12月11日，CDE官方網(wǎng)站顯示，江蘇豪森藥業(yè)提交了旗下來那度胺膠囊4類仿制藥的國內(nèi)上市申請。截至目前，國內(nèi)已上市的來那度胺產(chǎn)品包括了新基原研產(chǎn)品及三款國產(chǎn)產(chǎn)品，預(yù)計2019年這款產(chǎn)品的全球市場規(guī)模將超過100億美元。
資料來源：CDE
全球百億美元大市場
多發(fā)性骨髓瘤是由漿細胞異常增殖引起的一種惡性疾病，多發(fā)于中老年人，是第二大血液系統(tǒng)腫瘤疾病。目前，多發(fā)性骨髓瘤仍然被認為是一種不可治愈的血液惡性腫瘤。
作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺由美國新基公司研發(fā)，最早于2005經(jīng)FDA批準上市，用于骨髓增生異常綜合征的治療，之后又被FDA擴大用于治療多發(fā)性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤等。
在多發(fā)性骨髓瘤的全程治療中，來那度胺發(fā)揮了重要的作用，顯著延長了患者的無進展生存時間（PFS）和總生存期（OS）。在2018版多發(fā)性骨髓瘤指南中，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)將其列為了優(yōu)先推薦用藥。
自上市以來，新基公司的來那度胺膠囊多年占據(jù)著全球暢銷藥排行榜的前列位置。2018年，新基瑞復(fù)美的全球銷售額為96.85億美元，同比增長18.3%，占新基整體業(yè)績的72%，據(jù)預(yù)估該藥物2019年的業(yè)績將持續(xù)增長，有望達到108億美元。
雙鷺的先與后
2013年1月，新基公司的來那度胺膠囊獲批進入中國，正式在中國上市。新基公司為該產(chǎn)品申請了包括化合物專利、晶型等在內(nèi)的眾多專利，以保障其市場獨占權(quán)益。
特別值得一提的是，自2007年開始，雙鷺藥業(yè)就開始了對這款產(chǎn)品的開發(fā)布局，曾先后發(fā)明了來那度胺的全新合成路線與新晶型。十年磨一劍，2017年底，雙鷺版來那度胺膠囊按新藥3.1類搶先獲批上市，商品名為立生，是首款獲批上市的國產(chǎn)來那度胺。
然而，從過去兩年的銷售情況來看，雙鷺立生的表現(xiàn)并不理想。
首先在于價格。新基來那度胺膠囊在中國上市之初25mg/粒的定價為2799元，高昂的價格限制了藥物的可及性，國內(nèi)市場的銷售慘淡。2017年7月，來那度胺通過談判進入乙類目錄，25mg/粒的價格為1101.99元，價格依然昂貴。作為首款上市的國產(chǎn)來那度胺，雙鷺藥業(yè)立生的定價居然幾乎與原研一致。
其次在于薄弱的學術(shù)推廣能力，無法為立生打開市場。這一點也是雙鷺的主要短板，為行業(yè)所詬病，疊加不切實際的定價，立生錯失了發(fā)展壯大的領(lǐng)先優(yōu)勢，將不得不直面與其他國產(chǎn)產(chǎn)品同臺競爭的局面。
后來者相繼入局 國內(nèi)市場四方混戰(zhàn)
2019年1月，正大天晴版來那度胺膠囊獲批上市，商品名為安顯；同年5月，齊魯制藥的來那度胺膠囊以4類仿制獲批并視同通過一致性評價，成為了該產(chǎn)品首家過評企業(yè)，商品名為齊普怡；10月底，正大天晴成功過評，成為該產(chǎn)品的第二家過評企業(yè)。
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至此，國內(nèi)的來那度胺市場開啟了4方混戰(zhàn)的格局，由此也拉開了這款產(chǎn)品的價格戰(zhàn)。1月獲批的正大天晴安顯在上市之初以低定價方式開局，前三季度已經(jīng)累計收入約為1.37億元，表現(xiàn)不俗；5月上市的齊普怡定價則更低。雙鷺立生在年內(nèi)也數(shù)次降價，不過顯得有些被動。
從今年10-11月國內(nèi)部分地區(qū)的最新中標價來看，新基原研產(chǎn)品依然非常昂貴，三款國產(chǎn)產(chǎn)品的價格已經(jīng)趨于一致，并且較新基瑞復(fù)美具有顯著性的優(yōu)勢。
未來趨勢
2017年，新修訂的《中國多發(fā)性骨髓瘤診治指南》已經(jīng)將來那度胺作為多發(fā)性骨髓瘤的一線用藥，據(jù)估計目前國內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者人數(shù)超過10萬人。
開篇提到，江蘇豪森藥業(yè)提交了來那度胺膠囊4類仿制藥的國內(nèi)上市申請，若無意外，豪森版仿制藥也將成為國產(chǎn)來那度胺?？梢灶A(yù)見的是，未來隨著更多國產(chǎn)產(chǎn)品的入局，降價仍將持續(xù)。單純的降價并無太大的市場優(yōu)勢，這些企業(yè)還需要比拼諸如學術(shù)推廣等硬實力，并且爭取進入醫(yī)保目錄，解決支付難題。
從患者的角度而言，多款國產(chǎn)產(chǎn)品的上市為國內(nèi)的患者提供了更多樣化的選擇，更重要的是相比原研產(chǎn)品親民的價格，這是好事。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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