自2019年12月底爆發(fā)的武漢新型冠狀病毒肺炎已經(jīng)對中國多個行業(yè)產(chǎn)生明顯影響，對于經(jīng)濟的影響估計需要一段時間才能恢復到正常水平。不僅如此，本次新型冠狀病毒肺炎疫情，也對周邊國家和世界經(jīng)濟產(chǎn)生了很大影響，引起國際關注。應該說，武漢新型冠狀病毒肺炎是自2003年非典發(fā)生后又一次具有全國影響的生物安全事件。

       在過去幾十年的人類發(fā)展歷程中，隨著工業(yè)文明的持續(xù)發(fā)展，工業(yè)和商業(yè)對大自然的影響產(chǎn)生的影響是深遠和廣泛的。這其中不可回避的問題就是隨著工業(yè)化的進程，一些行業(yè)的科研和生產(chǎn)活動更多的涉及生物安全操作。而過去由于制度不健全、危機意識不強、或者個別人員經(jīng)驗不豐富而導致操作失誤，都引發(fā)了諸多生物安全事件。

       由于全球經(jīng)濟一體化的深度發(fā)展，以及各國經(jīng)濟聯(lián)系日益密切，因此說，一旦發(fā)生較大規(guī)模的生物安全事件，產(chǎn)生的影響幅度不會僅限于一國管轄范圍內(nèi)，很可能會產(chǎn)生一定的國際影響。

       為了指導工業(yè)機構和科學實驗室提高安全意識，進行規(guī)范的業(yè)務操作，ISO組織推出新國際標準ISO35001《Biorisk management for laboratories and other related organisations》，為世界各國相關公司、科研機構和政府機構提供科學指引。

       ISO35001標準在2019年11月發(fā)布，是該標準第一個版本。標準包括13個組成部分，分別為：前言、介紹和正文。其中正文包括：

       1- 范圍

       2- 規(guī)范性參考

       3- 術語和定義

       4- 組織內(nèi)容

       5- 領導

       6- 計劃

       7- 支持

       8- 運行

       9- 性能評估

       10- 改進

       參考書目

       下面介紹重點章節(jié)和相關技術內(nèi)容：

       第一部分：生物風險管理系統(tǒng)模型

       1.1在這個國際標準的介紹部分，開宗明義的展示了一張生物風險管理系統(tǒng)模型圖。

       解析：根據(jù)上圖，要對生物風險（biorisk）進行有效管理，需要先識別系統(tǒng)面對的需求和期望，以及系統(tǒng)應該具備的組織架構情況。然后，落實具體的生物風險管理范圍。在這個確定的管理范圍內(nèi)，建議設定一個PDCA閉環(huán)，也就是人們經(jīng)常使用的計劃-執(zhí)行-檢查-改進閉環(huán)。在這些活動中，組織領導力一直是核心和引領要素。

       1.2-生物風險管理系統(tǒng)建設要素

       根據(jù)這個國際標準，需要考慮如下要素：

       ◆高層管理者的承諾：

       ---提供足夠資源；

       ---針對生物安全政策，進行優(yōu)先級評定，并充分交流；

       ---在整個組織中，建立針對生物安全的性能期望指標；

       ---識別用于改進和預防的機會；

       ◆集中精力用于持續(xù)改進：

       ---對組織中的個體進行持續(xù)推動改進；

       ---根據(jù)生物風險標準進行定期審核，以發(fā)現(xiàn)潛在的改進機會；

       ---持續(xù)改善流程的效果和效率；

       ---采取措施改善不安全的流程來促進預防活動；

       ---對組織中各層級人員進行充分培訓，以熟悉業(yè)務流程；

       ---建立針對績效目標的評估流程；

       ---采取明確標準和流程來評價績效，以建立信心。

       解析：應該說，上面的生物風險管理系統(tǒng)模型用生動的形式展示了一個良好運行的管理系統(tǒng)，并且通過清晰文字來描述這個管理系統(tǒng)運行所需要的各個要素，以協(xié)助制藥企業(yè)、科研機構和政府部門來建立快捷、有效的管理體系。其中，高層的重視和全員持續(xù)培訓是非常關鍵的。

       第二部分：組織管理和領導責任在生物風險管理系統(tǒng)中的影響

       經(jīng)過上百年積累的西方工業(yè)文明，特別強調(diào)在一個體系中組織管理的作用，以及領導層應該承擔的責任。在這個ISO35001中也是這樣體現(xiàn)的。

       ◆組織管理的要求和作用

       ---在組織建立過程中，應該清晰識別組織的工作目標和工作邊界，以便識別需要的資源；

       ---在組織建立過程中，應該充分描述和清晰界定內(nèi)部和外部對接口和相關檢查標準。這樣做的目的，是充分識別風險，避免生物風險擴散。

       ---通過調(diào)查，識別相關利益方的利益需求和業(yè)務需求。例如在一個科研實驗室中，應該通過流程來識別外部委托方、操作人員、中層管理人員和高層的利益需求和業(yè)務需求，并在這個過程中強化生物安全特性的識別。

       ---通過流程，來確定生物風險管理系統(tǒng)的范圍。這是非常關鍵的，以后所需要建立的流程和資源需求都依賴于這個范圍的明確界定。

       ◆高層管理者的責任

       應該說，不僅僅在制藥機構或者科研機構，在所有的組織運行中，高層責任的界定和落實都是非常關鍵的。這個國際標準在這個方面要求如下：

       ---建立明確的生物安全目標和管理政策；

       ---將生物安全管理系統(tǒng)要求融合在日常業(yè)務流程中；

       ---確保生物安全管理系統(tǒng)所需資源是充分供應的；

       ---在各個管理層級充分溝通，以充分認識生物安全的重要性；

       ---堅決落實具體措施，以達到生物安全管理的目標和績效；

       ---確保涉及生物安全管理的責任、作用和授權被書面記錄和有效實施；

       ---對相關人員提供業(yè)務培訓，以支持實施管理系統(tǒng)的某項功能；

       解析：應該說，上面這些管理責任的介紹是非常清晰和有幫助的。任何一個從事涉及生物安全的機構，都需要仔細學習和理解上面這些內(nèi)容，并落實在自己的管理制度中。這里再次著重提出，其中業(yè)務流程的融合，尤其需要注意。筆者到過很多制藥企業(yè)和大學科研機構，竟然發(fā)現(xiàn)一套人馬運行多個管理體系。

       雖然從表面看上去，好像沒有啥問題。其實這是和管理的特征有沖突的。在一般業(yè)務壓力下，這樣多體系運行的機構不會出現(xiàn)很大問題；而一旦出現(xiàn)某個業(yè)務需求突然提升的情況下，就容易出現(xiàn)內(nèi)部沖突?？梢哉f，這個國際標準的起草人員非常務實，沒有唱高調(diào)，而是鼓勵將生物安全管理措施融合進入日常業(yè)務流程。

       第三部分：PDCA循環(huán)的落實

       根據(jù)這個ISO35001國際標準，在生物安全管理系統(tǒng)運行過程中，應該執(zhí)行簡潔有效的閉環(huán)運行體系。具體介紹如下：

       3.1-制定計劃（Plan）

       在這個環(huán)節(jié)，應該做到：

       ---應該針對評估識別的風險因素，采取行動計劃；

       ---應該將針對生物安全管理政策和日常業(yè)務流程融合；

       ---應該建立針對生物安全的評價體系；

       3.2-執(zhí)行計劃（Do/Operation）

       針對上面這個階段建立的工作計劃，在執(zhí)行階段需要做到：

       ---建立業(yè)務流程和相關配套文件體系；

       ---建立評價標準；

       ---為執(zhí)行計劃，提供足夠業(yè)務培訓；

       3.3-檢查計劃實施效果（Check）

       在一個系統(tǒng)運行一段時間后，應該針對體系運行情況，進行檢查以判定體系運行情況：

       ---體系應該識別哪些指標需要被監(jiān)控；

       ---實施監(jiān)控、測量、判斷和評價的技術方法；

       ---什么時間需要測量和監(jiān)控；

       ---針對收集來的數(shù)據(jù)分析和判斷標準；

       ---針對體系的運行，進行適當?shù)膬?nèi)部自檢活動；

       3.4-改善活動（Act）

       針對上面測量和監(jiān)控系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)的問題，在這個階段，需要進行如下工作：

       ---對不符合情況及時診斷和反饋；

       ---和相關利益方一起評價風險，來消除存在的根源；

       ---對于存在的生物安全問題，進行評估審核；

       ---確認需要采取的行動；

       ---對于生物安全因素帶來的新危害，進行充分評估；

       ---對各項制度執(zhí)行情況進行績效評價；

       ---針對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不足，進行變更；

       解析：盡管PDCA循環(huán)在人類各個管理領域反復使用，在這個新起草的ISP35001國際標準中，還是和生物安全問題進行重新整合，賦予了新的使用價值。應該說，針對2019年12月發(fā)生的湖北武漢新型冠狀病毒肺炎而言，在問題應該被發(fā)現(xiàn)的初期就存在問題，導致疫情沒有及時被控制而擴散。隨后，在控制疫情最關鍵的初期，組織（湖北和武漢當?shù)卣畽C構）由于平時對于管理責任和配套資源掌握不充分，導致出現(xiàn)短暫的混亂。這些教訓是深刻的，也是應該可以完全避免的。

       結語

       綜上所述，這個ISO35001國際標準不僅從理論高度提供了對生物安全重視的必要性和關鍵性，而且從現(xiàn)實高度提供了一個機構實施生物安全管理系統(tǒng)的操作路徑。此標準對于日益發(fā)展的生物制藥企業(yè)、科研機構和政府部門都是很有裨益的。另外，行勝于學；學習這個標準只是第一步，而扎扎實實落實相關生物安全管理措施才是更重要的階段。

       雖然上面的內(nèi)容主要介紹了實驗室和科研機構的生物安全防控管理，但是ISO35001標準的基本原理和工作原則也是適用于來自于農(nóng)業(yè)、工業(yè)和食品行業(yè)的生物安全事件的。但是相對而言，從事生物項目研究的實驗室和科研機構由于接觸高危源較多，對于生物安全防控體系的建設更需要持續(xù)加強。

       抗疫救災需要熱情和奉獻，而保持理智和科學態(tài)度則是對勝利的加持。

       參考文獻：

       1- NMPA官網(wǎng)

       2- 農(nóng)業(yè)部官網(wǎng)

       3- ISO官網(wǎng)

       4- 百度百科信息

       5- 丁香園肺炎疫情實時動態(tài)查詢系統(tǒng)

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

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