在2020年3月12日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的藥品批件發(fā)布通知中，由上海匯倫江蘇藥業(yè)研發(fā)的注射用西維來司他鈉引起行業(yè)關注，其參股上市公司新天藥業(yè)股票也隨之漲停。截止到目前為止，為更好地防控新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局此前應急批準了5個產(chǎn)品用于抗擊新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗，包括西維來司他鈉、法匹拉韋、瑞德西韋、BDB-001注射液等。
綜合國家藥監(jiān)局官網(wǎng)信息和上海匯倫藥業(yè)信息，注射用西維來司他鈉上市申請（CYHS2000102）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準。據(jù)上海匯倫藥業(yè)的參股公司新天藥業(yè)介紹稱，在2020年2月，匯倫江蘇藥業(yè)按照3類仿制藥提交了注射用西維來司他鈉的上市申請。到目前為止，西維來司他鈉效果已經(jīng)過多期臨床驗證，獲得GMP證書，達到商業(yè)化生產(chǎn)條件，獲批后即可量產(chǎn)。
第一部分：產(chǎn)品開發(fā)背景信息
據(jù)核實，西維來司鈉最早由日本小野制藥公司研發(fā)，是一種彈性蛋白酶（NE）競爭性抑制劑，而中性粒細胞及其釋放的彈性蛋白酶在急性肺損傷的發(fā)病過程中起著重要作用。該藥品于2002年在日本獲批上市，用于治療伴有全身炎性反應綜合征 (SIRS )的急性肺損傷/呼吸窘迫綜合征。也是目前全球唯一獲批上市的急性肺損傷治療藥物。
在2003年中國乃至全球爆發(fā)SARS疫情后，注射用西維來司他鈉就曾被用來作為治療SARS的候選藥物，成為了當時原國家食品藥品監(jiān)督局（CFDA）啟動快速審批通道后，首個進入臨床試驗的SARS治療藥物。當時曾有多家制藥公司獲得注射用西維來司他鈉的臨床試驗批件，但之后隨著SARS疫情解除，大部分制藥公司都沒有繼續(xù)開展此藥物的相關臨床。據(jù)核實，2014年，上海匯倫江蘇藥業(yè)提交了注射用西維來司他鈉上市申請，但在2015年發(fā)生了著名的"722臨床試驗數(shù)據(jù)核查風暴事件"，此事件也波及了上海匯倫江蘇藥業(yè)的注射用西維來司他鈉。
第二部分：西維來司他鈉的注冊進展申報情況
筆者通過核實丁香園insight數(shù)據(jù)庫，截止到2020年2月14日，在丁香園數(shù)據(jù)庫可以發(fā)現(xiàn)共有46家企業(yè)曾經(jīng)立項并啟動西維來司他鈉項目的研發(fā)申報。具體數(shù)據(jù)參見下表：
解析：截止到目前，只有上海匯倫藥業(yè)堅持到最后，獲得了上市批準。盡管受2015年核查風暴影響導致上海匯倫的西維來司他鈉上市被延遲，但是經(jīng)過后續(xù)的研發(fā)努力，還是獲得了最后的成功。但是也可以預測，隨著上海匯倫取得突破，以及新冠肺炎疫情的持續(xù)發(fā)酵，估計更多對此項目研究深入的制藥公司也會積極投入進來。
第三部分：西維來司他鈉的臨床試驗進展
經(jīng)過筆者核實丁香園insight數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)到目前為止，國內(nèi)啟動并完成西維來司他鈉臨床試驗共5項，具體數(shù)據(jù)參見下表：
解析：上面表格中臨床試驗的申報者是上海海天醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司。經(jīng)過核實，上海海天是貴陽新天藥業(yè)股份有限公司在上海成立的全資控股子公司，是新天藥業(yè)的研發(fā)平臺和學術營銷窗口；而新天藥業(yè)是上海匯倫的參股公司。
第四部分：上海匯倫江蘇公司情況
核實NMPA數(shù)據(jù)庫，上海匯倫江蘇有兩個生產(chǎn)地址，分別是泰州市健康大道801號28幢和泰州醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園區(qū)長江大道18號9幢。其中，位于健康大道801號的是制劑廠區(qū)，而位于長江大道18號是原料藥廠區(qū)，主要生產(chǎn)抗腫瘤藥。
核實國家局數(shù)據(jù)，確認上海匯倫江蘇公司的生產(chǎn)范圍包括：泰州市健康大道801號28幢：凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、小容量注射劑(西林瓶)；泰州醫(yī)藥高新區(qū)濱江工業(yè)園區(qū)長江大道18號9幢：原料藥((恩替卡韋、艾司奧美拉唑鎂、艾司奧美拉唑鈉、西維來司他鈉、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、左亞葉酸、鹽酸帕洛諾司瓊、利伐沙班、替格瑞洛、亞葉酸、左亞葉酸鈣、右蘭索拉唑、阿伐那非、富馬酸替諾福韋艾拉酚胺、舒更葡糖鈉、賽洛多辛、恩格列凈)、(抗腫瘤藥：阿扎胞苷、替莫唑胺、匯諾帕利、依諾帕利)。
根據(jù)上面信息可以判斷，上海匯倫江蘇公司具有合規(guī)資質(zhì)和商業(yè)化生產(chǎn)能力，在獲得國家局批準后，可以快速啟動西維來司他鈉的商業(yè)化生產(chǎn)。
結語
根據(jù)上面信息和數(shù)據(jù)，可以推測，上海匯倫獲得西維來司他鈉的上市批準，可以為抗擊新型冠狀病毒肺炎提供更多用藥選擇。而且，其他掌握類似產(chǎn)品技術并具有生產(chǎn)申報能力的公司，也會積極把握本次疫情契機，快速提出申報請求。
目前國內(nèi)正在推行注射劑一致性評價工作，估計后續(xù)涉及西維來司他鈉的申報項目，都需要按照滿足注射劑一致性評價要求來審評。
說明：本文不構成價值判斷和投資建議。
參考文獻
1- NMPA官網(wǎng)信息
2- CDE數(shù)據(jù)庫
3- 丁香園insight數(shù)據(jù)庫
4- FDA官網(wǎng)信息
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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