1 月 6 日，恒瑞醫(yī)藥旗下在研1類新藥氟唑帕利膠囊一項(xiàng)新的臨床申請進(jìn)入了CDE臨床默示許可清單中，這款PARP抑制劑擬與醋酸阿比特龍聯(lián)用，治療既往未接受過新型雄激素受體（AR）靶向藥物治療的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。
資料來源：CDE
國內(nèi)已報(bào)產(chǎn) 競逐PARP抑制劑賽道
作為體內(nèi)的一種 DNA 修復(fù)酶，PARP抑制劑是近年來全球抗腫瘤藥物開發(fā)領(lǐng)域的熱點(diǎn)之一。目前，全球已上市了 4 款PARP 抑制劑，分別為阿斯利康公司的奧拉帕利、Clovis Oncology的魯卡帕利、 GSK的尼拉帕利和輝瑞公司的他拉唑帕利。其中，阿斯利康的奧拉帕利于2018年8月在我國獲批上市，成為中國國內(nèi)獲批上市的首款 PARP 抑制劑。
2019年12月底，再鼎醫(yī)藥甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的國內(nèi)上市申請通過優(yōu)先審評審批程序獲得了有條件批準(zhǔn)，商品名為則樂，用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
值得注意的是，原研尼拉帕利于2017年3月經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市，同年9月，再鼎醫(yī)藥獲得了這款新藥在中國市場的獨(dú)家研發(fā)與銷售權(quán)。通過再鼎醫(yī)藥的努力，這款新藥在我國加速上市。
2019年10 月底，恒瑞醫(yī)藥國內(nèi)提交了1類重磅新藥氟唑帕利膠囊的上市申請，已獲得了CDE的受理承辦，目前處于"在審評審批中"。
與此同時，百濟(jì)神州旗下在研PARP抑制劑BGB-290用于晚期胃癌、鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌的臨床研究均處于Ⅲ期階段，距離國內(nèi)申報(bào)上市已為期不遠(yuǎn)了。
除了上述進(jìn)度居于前列的在研產(chǎn)品之外，國產(chǎn)PARP抑制劑領(lǐng)域還有眾多的布局者，這些后來者與前述產(chǎn)品一起競逐國內(nèi)市場。
多面布局 在研適應(yīng)癥眾多
在藥物臨床登記與信息公示平臺中公示的列表中，圍繞氟唑帕利膠囊開展的臨床試驗(yàn)共計(jì)17項(xiàng)，5項(xiàng)已完成，12項(xiàng)正在進(jìn)行中。從適應(yīng)癥的布局來看，恒瑞醫(yī)藥圍繞氟唑帕利膠囊開展的適應(yīng)癥包括了小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、復(fù)發(fā)性卵巢癌、晚期胃癌及復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移三陰乳腺癌等。
其中，氟唑帕利用于復(fù)發(fā)性卵巢癌治療的臨床研究處于Ⅲ期階段，用于前列腺癌的臨床研究處于Ⅱ期階段，其他臨床研究均處于早期的Ⅰ期臨床階段。
從臨床試驗(yàn)的布局來看，恒瑞醫(yī)藥依然延續(xù)了一貫以來的風(fēng)格，同時加碼同一款產(chǎn)品的多種適應(yīng)癥，擴(kuò)大產(chǎn)品的潛在受眾群體，提升市場競爭力。
另外，值得注意的是，已在國內(nèi)上市的奧拉帕利已獲批用于BRCA突變晚期卵巢癌患者的一線治療，并已進(jìn)入了國家醫(yī)保目錄，對于恒瑞醫(yī)藥處于上市申請階段的氟唑帕利膠囊及其他后來者而言，壓力也著實(shí)不小。未來，如何通過差異化的競爭獲得市場比較優(yōu)勢，是每一位后來者需要深入考慮的實(shí)際問題，這關(guān)乎著產(chǎn)品未來的成敗。
儲備豐沛的抗腫瘤藥在研產(chǎn)品管線
近年來，恒瑞醫(yī)藥在國內(nèi)抗腫瘤藥領(lǐng)域的市場占率穩(wěn)居第一，已經(jīng)成為國內(nèi)毫無爭議的抗腫瘤藥龍頭。截至2019年底，恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥板塊獲批臨床/處于臨床階段的在研新藥超過20個，覆蓋了目前全球抗腫瘤藥熱門領(lǐng)域的主要靶點(diǎn)。
憑借強(qiáng)大的臨床開發(fā)實(shí)力，恒瑞在未來將逐步推出旗下的me-too、me-better類抗腫瘤新藥，結(jié)合公司在國內(nèi)市場出色的營銷能力，這些在研品種是未來業(yè)績增長的基石。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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