毫無(wú)疑問(wèn)，中國(guó)制藥行業(yè)作為世界制藥行業(yè)中舉足輕重的一部分，已經(jīng)深深地在各個(gè)環(huán)節(jié)參與了世界醫(yī)藥行業(yè)的合作與競(jìng)爭(zhēng)中。國(guó)內(nèi)優(yōu)秀制藥企業(yè)不僅積極在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)謀局布篇，也積極參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)和拓展。最初，中國(guó)制藥企業(yè)處于國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的低端位置，主要是原料藥企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。隨著中國(guó)制藥企業(yè)的實(shí)力增強(qiáng)，中國(guó)更多制劑企業(yè)開(kāi)始積極拓展國(guó)際市場(chǎng)。在這些國(guó)際拓展項(xiàng)目中，除了美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟認(rèn)證以外，還有一種制藥企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證，需要中國(guó)制藥企業(yè)給予足夠重視，那就是WHO PQ認(rèn)證。
世界衛(wèi)生組織 (WHO) 供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證，是2001年啟動(dòng)的一項(xiàng)聯(lián)合國(guó)行動(dòng)計(jì)劃，原名為Prequalification Team: medicines (PQTm)，現(xiàn)已更名為Prequalification of Medicines Programme（WHO Pre-qualification, 簡(jiǎn)稱PQ認(rèn)證），用于擴(kuò)大選擇的優(yōu)先藥物獲取，目標(biāo)是確保國(guó)際基金（如全球基金GFTAM、聯(lián)合國(guó)援助國(guó)際藥品采購(gòu)機(jī)制UNITAID）和NGO組織等采購(gòu)藥品的質(zhì)量、療效和安全性，服務(wù)發(fā)展中國(guó)家的患者。
WHO預(yù)認(rèn)證項(xiàng)目2001年成立之初，重點(diǎn)是針對(duì)抗艾滋病毒/艾滋病類藥物、抗瘧疾類藥物、抗結(jié)核類藥物，2006年預(yù)認(rèn)證范圍擴(kuò)大，增加了促進(jìn)生殖保健類藥品，之后2007年，2008年及2011年后陸續(xù)增加了流感用藥、用于兒童營(yíng)養(yǎng)、急性腹瀉、肝炎、其它易忽略的熱帶病的藥物以及生物類似藥等產(chǎn)品品種，其受理的產(chǎn)品范圍和品種正逐漸擴(kuò)大。截止至2019年11月，通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的制劑名單中共包括554個(gè)藥物，按照治療分類如表1所示：
表1 WHO供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證（PQ認(rèn)證）藥品種類（FPPs制劑）
WHO預(yù)認(rèn)證范圍除了制劑，還包括原料藥和獨(dú)立質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室，另外并不是所有藥品都可以申請(qǐng)WHO預(yù)認(rèn)證，該項(xiàng)目只是針對(duì)WHO公布的產(chǎn)品評(píng)估意向書（Express of Interest，EOI）清單中包括的產(chǎn)品（其中主要來(lái)自WHO基本藥物清單(Essential Medicines List, EML)或WHO疾病治療指南的推薦清單），EOI清單目錄中詳細(xì)規(guī)定了藥品的規(guī)格和劑型，只有符合要求的藥品，WHO才會(huì)受理認(rèn)證。
WHO PQ認(rèn)證基本流程
PQ認(rèn)證的基本流程詳見(jiàn)圖1。
制劑的預(yù)認(rèn)證分為完全審評(píng)（Full Assessment）和簡(jiǎn)略審評(píng)(Abbreviated assessment)。完全審評(píng)針對(duì)仿制藥，需提交安全性、有效性和質(zhì)量數(shù)據(jù)和信息, 需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。簡(jiǎn)略審評(píng)針對(duì)已經(jīng)被SRA采用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥或創(chuàng)新藥。SRA是指WHO所認(rèn)可的發(fā)達(dá)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品，WHO將這些部門稱為Stringent Regulatory Authority（SRA）。
原料藥的預(yù)認(rèn)證可以通過(guò)三種途徑：一是完全審評(píng)（Full Assessment），適用于先前未經(jīng)WHO審評(píng)的原料藥主檔案（APIFM）,二是簡(jiǎn)略審評(píng)(Abbreviated assessment)，適用于先前已由WHO審評(píng)的用于支持制劑的預(yù)認(rèn)證的原料藥主檔案（APIFM），三是簡(jiǎn)略審評(píng)(Abbreviated assessment)，針對(duì)已經(jīng)被SRA采用嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的原料藥主檔案（APIFM）。
圖 1 WHO PQ流程圖 （來(lái)源：WHO官網(wǎng)）
2013年9月1日起，WHO藥物預(yù)認(rèn)證開(kāi)始收費(fèi)。2017年1月1日起，實(shí)行新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，部分產(chǎn)品可以申請(qǐng)豁免年費(fèi)。
具體如下：
國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)在布局WHO的PQ認(rèn)證，通過(guò)WHO PQ認(rèn)證，藥企就可以進(jìn)入WHO體系國(guó)際采購(gòu)供應(yīng)商名錄，此外，很多國(guó)際性非政府公益組織也認(rèn)可WHO預(yù)認(rèn)證制度，這樣也有利于提高企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的地位，目前通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證的制劑企業(yè)有12家，原料藥企業(yè)有24家（詳見(jiàn)表2）。如桂林南藥作為WHO預(yù)認(rèn)證的佼佼者，2018年P(guān)Q認(rèn)證品種的銷售收入已突破3億元。
表2 通過(guò)WHO供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證（PQ認(rèn)證）的國(guó)內(nèi)企業(yè)列表
從上面列表可以看出，經(jīng)過(guò)這些年的努力和發(fā)展，中國(guó)多家制藥企業(yè)的多個(gè)制劑品種和原料藥品種已經(jīng)通過(guò)PQ認(rèn)證，并積極拓展國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。其中廣西桂林南藥作為先行者，已經(jīng)取得不俗的成績(jī)。但是橫向和印度企業(yè)比較，我們會(huì)發(fā)現(xiàn)我們還存在不夠重視、品種較少、出口業(yè)績(jī)優(yōu)秀企業(yè)較少的情況，因此還需要持續(xù)努力。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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