2018年12月，君實(shí)生物特瑞普利單抗和信達(dá)生物信迪利單抗相繼獲批，成為首批上市的國產(chǎn)PD-1單抗。近期，信達(dá)生物和君實(shí)生物先后發(fā)布了2019年半年度報告，特瑞普利單抗和信迪利單抗的銷售額雙雙突破了3億元，值得關(guān)注。
數(shù)據(jù)來源：公司半年度報告，公開資料
信達(dá)生物信迪利單抗上半年銷售3.31億元
8 月 28 日，信達(dá)生物發(fā)布的報告顯示，2019 年上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 4.40 億元。信達(dá)生物首個商業(yè)化藥物產(chǎn)品信迪利單抗注射液自2019年3月9日開始銷售，商品名為達(dá)伯舒，上半年的銷售收入為3.31億元，約占了公司總收入的 79%。目前信達(dá)生物銷售團(tuán)隊(duì)規(guī)模為400人，上半年達(dá)伯舒的銷售和市場推廣費(fèi)約為2.80億元。
2019年上半年，信達(dá)生物研發(fā)開支達(dá)到 6.71 億元。目前研發(fā)管線儲備了21款創(chuàng)新藥物，覆蓋了抗腫瘤、代謝疾病等治療領(lǐng)域。其中，3款生物類似藥（IBI-301/IBI-303/IBI-305/）的上市申請已先后獲得了NMPA 受理并被納入優(yōu)先審評，16 款在研藥物已進(jìn)入臨床開發(fā)階段。
君實(shí)生物特瑞普利單抗上半年銷售3.08億
8 月 29 日，君實(shí)生物發(fā)布的報告顯示，2019 年上半年公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入 3.09 億元。特瑞普利單抗已于2019年 2 月底實(shí)現(xiàn)全國銷售，并且已經(jīng)建立起覆蓋全國各主要大中城市的銷售網(wǎng)絡(luò)，其收入總額達(dá)到 3.08 億元，是君實(shí)生物當(dāng)前的主要收入來源。目前，君實(shí)生物銷售團(tuán)隊(duì)的規(guī)模為250人，上半年拓益的銷售和分銷開支約為1.11億元。
2019 年上半年，君實(shí)生物研發(fā)費(fèi)用達(dá)到 3.69 億元。目前研發(fā)管線儲備了19 項(xiàng)在研藥品，包括了17 個創(chuàng)新藥和2 個生物類似藥品種，覆蓋了抗腫瘤、代謝疾病、炎癥或自身免疫性疾病及神經(jīng)性疾病藥品領(lǐng)域。
產(chǎn)能情況
信達(dá)生物第一期信迪利單抗的生產(chǎn)線包括了3條1000L的生物反應(yīng)器，在第二期生產(chǎn)線中，信達(dá)生物新增的 6 套 3000 升不銹鋼生物反應(yīng)器已完成 GMP 調(diào)試和認(rèn)證，未來的總產(chǎn)能將提高至 21000 升。
在產(chǎn)能方面，君實(shí)生物現(xiàn)有單抗產(chǎn)能1500L。2019 年上半年，君實(shí)蘇州眾合生產(chǎn)基地完成了技術(shù)改造升級，新增 3 個 500L 發(fā)酵罐，產(chǎn)能擴(kuò)大至3000L ，新增產(chǎn)能已通過政府藥監(jiān)部門備案，投入商業(yè)化生產(chǎn)。
國內(nèi)在研適應(yīng)癥臨床布局
從臨床布局來看，信達(dá)生物信迪利單抗在國內(nèi)已登記的臨床試驗(yàn)共計(jì)17項(xiàng)，其中7項(xiàng)Ⅲ期臨床。在研的臨床試驗(yàn)重點(diǎn)布局了信迪利單抗用于肺癌治療的適應(yīng)癥，目前非小細(xì)胞肺癌一線及二線均處于臨床III期，EGFR陽性非小細(xì)胞肺癌二線采用聯(lián)合貝伐單抗/化療方案處于臨床III期。信迪利單抗的聯(lián)合用藥治療方案以聯(lián)用化療藥物為主，與靶向藥的聯(lián)用較少。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公司平臺
君實(shí)生物特瑞普利單抗在國內(nèi)已登記的臨床試驗(yàn)共計(jì)13項(xiàng)，其中5項(xiàng)Ⅲ期臨床。君實(shí)生物優(yōu)先開發(fā)了特瑞普利單抗用于黑色素瘤及鼻咽癌治療的適應(yīng)癥，還布局了恒瑞醫(yī)藥與信達(dá)生物沒有涉足的三陰乳腺癌、神經(jīng)內(nèi)分泌瘤等適應(yīng)癥，其臨床開發(fā)模式避開了與國內(nèi)同類產(chǎn)品的激烈競爭，未來也有望憑借對小眾市場的提前布局享受先發(fā)優(yōu)勢。
國內(nèi)PD-1單抗市場的黑馬型潛力品種
8 月 22 日，恒瑞醫(yī)藥在世界肺癌大會公布了卡瑞利珠單抗聯(lián)合卡鉑與培美曲塞用于非小細(xì)胞肺癌一線治療 III 期研究（名稱： NCT03134872）的中期數(shù)據(jù)。從公布的結(jié)果來看，卡瑞利珠單抗的臨床效果可與默沙東的Keytruda媲美，達(dá)到了國際一流水準(zhǔn)，有望成為首款獲批用于治療肺癌的國產(chǎn) PD-1 單抗。
從全球PD-1單抗銷售TOP2產(chǎn)品Keytruda 和 Opdivo 的競爭格局來看，率先拿下肺癌適應(yīng)癥都能夠?qū)崿F(xiàn)銷售上的迅速增長。以默沙東Keytruda 為例，2019 年上半年， Keytruda 銷售收入達(dá) 49 億美元，較去年同期增長近 57%。在美國市場中，來自肺癌適應(yīng)癥的銷售收入超過31億美元，貢獻(xiàn)了銷售額的65%。
恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗是第三家獲批上市的國產(chǎn)PD-1 單抗，首個獲批適應(yīng)癥為經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，已申報了第二個適應(yīng)癥晚期肝細(xì)胞癌。7月，卡瑞利珠單抗開始上市銷售。未來，若用于肺癌一線治療的III 期臨床試驗(yàn)順利完成，卡瑞利珠單抗有望成為拿下肺癌一線治療的首個國產(chǎn)PD-1單抗。
作為國產(chǎn)PD-1單抗的后來者，以諸多優(yōu)勢適應(yīng)癥為基礎(chǔ)，憑借恒瑞醫(yī)藥強(qiáng)大的銷售能力，卡瑞利珠單抗有潛力后來居上，成為國內(nèi)PD-1單抗領(lǐng)域的黑馬，刷新國產(chǎn)產(chǎn)品的銷售記錄。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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