近日，對于疫情進(jìn)展普遍關(guān)注的中國公眾開始注意起博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司(以下簡稱“博瑞醫(yī)藥”)這家公司，博瑞醫(yī)藥瞬間處于風(fēng)口浪尖之上。今天，筆者暫時(shí)撇開瑞德西韋的仿制事件，匯總信息、梳理數(shù)據(jù)，為各位介紹蘇州博瑞醫(yī)藥的業(yè)務(wù)拓展和布局情況。

       第一部分：蘇州博瑞醫(yī)藥基本情況和上市情況

       博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司，是研發(fā)驅(qū)動型的高科技制藥公司，致力于研發(fā)及生產(chǎn)原創(chuàng)性新藥和高端仿制藥。這是蘇州博瑞醫(yī)藥官網(wǎng)介紹的第一句話。從后面搜集的信息和數(shù)據(jù)看，這句話是蘇州博瑞醫(yī)藥對自己的準(zhǔn)確定位。

       博瑞醫(yī)藥在2001年成立，但是成立之后的2001-2005年這段時(shí)間，業(yè)務(wù)處于停滯期。在2006年，蘇州博瑞醫(yī)藥開發(fā)出擁有自主產(chǎn)權(quán)的恩替卡韋合成工藝，這是蘇州博瑞醫(yī)藥成立以后的第一個(gè)較大的業(yè)務(wù)進(jìn)展。但是在蘇州博瑞醫(yī)藥內(nèi)部，一直在積累和準(zhǔn)備。在2010年，蘇州博瑞醫(yī)藥成立全資子公司信泰制藥。到2013年，全資子公司信泰制藥完全建成投產(chǎn)，蘇州博瑞在當(dāng)年通過美國FDA cGMP認(rèn)證，這是蘇州博瑞醫(yī)藥業(yè)務(wù)全面開展的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。2015年，蘇州博瑞醫(yī)藥完成股份制改造，并且于當(dāng)年，實(shí)現(xiàn)信泰制藥和博瑞泰興雙雙通過國內(nèi)新版GMP認(rèn)證；應(yīng)該說，這個(gè)時(shí)期博瑞醫(yī)藥是從研發(fā)企業(yè)向規(guī)范制藥集團(tuán)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵階段。

       隨后，博瑞醫(yī)藥進(jìn)入快速發(fā)展期，在2016年，國際化繼續(xù)取得優(yōu)秀成績：當(dāng)年首次通過歐盟GMP檢查，而且再次通過FDA的cGMP認(rèn)證。 在2017年，蘇州博瑞醫(yī)藥在國際市場表現(xiàn)繼續(xù)搶眼：顯示以"零缺陷" 通過美國FDA檢查； 然后，實(shí)現(xiàn)卡泊芬凈注射劑在歐洲上市； 并且在2017年，實(shí)現(xiàn)首次通過韓國KFDA官方認(rèn)證，并且首次通過日本PMDA官方認(rèn)證。

       在隨后的2018年和2019年，蘇州博瑞醫(yī)藥開始受到媒體和投資資本的高度關(guān)注。不僅獲得資本的青睞，而且前期布局產(chǎn)品大部分開始進(jìn)入商業(yè)化階段，開始為公司提供豐富回報(bào)。目前，蘇州博瑞大部分收益來自規(guī)范市場，出口業(yè)務(wù)占據(jù)公司主要業(yè)務(wù)部分。

       經(jīng)過前期充分準(zhǔn)備，在2019年11月8日，博瑞生物醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司（以下簡稱"博瑞醫(yī)藥"）于上海證券交易所科創(chuàng)板正式掛牌上市，股票簡稱"博瑞醫(yī)藥"，股票代碼為688166 ，本次發(fā)行價(jià)格為12.71元/股，發(fā)行數(shù)量為4100萬股，募集資金總額約5.2億元。博瑞醫(yī)藥由此登陸資本市場，開啟新的發(fā)展篇章。

       第二部分：蘇州博瑞醫(yī)藥在國內(nèi)市場注冊情況

       根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)庫和丁香園insight數(shù)據(jù)庫，核實(shí)蘇州博瑞醫(yī)藥獲批產(chǎn)品情況、目前在申報(bào)情況和臨床試驗(yàn)進(jìn)展如下。

       2.1-蘇州博瑞國內(nèi)獲得批準(zhǔn)情況

       根據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)，獲得批準(zhǔn)情況參見下表：

       解析：從上面表格可以看出，蘇州博瑞醫(yī)藥在中國大陸地區(qū)持有產(chǎn)品批文都是由下屬子公司蘇州信泰制藥持有，共有6個(gè)。這些產(chǎn)品包括原料藥、口服固體制劑、注射劑。對于恩替卡韋產(chǎn)品，蘇州博瑞既有原料藥，還有制劑，產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈比較完整。

       另外，通過核實(shí)，可以確認(rèn)蘇州博瑞的恩替卡韋片已經(jīng)被列入中國上市藥品目錄集；也顯示蘇州博瑞產(chǎn)品質(zhì)量得到認(rèn)可。

       2.2-蘇州博瑞國內(nèi)產(chǎn)品在注冊情況

       根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)庫和丁香園insight數(shù)據(jù)庫，核實(shí)信息如下：

       解析：從上面信息看，目前在CDE待審評的注冊項(xiàng)目，蘇州博瑞下屬的信泰制藥共有5項(xiàng)，覆蓋膠囊劑、注射劑、片劑等。其中2014年申報(bào)的兩個(gè)項(xiàng)目，估計(jì)因?yàn)闅v史原因，目前處于停滯狀態(tài)。但是2019年申報(bào)的項(xiàng)目，應(yīng)該有較大獲批的可能性。

       2.3-蘇州博瑞醫(yī)藥臨床試驗(yàn)進(jìn)展信息

       根據(jù)丁香園insight數(shù)據(jù)庫，可以核實(shí)信息如下：

       解析：通過上面信息可以看出，蘇州博瑞在中國境內(nèi)開展的臨床試驗(yàn)共6項(xiàng)，都屬于仿制藥的BE試驗(yàn)。試驗(yàn)都已經(jīng)結(jié)束。

       第三部分：蘇州博瑞醫(yī)藥歐盟注冊情況

       蘇州博瑞醫(yī)藥不僅在中國市場取得顯著成績，在歐盟市場也積極布局和開拓。下面介紹蘇州博瑞在歐盟注冊進(jìn)展。

       3.1-CEP證書獲得情況

       根據(jù)蘇州博瑞官網(wǎng)，2018年11月，蘇州博瑞向EDQM遞交恩替卡韋原料藥的CEP證書申請資料，積極為進(jìn)入歐盟市場開展準(zhǔn)備。

       3.2-歐盟GMP檢查情況匯總

       根據(jù)蘇州博瑞官網(wǎng)，核實(shí)蘇州博瑞歐盟GMP檢查情況如下：

       根據(jù)2019年的蘇州博瑞醫(yī)藥招股書，目前取得是歐盟GMP證書分別來自拉脫維亞和德國。

       蘇州博瑞不僅在歐盟市場取得認(rèn)證突破，還在日本和韓國GMP檢查中，順利通過，取得不錯(cuò)成績。

       第四部分：蘇州博瑞醫(yī)藥在美國市場注冊情況

       根據(jù)蘇州博瑞官網(wǎng)信息，蘇州博瑞在2018年11月，向美國FDA遞交了恩替卡韋片ANDA注冊申請，這也是博瑞醫(yī)藥歷史上第一個(gè)ANDA申請。目前此申請還在審評階段。

       不僅如此，蘇州博瑞還在美國FDA遞交多份原料藥的DMF文件，目前這些注冊品種有激活品種，也有待審評品種。

       第五部分：蘇州博瑞創(chuàng)新藥的進(jìn)展

       根據(jù)2019年蘇州博瑞醫(yī)藥的招股書，雖然目前蘇州博瑞醫(yī)藥的主要收入來自高端仿制藥項(xiàng)目。但是，博瑞醫(yī)藥依托強(qiáng)大的技術(shù)平臺，也在創(chuàng)新藥領(lǐng)域積極布局和開拓。例如，招股書提到的兩項(xiàng)創(chuàng)新藥項(xiàng)目，分別獲得臨床批件和遞交臨床試驗(yàn)申請：

       經(jīng)過核實(shí)相關(guān)資料，目前公司在開發(fā)的創(chuàng)新藥項(xiàng)目有如下項(xiàng)目：

       結(jié)語

       綜合上述信息，目前蘇州博瑞醫(yī)藥業(yè)務(wù)繼續(xù)聚焦臨床未被滿足的需求，持續(xù)在腫瘤的靶向治療和免疫治療領(lǐng)域以及脂肪肝和糖尿病治療領(lǐng)域繼續(xù)發(fā)力。隨著博瑞醫(yī)藥原料藥項(xiàng)目在歐盟取得突破，制劑項(xiàng)目在FDA注冊有明顯進(jìn)展，估計(jì)蘇州博瑞會在歐美兩個(gè)市場持續(xù)獲得更高收益，也會對企業(yè)自身發(fā)展補(bǔ)充更多能源。

       說明：本文內(nèi)容不構(gòu)成投資建議和推薦信息。

       參考文獻(xiàn)

       1- NMPA官網(wǎng)信息

       2- CDE官網(wǎng)信息

       3- FDA官網(wǎng)信息

       4- 吉利德官網(wǎng)信息

       5- 博瑞醫(yī)藥官網(wǎng)信息

       6- 博瑞醫(yī)藥招股書資料       

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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