果然是這家天津公司！
在以往的報道中，已經(jīng)多次提到了新冠**問世，有口服的，也有科研者先拿自己做實驗的，卻很少有走到臨床試驗這一步的。但這次是真的，據(jù)中國臨床試驗注冊中心（www.chictr.org.cn）顯示，一款腺病毒載體的新冠病毒**已獲批一期臨床試驗。負(fù)責(zé)倫理審批的是江蘇省疾病預(yù)防控制中心倫理審查委員會。
注冊題目：重組新型冠狀病毒（2019-COV）**（腺病毒載體）I期臨床試驗。申請人所在單位為軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所，與3月3號網(wǎng)上流傳的陳院士打**的單位相符。而且在網(wǎng)站（https://hbcdc.weiynet.cn/#/）也看到正在招募志愿者的信息。
"招募18至60周歲的健康成人、無**接種過敏史、無新冠肺炎病史或感染史，并能堅持完成6個月的研究隨訪。"對于志愿者的感謝，是"該研究一旦于近期通過國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)和倫理委員會審查，預(yù)招募的志愿者將優(yōu)先成為**接種的志愿者。"
當(dāng)點擊注冊后，會看到此次項目僅限武漢常駐人口。所填寫內(nèi)容詳細(xì)到所在居住地的小區(qū)名稱單元號，鑒于現(xiàn)在的疫情，不排除一旦選中的志愿者會被分批集中進(jìn)入醫(yī)院注射**。
因為只限武漢常駐人口，為避免網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的無意義擴(kuò)大，我沒有進(jìn)行注冊，所以并不清楚有無其他薪酬的回報。根據(jù)以往的臨床試驗經(jīng)驗，臨床受試人員多會獲得一部分補(bǔ)償。關(guān)于本次試驗主辦單位康希諾生物股份公司，在藥監(jiān)局官網(wǎng)上可以看到這家位于天津的企業(yè)，產(chǎn)品中有預(yù)防用生物制品(重組埃博拉病毒病**（腺病毒載體）（注射劑）、凍干A群C群腦膜炎球菌結(jié)合**、ACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合**、吸附無細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合**、吸附無細(xì)胞百（五組分）白破聯(lián)合**（成人及青少年用）。作為一個能生產(chǎn)出埃博拉病毒**的企業(yè)，其生產(chǎn)實力不容小覷。
在3月3日網(wǎng)上流傳新冠**已經(jīng)裝瓶的輿論下，康希諾3月4日發(fā)布關(guān)于新冠**的研發(fā)消息，稱"正在研發(fā)2019年新冠病毒**---新冠病毒候選**仍處于臨床試驗前研究階段"。
康希諾生物股票自2019年9月起，一直處于一個增的趨勢，這一波對于新冠肺炎的研究或許會繼續(xù)推動股票的上升。
其實對于**臨床試驗，康希諾并非首例，在3月13日，深圳市第三人民醫(yī)院 就申請了課題，《COVID-19表位基因重組嵌合DC**治療新型冠狀病毒感染肺炎的有效性安全性研究》，但截至完稿時，是否獲倫理委員會批準(zhǔn)項目下依然顯示"否 "。作為一個令全球動蕩的病毒，對待其**研發(fā)的嚴(yán)謹(jǐn)，必然會成為重中之重。
這也不是康希諾首次申請關(guān)于肺炎類的**，《初步評價重組肺炎球菌蛋白**在18~49歲健康成人中接種后安全性、免疫原性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照Ⅰa期臨床試驗 》，早在2019年9月2日，就獲得河南省疾病預(yù)防控制中心醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)。
關(guān)于本次臨床試驗，納入標(biāo)準(zhǔn)如下
1. 年齡在18至60周歲之間的受試者。
2. 獲得受試者的知情同意，并簽署知情同意書。
3. 受試者能夠并愿意遵守臨床試驗方案的要求，并且能完成6個月的研究隨訪。
4. HIV篩查陰性。
5. 腋下體溫≤37.0℃。
6. 2019新型冠狀病毒血清抗體（IgG和IgM）篩查陰性。
7. 胸部CT影像正常（無新型冠狀病毒肺炎影像學(xué)特征）。
8. 鼻咽拭子/痰液和肛拭子的實時定量熒光PCR核酸檢測陰性。
9. BMI指數(shù)18.5-30.0。
10. 血常規(guī)、血生化等實驗室檢查指標(biāo)在正常范圍，或經(jīng)醫(yī)生判定無臨床意義（包括白細(xì)胞計數(shù)、淋巴細(xì)胞計數(shù)、中性粒細(xì)胞、血小板、血紅蛋白、谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT、谷草轉(zhuǎn)氨酶AST、總膽紅素、空腹血糖、肌酐）。
11. 經(jīng)查問病史、體檢和臨床判定健康者，符合本制品免疫接種的受試者。
這里第九條提到了BMI指數(shù)，一項評估是否肥胖的數(shù)據(jù)，中國參考標(biāo)準(zhǔn)是18.5-23.9，≥30屬于重度肥胖。而且對于HIV有明確規(guī)定，但對于其他血液篩查，比如梅毒、乙肝、丙肝等并未涉及，不知是否與之前媒體提到的王廣發(fā)"一種抗艾滋病病毒的藥對我很有效"有相關(guān)關(guān)系。
因為本次屬于一期臨床，主要考慮安全性，受試組分高中低三個劑量試驗，每組36例。17日當(dāng)晚，康希諾生物官方公眾號也發(fā)布了**的首秀。
而美國國立衛(wèi)生研究院在當(dāng)?shù)貢r間16號，則已經(jīng)開展了首例新冠病毒**臨床試驗。美國這款**臨床試驗，在流程上是突飛猛進(jìn)的，因為還沒有在實驗室動物身上完成測試，這無疑意味著有安全風(fēng)險。3月16號，美國紐約血液中心的病毒學(xué)教授姜世勃在Nature發(fā)聲，"Don't rush to deploy COVID-19 vaccines and drugs without sufficient safety guarantees"，直言在沒有充分充分安全保證的情況下，不要急于推進(jìn)新冠**及藥物試驗。
而隨后，Regeneron（再生元）公司也宣布，新冠病毒抗體研發(fā)獲得新進(jìn)展，已經(jīng)取得了上百種全人源化病毒中和抗體，同時將在已康復(fù)患者中分離候選抗體，用于篩選制備"雞尾酒"治療方案。中和抗體可以提高人體對特定病毒的免疫力，給**上市留出緩沖期。
從時間上看，新冠肺炎**的研發(fā)確實速度驚人。從最早的2020年元旦至今3個月里，多種構(gòu)造模式的**都在積極開發(fā)，但與此同時，新冠病毒也無法排除變異的跡象，有可能單一**問世并不能阻擋所有的突變體。當(dāng)然我們也無法忽略一點，目前問世的各類**，很多產(chǎn)品其產(chǎn)生過程都是伴隨著重大的瘟疫。人類的生存史，伴隨著巨大的災(zāi)難事件，像一個個關(guān)卡等著人類去試探。珍惜每次試驗機(jī)會，才能體現(xiàn)出科研的價值。
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