新基被限國產(chǎn)品種競逐白蛋白結(jié)合型紫杉醇大市場

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-03-26

3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

3月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）。各口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

在公告中，新基被限的原因基于國家藥監(jiān)局近期對Celgene 公司位于美國伊利諾州的委托生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)現(xiàn)場用于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）生產(chǎn)的部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌控制措施不到位等問題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。

白蛋白結(jié)合型紫杉醇

上世紀(jì)六十年代，科學(xué)家在太平洋紫衫樹的樹皮中發(fā)現(xiàn)了紫杉醇。該藥物是一種經(jīng)典的天然植物類微管蛋白抑制劑，可以抑制腫瘤細(xì)胞的分裂，被廣泛應(yīng)用于多種腫瘤的治療。然而，由于紫杉醇不溶于水，傳統(tǒng)紫杉醇制劑往往存在生物利用度低、患者耐受性差、副作用大、使用前需要激素預(yù)處理等問題，臨床使用較為不便。

2005年，由美國新基公司開發(fā)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于乳腺癌治療，隨后又陸續(xù)被批準(zhǔn)用于非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等多種適應(yīng)癥。目前，該產(chǎn)品的年度全球市場銷售額超過10億美元。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）采用了白蛋白結(jié)合的納米技術(shù)，靜脈給藥進(jìn)入體內(nèi)后具有主動(dòng)和被動(dòng)靶向性，可快速到達(dá)腫瘤組織，降低了紫杉醇傳統(tǒng)劑型的多種不良反應(yīng)，同時(shí)又提高了藥效。

國內(nèi)格局三分天下

2008年6月，新基公司的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在我國上市，在此后多年一直獨(dú)占國內(nèi)市場。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在國內(nèi)正式批準(zhǔn)的適應(yīng)癥只有乳腺癌。2018年，在中國CSCO乳腺癌治療指南中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）獲得了最高級別的推薦，被推薦用于既往蒽環(huán)類治療失敗的患者。

2018年以后，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥及齊魯制藥的仿制品藥先后上市。2019 年，全國注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷量約為200萬支，從國內(nèi)的銷售格局來看，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥的市場占比已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了新基，三家合計(jì)的銷售額占比超過了99%，齊魯制藥的仿制藥上市較晚，2019年的銷售占比低。

2019年國內(nèi)白蛋白紫杉醇的市場格局

資料來源：公開資料整理

三家入圍帶量采購

目前，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥、新基、齊魯制藥旗下的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（視同）通過一致性評價(jià)。除了這四家制藥企業(yè)之外，包括浙江海正藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)的仿制藥品種均已經(jīng)獲批，還有多家國內(nèi)企業(yè)的仿制藥品種處于上市申請階段?？梢灶A(yù)見的是，未來國內(nèi)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）這一市場領(lǐng)域的競爭將會(huì)更加激烈。

截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）尚未納入到國家醫(yī)保目錄。在2019年底的第二批國家?guī)Я坎少徶?，石藥歐意、恒瑞醫(yī)藥與新基三家的產(chǎn)品中標(biāo)，齊魯制藥落標(biāo)。盡管價(jià)格大幅降低，但前三家的產(chǎn)品已被列入了醫(yī)保支付范圍。按照此次帶量采購的執(zhí)行方案，首年的約定采購量為13.69萬支，占到目前全國總用量的 6.8%。

注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）帶量采購報(bào)價(jià)

資料來源：公開資料整理

此次，新基旗下的原研藥品被暫停進(jìn)口、銷售和使用，利好石藥歐意及恒瑞醫(yī)藥，新基被限之后的市場空缺將由國產(chǎn)仿制藥品種填補(bǔ)。

另外，從2019年的銷售情況來看，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的銷售額主要來自于院外的藥房市場，并不會(huì)擠占公立醫(yī)院的藥占比，腫瘤科醫(yī)生處方積極。隨著醫(yī)保支付對醫(yī)院內(nèi)部使用藥品的支持，預(yù)計(jì)未來的院外藥房市場將逐步讓位給公立醫(yī)院市場，通過降價(jià)獲得醫(yī)保支付的支持將獲得較為明顯的競爭優(yōu)勢。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。

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