點(diǎn)擊下圖查看《中國(guó)**藥行業(yè)的江湖布局（一）》

       上一篇文章中我們主要介紹了**用藥的分類、主要品種，以及我國(guó)對(duì)**藥品的管制和**鎮(zhèn)痛藥物和**用藥行業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局的形成。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院**用藥銷售額排名前10的**用藥品種為：丙泊酚、七氟烷、瑞芬 太 尼、舒芬 太 尼、羅哌卡因、依托咪酯、復(fù)方利多卡因、達(dá)克羅寧、丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳、利多卡因。下面我們進(jìn)行一一介紹和分析：

       丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳

       丙泊酚是靜脈用全身**藥物的代表性品種，也是**劑市場(chǎng)的領(lǐng)軍者。丙泊酚以起效快、恢復(fù)迅速等優(yōu)勢(shì)在臨床**手術(shù)中被廣泛應(yīng)用，同時(shí)，丙泊酚還可與其它中樞神經(jīng)抑制藥聯(lián)合給藥。目前國(guó)內(nèi)獲批的產(chǎn)品包括丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液。

       丙泊酚原研是阿斯利康，1986年在英國(guó)上市，1989年獲得美國(guó)FDA的上市許可，商品名為Diprivan,1993年12月丙泊酚乳狀注射液獲批在中國(guó)上市，商品名是得普利麻；2016年該產(chǎn)品被Aspen（愛(ài)施?。┤Y子公司AGI收購(gòu)；經(jīng)過(guò)最新數(shù)據(jù)核實(shí)，截止到2018年，Aspen（愛(ài)施健）注冊(cè)證已經(jīng)過(guò)期。目前進(jìn)口丙泊酚售價(jià)約為國(guó)產(chǎn)丙泊酚的4-6倍左右，但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)仍以進(jìn)口產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，主要是德國(guó)費(fèi)森尤斯卡比公司的注射液和中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液"靜安"，以及德國(guó)貝朗公司的的丙泊酚中長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液。丙泊酚乳狀注射液國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家包括西安力邦制藥、四川國(guó)瑞藥業(yè)、廣東嘉博制藥、江蘇恩華藥業(yè)股份四家；丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液生產(chǎn)廠家有廣東嘉博制藥、四川國(guó)瑞藥業(yè)兩家。另外丙泊酚原料國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)共9家（圖1）。

       圖1 丙泊酚國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)

       七氟烷

       氟烷類是一類能抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能的藥物，使意識(shí)、感覺(jué)和反射暫時(shí)消失，骨骼肌松弛，主要用于外科手術(shù)前**。主要的上市品種包括七氟烷、地氟烷、異氟烷、恩氟烷，其中以七氟烷為主。七氟烷是一種新型的高效吸入性**劑，全麻誘導(dǎo)迅速、蘇醒快、對(duì)循環(huán)影響小、對(duì)呼吸道無(wú)刺激。同時(shí)，七氟烷具有用藥方便、療效好、安全性好、副作用小等諸多優(yōu)點(diǎn)，在臨床的應(yīng)用范圍也越來(lái)越廣泛。

       1990年七氟烷在日本正式批準(zhǔn)臨床應(yīng)用，1995年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，1996年雅培公司的七氟烷獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為"悅坦"。目前獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口七氟烷有AbbVie（從雅培拆分后的公司）的"悅坦"，日本Maruishi公司的喜保福寧和美國(guó)Baxter Healthcare Corporation的奇弗美。國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的廠家包括上海恒瑞醫(yī)藥、魯南貝特制藥以及河北一品制藥的吸入用七氟烷。

       2015年11月恒瑞醫(yī)藥的七氟烷吸入劑獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的ANDA文號(hào)，產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也是增長(zhǎng)猛烈，目前占據(jù)七氟烷市場(chǎng)的半壁江山，初步估計(jì)內(nèi)進(jìn)外退是七氟烷未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。

       瑞 芬 太 尼和舒 芬 太 尼

       芬 太 尼是常見(jiàn)的**鎮(zhèn)痛藥，屬于阿 片類藥物，是國(guó)家嚴(yán)格管制的**藥品，瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼都是芬 太 尼家族藥物，列屬于《**藥品品種目錄》（2013年版，2014年1月1日起執(zhí)行），是在我國(guó)合法使用的芬 太 尼類**藥物。2018年12月中美元首會(huì)晤中，雙方同意采取積極行動(dòng)加強(qiáng)執(zhí)法、禁毒等合作，包括對(duì)芬 太 尼類物質(zhì)的管控。中方?jīng)Q定對(duì)芬 太 尼類物質(zhì)進(jìn)行整類列管，并啟動(dòng)有關(guān)法規(guī)的調(diào)整工作。2019年4月1日，公安部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布公告，宣布從5月1日起，對(duì)所有類別的芬 太 尼物質(zhì)進(jìn)行列管。

       由于瑞芬 太 尼和舒芬 太 尼均屬于國(guó)家嚴(yán)格管制的**藥品，因此按照國(guó)家對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的限制要求，原料藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量控制在1至2家，制劑生產(chǎn)企業(yè)控制在1至3家，這兩種藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局較穩(wěn)定。目前國(guó)內(nèi)獲批的鹽酸瑞芬 太 尼原料有宜昌人福和國(guó)藥集團(tuán)廊坊分公司兩家，制劑注射用鹽酸瑞芬 太 尼生產(chǎn)廠家包括江蘇恩華藥業(yè)、宜昌人福和國(guó)藥集團(tuán)廊坊分公司三家共7個(gè)產(chǎn)品，其中，宜昌人福是國(guó)內(nèi)從事芬 太 尼類產(chǎn)品生產(chǎn)的龍頭企業(yè)，保持了極高的市場(chǎng)占有率。國(guó)內(nèi)獲批的枸櫞酸舒芬 太 尼原料僅有宜昌人福一家，制劑枸櫞酸舒芬 太 尼注射液也是宜昌人福的獨(dú)家產(chǎn)品，市場(chǎng)占有量在70%左右，其余的為進(jìn)口產(chǎn)品荷蘭Eurocept BV的枸櫞酸舒芬 太 尼注射液"舒芬尼"。

       羅哌卡因

       羅哌卡因是一種新型長(zhǎng)效酰胺類局麻藥，具有**低、作用時(shí)間長(zhǎng)的特點(diǎn)，另外該產(chǎn)品有**和鎮(zhèn)痛的雙重作用，廣泛用于各類外科手術(shù)**，是目前局部**藥的主導(dǎo)產(chǎn)品，是局麻藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊。

       羅哌卡因由瑞典阿斯特拉制藥公司研制開(kāi)發(fā)，于1996年在荷蘭首次上市，并于同年9月24日在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，1997年在英國(guó)上市，到目前為止已在數(shù)十個(gè)國(guó)家上市。羅哌卡因上市的劑型為注射劑，進(jìn)口產(chǎn)品僅有阿斯利康的鹽酸羅哌卡因注射液"耐樂(lè)品"，國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的產(chǎn)品有鹽酸羅哌卡因注射液、甲磺酸羅哌卡因注射液、鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液、注射用鹽酸羅哌卡因、注射用甲磺酸羅哌卡因，生產(chǎn)廠家有廣東嘉博制藥、安徽威爾曼制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥、江蘇恩華藥業(yè)、齊魯制藥、山東辰欣制藥、宜昌人福等22家，盡管國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品品種眾多，但市場(chǎng)80%以上被外資企業(yè)阿斯利康所占有，國(guó)內(nèi)企業(yè)所占份額相差不大?？梢哉f(shuō)，中國(guó)企業(yè)在這個(gè)領(lǐng)域還需要繼續(xù)努力。

       依托咪酯

       依托咪酯是非巴 比 妥類靜脈鎮(zhèn)靜藥，也是常用的靜脈**劑。依托咪酯1972年由強(qiáng)生集團(tuán)在美國(guó)上市，1981年強(qiáng)生放棄該產(chǎn)品；1986年依托咪酯乳劑誕生，目前國(guó)內(nèi)進(jìn)口品牌僅有德國(guó)貝朗的注射用乳劑"宜妥利"。國(guó)內(nèi)原料藥廠家包括河北九旭藥業(yè)、江蘇恩華藥業(yè)和江蘇恒瑞醫(yī)藥，制劑品種包括恩華藥業(yè)和恒瑞醫(yī)藥的三個(gè)產(chǎn)品：恩華藥業(yè)的依托咪酯乳狀注射液"福爾利"以及依托咪酯注射液、恒瑞醫(yī)藥的依托咪酯注射液。

       依托咪酯主要有依托咪酯乳劑和水劑兩種劑型，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)品牌占主導(dǎo)地位，依托咪酯的脂肪乳劑型能夠克服水型注射劑引起的注射部位疼痛和靜脈炎等副作用被廣泛應(yīng)用，在市場(chǎng)中占優(yōu)勢(shì)地位，江蘇恩華的依托咪酯乳狀注射液"福爾利"因?yàn)閮r(jià)格優(yōu)勢(shì)占據(jù)的市場(chǎng)份額接近90%，其余是德國(guó)貝朗的注射用依托咪酯乳劑"宜妥利"，江蘇恒瑞的依托咪酯注射液份額較小。

       復(fù)方利多卡因和利多卡因

       利多卡因又名賽羅卡因，是最廣泛應(yīng)用的局部**藥之一，具有起效快、作用強(qiáng)而持久、穿透力強(qiáng)及安全范圍較大等特點(diǎn)，同時(shí)無(wú)擴(kuò)張血管作用，對(duì)組織幾乎沒(méi)有刺激性，一般用于多種形式的局部**，特別是傳導(dǎo)**和硬膜外**，有全能**藥之稱，另外利多卡因還可靜脈注射或靜脈滴注用于治療室性心律失常。

       利多卡因國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家眾多，劑型主要以注射劑為主，主要產(chǎn)品包括鹽酸利多卡因注射液、碳酸利多卡因注射液等，另外還有利多卡因氣霧劑、鹽酸利多卡因膠漿等其它劑型，市場(chǎng)相對(duì)比較分散，市場(chǎng)占有量較多的有濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)、中國(guó)大冢制藥和上海朝暉藥業(yè)。

       復(fù)方利多卡因常用的劑型有復(fù)方利多卡因乳膏和復(fù)方利多卡因注射液，重點(diǎn)介紹一下復(fù)方利多卡因乳膏，復(fù)方利多卡因乳膏由利多卡因和丙胺卡組成，是一種能夠滲透完整皮膚達(dá)到真皮層的淺表鎮(zhèn)痛劑，常用于表淺手術(shù)以及針刺（如打針、抽血等）。其最大的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)淺表皮膚各種小手術(shù)起到鎮(zhèn)痛的作用。因其解決了其他藥品不能安全有效地滲透完整皮膚并達(dá)到長(zhǎng)時(shí)間鎮(zhèn)痛的難題，尤其有助于減少兒童注射疼痛和全麻所帶來(lái)的不必要的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)解決兒童注射疼痛有著不可替代的作用。

       達(dá)克羅寧

       達(dá)克羅寧是近幾年局麻藥中的新興力量，是局麻藥眾多品種中增速最快的一個(gè)品種。達(dá)克羅寧能阻斷各種神經(jīng)沖動(dòng)或刺激的傳導(dǎo)，抑制觸覺(jué)和痛覺(jué)，對(duì)皮膚有止痛、止癢及殺菌作用，達(dá)克羅寧起效快（一般2~10分鐘起效）、作用持久，能作皮膚、黏膜表面**，也可用于火傷、擦傷、癢疹、潰瘍、褥瘡等，但刺激性較強(qiáng)。達(dá)克羅寧原料藥由揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)海慈生物藥業(yè)生產(chǎn)，常見(jiàn)的劑型有溶液劑、軟膏劑、乳膏劑、洗劑，目前應(yīng)用最廣而且市場(chǎng)占有率最多的是揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸達(dá)克羅寧膠漿。此產(chǎn)品預(yù)估以后會(huì)有其他國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)入，以分割市場(chǎng)。

       參考資料：

       1- 國(guó)家藥監(jiān)局藥品數(shù)據(jù)庫(kù)

       2- 國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       3- 各制藥企業(yè)官網(wǎng)

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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