亮相世界肺癌大會國內(nèi)獲準臨床恒瑞卡瑞利珠單抗捷報頻傳

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2019-08-30

8月22日，在2019 年的世界肺癌大會（WCLC）中，恒瑞醫(yī)藥展示卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑+培美曲塞用于晚期/轉(zhuǎn)移性 EGFR-/ALK-非鱗狀非小細胞肺癌一線治療III 期研究（登記號：NCT03134872）的中期數(shù)據(jù)。

今年5月底，恒瑞醫(yī)藥歷時15個月拿到了PD-1產(chǎn)品的入場券，卡瑞利珠單抗獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的治療，商品名為艾瑞卡。

8月以來，卡瑞利珠單抗捷報頻傳：亮相世界肺癌大會（WCLC），用于非小細胞肺癌一線治療III 期研究公布了積極的中期結(jié)果；新獲準兩項Ⅲ期臨床試驗，臨床試驗總數(shù)領(lǐng)先國內(nèi)同行。

非小細胞肺癌一線中期數(shù)據(jù)公布媲美K藥

該試驗于2017年5月下旬開啟，在國內(nèi)共招募了412人，設(shè)置了卡瑞利株單抗+培美曲塞+卡鉑組及培美曲塞+卡鉑組，主要終點為患者的中位無進展生存期（PFS），旨在評估卡瑞利株單抗+培美曲塞+卡鉑用于治療未曾接受過化療ⅢB/Ⅳ非鱗狀NSCLC患者的安全性及有效性。

從公布的中期試驗結(jié)果來看，卡瑞利珠單抗聯(lián)用化療藥物在中位無進展生存期（PFS，11.3個月vs8.3個月）、中位緩解持續(xù)時間（DOR，17.6個月vs9.9個月）及客觀緩解率（ORR，60%vs39%）等諸多指標方面均顯著優(yōu)于單獨使用化療組，可以為患者帶來顯著的臨床獲益。更值得一提的是，與K藥默沙東帕博利珠單抗用于非小細胞肺癌一線治療的臨床數(shù)據(jù)（NCT02578680）相比，卡瑞利珠單抗的臨床效果已媲美國際一流水準。

用于非小細胞肺癌一線治療的臨床數(shù)據(jù)對比

數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials，公開資料整理

在針對卡瑞利珠單抗的臨床開發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥主要聚焦于國內(nèi)市場拓展，卡瑞利珠單抗已登記的臨床試驗數(shù)量和適應(yīng)癥數(shù)量都是本土 PD-1 藥物中最多的，在大適應(yīng)癥和藥物聯(lián)用上全面領(lǐng)先，適應(yīng)癥覆蓋日益全面，同時恒瑞醫(yī)藥積極布局了卡瑞利珠單抗的聯(lián)合用藥方案。此次中期數(shù)據(jù)的積極結(jié)果，再次驗證了恒瑞醫(yī)藥的臨床開發(fā)策略。

新獲準兩項臨床領(lǐng)先國內(nèi)同行

8月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，已收到了國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于旗下注射用卡瑞利珠單抗的《臨床試驗通知書》，卡瑞利珠單抗新獲準了兩項Ⅲ期臨床試驗，擬聯(lián)合化療藥物分別用于一線治療晚期食管癌（CXSL1900054）及晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（CXSL1900055）。

卡瑞利珠單抗新獲準的兩項Ⅲ期臨床試驗