2019年底爆發(fā)的新型冠狀病毒肺炎，不僅僅對于中國民眾的工作和生活產(chǎn)生了巨大影響，也對中國經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生了明顯影響。盡管對于經(jīng)濟(jì)的影響短期內(nèi)還難判斷，但是對于很多企業(yè)復(fù)工和公眾出行都產(chǎn)生了不利影響。同樣，2019-nCoV不僅僅在國內(nèi)產(chǎn)生明顯影響，對于世界各國也產(chǎn)生了較大影響。在上面一篇文章《美國官方機(jī)構(gòu)抗擊新型冠狀病毒肺炎信息匯總介紹》，筆者介紹了美國FDA和美國CDC如何應(yīng)對本次疫情。今天撰文，為各位介紹歐盟藥政機(jī)構(gòu)EMA和歐盟CDC對于本次疫情的應(yīng)對措施。
第一部分：歐盟EMA相關(guān)信息介紹
官網(wǎng)地址：https://www.ema.europa.eu/en
The European Medicines Agency (EMA)屬于歐盟（EU）下屬機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)歐盟境內(nèi)的藥品科學(xué)審評(píng)、監(jiān)管和安全評(píng)價(jià)。很多文章將EMA翻譯為歐盟藥監(jiān)局，這其實(shí)不是很合適。因?yàn)镋MA不負(fù)責(zé)審批藥品，只負(fù)責(zé)審評(píng)；而且對于藥品上市后的監(jiān)管，很多責(zé)任也都依賴于各歐盟成員藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。最初，EMA總部在英國倫敦；因?yàn)橛摎W，目前EMA總部已經(jīng)搬遷到荷蘭的阿姆斯特丹。
但是無論如何，EMA作為EU整體監(jiān)管藥品的機(jī)構(gòu)，在歐盟藥品市場上發(fā)揮的影響和作用還是毋庸置疑的。下圖是EMA內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖：
為了應(yīng)對本次疫情，EMA積極行動(dòng)，建立了一個(gè)主網(wǎng)頁，來匯總和展示與2019-nCoV相關(guān)的法規(guī)信息和進(jìn)展，地址是：
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/novel-coronavirus
因?yàn)楸敬?019-nCoV感染對象是人類，因此EMA將相關(guān)信息設(shè)置在CHMP分欄目下。CHMP是MEA下屬的用于審評(píng)人藥的委員會(huì)。
1.1- EMA積極支持相關(guān)藥品研發(fā)
在這個(gè)網(wǎng)頁上面，EMA介紹為了應(yīng)對本次疫情，已經(jīng)啟動(dòng)了工作計(jì)劃《EMA plan for emerging health threats》。從內(nèi)容看，這份工作計(jì)劃并不是單單為本次疫情準(zhǔn)備的。這份計(jì)劃是在2018年12月份發(fā)布的，應(yīng)該是在歷次疫情基礎(chǔ)上發(fā)布的應(yīng)對類似疫情的常規(guī)計(jì)劃。這也說明，EMA對于公共衛(wèi)生安全事件早有固有流程來處理。
這份工作計(jì)劃的主要內(nèi)容包括：計(jì)劃目的和責(zé)任分配、EMA的作用和相關(guān)溝通流程等。根據(jù)這份計(jì)劃，歐盟把公共衛(wèi)生安全事件劃分為4級(jí)，下面截圖是相關(guān)信息。
因?yàn)閃HO已經(jīng)將中國本次冠狀病毒疫情列為"國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件"（即PHEIC），并結(jié)合目前疫情對歐盟自身的影響，可以對應(yīng)的看出，歐盟已經(jīng)將本次事件列為2級(jí)公共衛(wèi)生安全事件。
在這個(gè)網(wǎng)頁，EMA提到已經(jīng)對于目前在審評(píng)產(chǎn)品進(jìn)行了評(píng)估，以篩選供選擇的抗擊2019-nCoV的藥品。對于**，也采取了類似措施，并鼓勵(lì)企業(yè)積極申報(bào)和溝通。任何建議可以聯(lián)系郵箱：2019-ncov@ema.europa.eu.
1.2- EMA積極和相關(guān)機(jī)構(gòu)合作
在這部分，EMA提到目前積極和歐盟委員會(huì)（EC）、歐盟健康安全委員會(huì)、歐盟疾控中心（ECDC）、WHO等機(jī)構(gòu)進(jìn)行密切合作。
第二部分：歐盟CDC機(jī)構(gòu)相關(guān)信息介紹
官網(wǎng)地址：https://www.ecdc.europa.eu/en/novel-coronavirus-china
為了應(yīng)對本次疫情，歐盟疾控中心（ECDC）也采取了積極行動(dòng)。不僅設(shè)立了專門網(wǎng)頁來發(fā)布相關(guān)指南和信息，還積極和其他機(jī)構(gòu)合作，共同應(yīng)對本次疫情。
2.1-本次疫情概述（Overview）
在這部分，匯總介紹了本次疫情的關(guān)鍵信息，并提供了常見問題問答。
2.2-最新新聞動(dòng)態(tài)（Latest updates）
在這欄目，介紹了目前和疫情相關(guān)的指南和文獻(xiàn)的發(fā)表情況，供讀者查詢和閱覽。
2.3-狀態(tài)更新（Situation update）
在這部分，及時(shí)更新世界各地的疫情進(jìn)展。例如截止到2020年2月11日，歐盟和英國共發(fā)現(xiàn)確認(rèn)病例41例。
2.4-實(shí)驗(yàn)室支持（Laboratory support）
在這個(gè)欄目，我們可以看到匯聚了實(shí)驗(yàn)室檢測相關(guān)信息。同時(shí)，列出了歐盟一些成員國實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)站超鏈接，便于公眾可以快速的切換檢索。
2.5-更新信息匯總（Sources of updated information）
在這個(gè)欄目，匯總了所有歐盟成員國和英國的官方機(jī)構(gòu)連接，便于公眾快速檢索相關(guān)國家的最新信息更新。
2.6-對旅行者建議（Advice for travellers）
在這個(gè)欄目，可以找到針對旅行者的建議指南。可以在線閱讀，也可以下載閱讀。
2.7-對工作人員建議（Advice to healthcare workers）
下載地址：
在這份針對從事健康醫(yī)療相關(guān)行業(yè)人員的建議上面，可以看到內(nèi)容包括：冠狀病毒信息簡介、如何識(shí)別感染、如何管理病人、如何防護(hù)。目前這份建議已經(jīng)更新到第二版，而且提供了二維碼，可以使用手機(jī)快速查閱。
結(jié)語
從上面信息和數(shù)據(jù)可以看到，歐盟對于本次新型冠狀病毒肺炎疫情的應(yīng)對是有自己固定流程的。目前的工作計(jì)劃在2018年已經(jīng)起草，目前只是按照規(guī)定執(zhí)行。相關(guān)網(wǎng)站信息也比較簡潔明了，便于醫(yī)藥人員和普通社會(huì)公眾來檢索和使用。而且，在每個(gè)網(wǎng)頁頁面，都提供了多種鏈接方式，例如facebook、推特、領(lǐng)英、YouTube等方式，這樣可以充分發(fā)揮移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的便捷性。
參考文獻(xiàn)：
1- EMA官網(wǎng)信息
2- 歐盟CDE官網(wǎng)信息
3- 百度相關(guān)信息
作者簡介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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