商定的風險應對計劃的實施、跟蹤已識別風險、識別和分析新風險，以及評估風險管理有效性的過程。風險監(jiān)控的關鍵在于培養(yǎng)敏銳的風險意識，建立科學的預警系統(tǒng)，從而由"救火式"向"消防式"發(fā)展。常用的方法如下：
風險審計，用于評估風險管理過程的有效性。PM和相關同事負責審計風險應對措施的有效性，核實過后展開實施。
風險審查會。應定期安排風險審查，來檢查和記錄風險應對在處理整體項目風險和已識別單個項目風險方面的有效性。在風險審查中，還可以識別出新的單個項目風險，重新評估當前風險，關閉已過時風險，討論風險發(fā)生所引發(fā)的問題。會后要進行總結可用于當前項目后續(xù)階段或未來類似項目的經(jīng)驗教訓、更新風險登記冊，非常重要。
管理風險是基本要求，解決風險是能力，把風險轉(zhuǎn)化為機會是藝術。風險管理過程中，每個項目團隊都很重要，要有主人翁意識和責任感。才能減少項目中的風險，保證項目順利完成。
參考資料：
1. Project Management Institute. 2017. The Standard for Project Management. Newtown Square, PA: Author.
2. 項目管理知識體系指南（PMBOK指南），第六版，PMI.
3. 項目風險管理（第二版），沈建明
作者簡介：磐盛，美國PMP認證。目前在國內(nèi)一家上市公司從事臨床前項目管理工作，主要負責藥效、藥代、毒理、IND申報。通過公司資源打造新藥研究及申報整合服務平臺，為客戶提供一體化新藥研究及全球申報解決方案
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