建國初期，我國國內(nèi)規(guī)模化的醫(yī)藥制造工業(yè)近乎空白。經(jīng)過70年的發(fā)展，中國醫(yī)藥行業(yè)歷經(jīng)滄桑，砥礪前行，從零開始逐步建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈及工業(yè)體系，目前已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場和第一大原料藥出口國。

       在祖國70周年華誕之際，回顧過去，尤其值得稱道的是，2009年，我國醫(yī)藥行業(yè)總產(chǎn)值首次突破了萬億大關，以此為新的起點，中國醫(yī)藥行業(yè)乘風破浪，迎來了高速發(fā)展的十年。根據(jù)南方所的預測，2019年中國醫(yī)藥行業(yè)的總產(chǎn)值將可能超過7.38萬億元的規(guī)模，年均復合增長率超過20%，這是我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的黃金十年。

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       新醫(yī)改

       2009年4月，《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》正式出臺，提出建立健全醫(yī)療保障體系、基本公共衛(wèi)生服務均等化等內(nèi)容，拉開了我國新一輪醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的序幕。

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       藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

       2011年3月，再次修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》施行，用以規(guī)范藥品生產(chǎn)，提升藥品質(zhì)量，保證人民群眾用藥安全，也旨在促進行業(yè)的結構調(diào)整和升級。

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       民生領域“兩彈一星”

       2011年8月，浙江貝達藥業(yè)研發(fā)近十年的?？颂婺嵘鲜?，這是中國第一個具有完全自主知識產(chǎn)權的小分子化學藥，被譽為民生領域“兩彈一星”成果。

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       藥監(jiān)機構改革

       2013年3月，國家食品藥品監(jiān)管總局成立，原屬于質(zhì)檢總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、工商總局的流通環(huán)節(jié)監(jiān)管職責被整合進國家食品藥品監(jiān)管總局，這為后來國內(nèi)藥監(jiān)新政局面的開創(chuàng)奠定了基礎。

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       史上最嚴環(huán)保法

       2015年1月，新修訂的《環(huán)境保護法》正式實施，被稱為“史上最嚴環(huán)保法”，要金山銀山更要綠水青山，環(huán)保重壓之下，國內(nèi)制藥行業(yè)進入了尋求綠色發(fā)展的新階段。

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       《藥品管理法》

       2015年4月，二次修正后的《藥品管理法》正式施行，政府職能與市場機制、中央與地方職權、參照和借鑒國際經(jīng)驗等歷史問題得以解決。

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       藥審改革

       2015年8月，44號文即《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》出臺，旨在建立科學、高效審評審批體系，國內(nèi)的藥審改革由此拉開了序幕。

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       對外轉讓

       2015年9月，恒瑞醫(yī)藥以7.95億美元的價格將SHR-1210單抗除大中華區(qū)域外的市場開發(fā)權許可給美國Incyte，這是我國自主研發(fā)的新抗體藥項目第一次完成轉讓到國外，恒瑞及后來的信達生物等公司共同掀起了國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外轉讓的高潮。

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       諾貝爾科學獎

       2015年10月，中國女科學家屠呦呦以“有關瘧疾新療法的發(fā)現(xiàn)”獲得諾貝爾科學獎，這是中國科學家憑借在中國本土進行的科學研究而首次獲諾貝爾科學獎，也是中國醫(yī)學界迄今為止獲得的最高獎項。

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       藥品上市許可持有人制度

       2016年6月，《藥品上市許可持有人制度試點方案》落地，擬在國內(nèi)10省（市）開展試點工作，這一政策明確了藥品研發(fā)機構或科研人員等藥品技術的擁有者可以持有批準文號，并且依法享有藥品上市后的市場回報。

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       優(yōu)先審評

       2016年2月，優(yōu)先審評制度建立，具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市速度得以加快，有效解決此前藥品注冊申請積壓的矛盾，推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入新的發(fā)展時期。

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       化學藥品注冊新分類改革

       2016年3月，《關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告》發(fā)布實施，對國內(nèi)化學藥品的注冊分類進行了顛覆性調(diào)整，以此鼓勵新藥創(chuàng)制，嚴格審評審批，提高藥品質(zhì)量，促進產(chǎn)業(yè)升級。

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       一致性評價

       2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局轉發(fā)國務院辦公廳發(fā)布的《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，一致性評價的大幕正式拉開，旨在提高國產(chǎn)仿制藥質(zhì)量、實現(xiàn)對原研藥品的臨床替代、降低整體藥品價格水平。

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       ICH

       2017年6月，ICH正式批準中國成為其成員，這就意味著我國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機構，將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南，并參與規(guī)則制定，推動國際創(chuàng)新藥品早日進入中國市場。

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       4+7帶量采購

       2018年11月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件》，作為國內(nèi)仿制藥一致性評價之后的重磅組合政策，帶量采購倒逼整個制藥行業(yè)由銷售驅動型逐步向研發(fā)驅動型轉變，創(chuàng)新藥逐步成為行業(yè)的新選擇、新動力。

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       新版醫(yī)保目錄出爐

       2018年11月，《國家基本藥物目錄2018年版）》正式實施，新版醫(yī)保目錄增加了品種數(shù)量，優(yōu)化了藥品結構，規(guī)范了藥物劑型規(guī)格，堅持中西藥并重，未來將實行動態(tài)調(diào)整。

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       收入比重10%

       制藥行業(yè)整體的研發(fā)投入持續(xù)上升，研發(fā)費用的同比增速從2015年的17.08%提升到2018年的 26.08%。國內(nèi)創(chuàng)新藥代表性公司的研發(fā)投入大且時間長，多數(shù)目前投入達到了收入比重10%以上的國際水平。

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       9個國產(chǎn)1類自主創(chuàng)新藥

       2018 年藥審中心全年審評通過了9個1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥及67個進口原研藥品種，國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)迎來大豐收，這是過去5年來的歷史最好成績，也是近年來國內(nèi)藥政改革成果的良好佐證。

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       25個1類創(chuàng)新藥品種

       2018年，CDE受理了25個1類創(chuàng)新藥品種的上市申請，從目前的審評進度來看，多個新藥品種已經(jīng)在路上，2019年仍將是國產(chǎn)創(chuàng)新藥收獲的一年。

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       醫(yī)藥科創(chuàng)板

       2019年7月，證監(jiān)會發(fā)布消息，深圳微芯生物成為國內(nèi)醫(yī)藥科創(chuàng)板第一股，科創(chuàng)板的推出有望為國內(nèi)小而美生物科技類創(chuàng)新型醫(yī)藥公司的發(fā)展創(chuàng)造條件，拓寬VC/PE的退出渠道，加速我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級，開啟中國醫(yī)藥創(chuàng)新的新時代。

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       NMPA英文網(wǎng)站

       2019年7月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）英文網(wǎng)站正式上線，向世界傳遞中國藥監(jiān)聲音、講好中國藥監(jiān)故事、展示中國藥監(jiān)形象，看好你哦——新組建的國家藥監(jiān)局。

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       **管理法

       2019年8月，《中華人民共和國**管理法》全文公布，這門針對**進行專門立法管理的法律將實行“最嚴格”的管理制度，并對違法者施行“最嚴厲”的處罰，但愿未來國內(nèi)不會再出現(xiàn)第二個“長春長生**事件”。

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       動態(tài)監(jiān)管

       經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過的新版《藥品管理法》將于2019年12月1日起施行，新法最重要的改變之一是取消了GMP認證證書，未來我國藥品監(jiān)管向國際通行標準靠攏，施行更為科學的動態(tài)監(jiān)管模式。

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       9個全球Ⅲ期臨床國產(chǎn)1類新藥

       截至2019年8月底，包括恒瑞醫(yī)藥卡瑞利株單抗、康弘藥業(yè)康柏西普等在內(nèi)的9個國產(chǎn)1類新藥處于全球Ⅲ期臨床階段，中國新正在走向全球，給全球患者帶來源自中國國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的解決方案。

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       帶量采購擴容

       2019年9月底，擴容至25個省份的帶量采購第二輪公布了開標結果，25個品種的降價程度更為慘烈，仿制藥降價已成為長期趨勢，創(chuàng)新發(fā)展才是硬道理。

       結語

       隨著中國醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展壯大，國內(nèi)藥政環(huán)境將進一步完善，醫(yī)保逐步向具有臨床價值藥品傾斜，創(chuàng)新正在逐漸成為整個產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心競爭力與主要驅動力，或許過去的黃金十年僅僅是未來黃金時代的一個序曲而已，讓我們拭目以待吧。