《中國**藥行業(yè)的江湖布局（一）》

     《中國**藥行業(yè)的江湖布局（二）》

      國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)穩(wěn)定增長、醫(yī)保體系逐漸完善、手術(shù)量增加、ICU的需求、中國老齡化社會的不斷加劇以及人們對疼痛觀念的改變和醫(yī)療中無痛技術(shù)的普及應(yīng)用，多種因素的綜合作用極大地帶動了**藥以及**輔助用藥市場規(guī)模的增長和蓬勃發(fā)展。近幾年來，**用藥在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥終端的銷售額逐年上漲，2018年實(shí)現(xiàn)141.5億元的銷售收入，同比增長12.4%（詳見圖1），本部分我們主要介紹**用藥及**領(lǐng)域國內(nèi)的實(shí)力企業(yè)。

       國內(nèi)的**用藥及**領(lǐng)域，很大的市場份額由外資企業(yè)占據(jù)，如Aspen（愛施健）、費(fèi)森尤斯卡比、阿斯利康、艾伯維等，但是國內(nèi)也涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀實(shí)力企業(yè)，我們重點(diǎn)來了解一下：

       圖1 2013-2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端**劑銷售情況（單位：萬元）（來源：米內(nèi)網(wǎng)）

       宜昌人福

       宜昌人福是人福醫(yī)藥的控股子公司，是國內(nèi)大型**藥品定點(diǎn)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)之一，主要產(chǎn)品有枸櫞酸芬 太 尼注射液、枸緣酸舒芬 太 尼注射液、注射用鹽酸瑞芬 太 尼，咪 達(dá) 唑 侖注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸右美托咪定注射液等（詳見表1），其中芬 太 尼系列、氫嗎 啡酮等產(chǎn)品為國家管制類藥品，具有極強(qiáng)的專業(yè)性和較高的行業(yè)壁壘。

       表1 宜昌人福主要**用藥列表

       表2 宜昌人福2018年度產(chǎn)銷量情況表

       宜昌人福的芬 太 尼系列產(chǎn)品在國內(nèi)市場占據(jù)主導(dǎo)地位，占有極高的市場份額，宜昌人福2018年**藥品實(shí)現(xiàn)銷售收入約28.71億元，較上年同期增長23.38% ，另外通過2019年上半年年報的數(shù)據(jù)，宜昌人福2019年上半年**藥品實(shí)現(xiàn)銷售收入約18億元，較上年同期增長約24%。芬 太 尼受到地佐辛的擠壓，銷售量有所下滑，目前公司內(nèi)部產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼成為公司業(yè)績增長的主動力；咪 達(dá) 唑 侖市場被恩華主導(dǎo)；鹽酸氫嗎 啡酮、納布啡屬于嗎 啡類產(chǎn)品，管控極其嚴(yán)格，因此市場容量不大。

       從宜昌人福研發(fā)管線來看，其一類化藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖（適應(yīng)癥：治療或診斷性操作鎮(zhèn)靜）已于2018年11月申報上市，全麻誘導(dǎo)的適應(yīng)癥已完成II期臨床；另外一個一類化藥注射用磷丙泊酚二鈉（適應(yīng)癥為全麻誘導(dǎo)）以及三類化藥鹽酸阿芬 太 尼注射液等項目已申報生產(chǎn)，其中，鹽酸阿芬 太 尼注射液已經(jīng)獲得批準(zhǔn)；六類化藥鹽酸右美托咪定注射液2018年9月獲得生產(chǎn)批件；此外，止痛新藥嗎 啡-6-葡萄糖苷酸注射液獲批臨床；瑞芬 太 尼首家申報一致性評價，舒芬 太 尼及芬 太 尼新劑型、丙泊酚中/長鏈脂肪乳獲批臨床，這些產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富人福的產(chǎn)品線，非常值得市場期待。

       恩華藥業(yè)

       恩華藥業(yè)是國家定點(diǎn)**及**藥品生產(chǎn)基地，是國內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷售商，目前也是國內(nèi)唯一一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)。二十多年來，公司集中資源從事中樞神經(jīng)藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，擁有國內(nèi)極為豐富的產(chǎn)品線，涉及**類、神經(jīng)類和**類，在中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域具有綜合競爭優(yōu)勢。公司主要的**類產(chǎn)品包括全身**劑（丙泊酚）、**鎮(zhèn)靜藥（依托咪酯、咪 達(dá) 唑 侖、右美托咪定）以及**鎮(zhèn)痛藥瑞芬 太 尼注射液等（詳見表3）。

       表3 恩華藥業(yè)主要的**類產(chǎn)品

       2018年恩年藥業(yè)**類產(chǎn)品銷售收入12.52億元，占總收入比重為56%，同比增長40%，2019年上半年恩華藥業(yè)**類產(chǎn)品銷售收入6.77億元，占總收入比重54%）（詳見表 ）。丙泊酚是**類的重磅產(chǎn)品，但市場一直是進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，恩華市場占有率僅僅1%左右，一直沒有大的作為；依托咪酯和咪 達(dá) 唑 侖是公司的主打**產(chǎn)品，依托咪酯與丙泊酚相比，更適合老年患者，未來市場空間較大，目前依托咪酯市場占有率超過90%，主要競爭對手是恒瑞藥業(yè)；咪 達(dá) 唑 侖市場容量較小，市場占有率超過90%，基本處于壟斷地位，主要競爭對手是人福藥業(yè)。

       表4 恩華藥業(yè)報告期內(nèi)主要產(chǎn)品營收情況匯總

       從**產(chǎn)品研發(fā)管線看，目前公司未有1類新藥在研，止痛藥**、地佐辛已報產(chǎn)，咪 達(dá) 唑 侖、瑞芬 太 尼、右美托咪定已提交一致性評價申請。

       恒瑞醫(yī)藥

       恒瑞醫(yī)藥是國內(nèi)極具創(chuàng)新能力的大型制藥企業(yè)之一，是國內(nèi)大型的手術(shù)用藥、抗腫瘤藥和造影劑的研究和生產(chǎn)基地之一。公司**用藥以吸入式全麻藥和**鎮(zhèn)靜藥為主，代表藥物有七氟烷、右美托咪定、阿曲庫銨、布托諾啡等（表4）。

       2018年恒瑞醫(yī)藥麻精類收入46.5億，占公司總收入26.73%，麻精收入增長率29.25%，毛利率90.93%。（詳見表5）。恒瑞醫(yī)藥堅持國際化路線，2015年11月七氟烷吸入劑獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA文號；2017年注射用順苯磺阿曲庫銨獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA文號；2018年2月吸入用地氟烷獲得美國FDA批準(zhǔn)的ANDA文號，同年該產(chǎn)品通過一致性評價，并進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，獲CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的"吸入用地氟烷"生產(chǎn)批件。三種產(chǎn)品在美國的獲批上市,均有利于公司在國內(nèi)市場的推廣、保持市場領(lǐng)先地位并且更好帶動整個**板塊增長。目前恒瑞醫(yī)藥吸入用七氟烷國內(nèi)市場份額超過50%，占據(jù)大半壁江山；右美托咪定市場份額超過80%，2018年6月恒瑞醫(yī)藥提交右美托咪定的一致性評價補(bǔ)充申請，但遲遲未通過一致性評價；肌松藥注射用順苯磺阿曲庫銨占據(jù)65%左右的市場份額，并且已在2018年6月遞交該產(chǎn)品的一致性評價申請。布托諾啡與地佐辛類別相同，均屬于第二類**產(chǎn)品，目前是公司的獨(dú)家品種。

       表4 2018年度恒瑞醫(yī)藥**類主要產(chǎn)品產(chǎn)銷量

       表5 2018年度恒瑞醫(yī)藥主營業(yè)務(wù)分產(chǎn)品情況

       2019年12月27日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名瑞倍寧）獲批上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜，全身**適應(yīng)癥已進(jìn)行到III期臨床。據(jù)了解，該產(chǎn)品結(jié)合了咪 達(dá) 唑 侖的安全性與丙泊酚的有效性，具有起效和失效迅速、鎮(zhèn)靜作用穩(wěn)定、恢復(fù)時間短等特點(diǎn)。與市場上同類競品相比，具有更高的穩(wěn)定性與安全性。同時申報的同類產(chǎn)品還有宜昌人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖（正在審評中）。在國外原研還沒有上市的情況下，恒瑞先人一步推動產(chǎn)品上市，展示了強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和市場布局戰(zhàn)略能力。

       另外從**產(chǎn)品研發(fā)管線看，恒瑞醫(yī)藥止痛新藥M6G注射液已獲批臨床；丙泊酚中/長鏈脂肪乳已報產(chǎn)，有望加速國產(chǎn)替代；阿曲庫銨首家申報一致性評價。

       揚(yáng)子江藥業(yè)

       揚(yáng)子江在**領(lǐng)域的布局目前主要依托**鎮(zhèn)痛藥。揚(yáng)子江藥業(yè)在**鎮(zhèn)痛藥市場領(lǐng)域深耕多年，地佐辛于2009年獲批上市，廣泛用于全麻誘導(dǎo)、術(shù)后鎮(zhèn)痛和超前鎮(zhèn)痛。2019年11月南京優(yōu)科制藥的地佐辛注射液獲批之前，地佐辛注射液一直是揚(yáng)子江的獨(dú)家產(chǎn)品，2019年銷售額超過50億；預(yù)測南京優(yōu)科制藥在此產(chǎn)品市場上，將會和揚(yáng)子江藥業(yè)開展激烈競爭。鹽酸右美托咪定注射液屬于**輔助用藥中的鎮(zhèn)靜催眠藥物，由Orion Pharma (芬蘭)公司和 Abott (美國)公司研發(fā)，1999年底在美國獲批上市，國內(nèi)首家獲批上市的為江蘇恒瑞醫(yī)藥， 2018年揚(yáng)子江鹽酸右美托咪定注射液獲批上市，成為首家通過一致性評價的企業(yè)，進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，這完善了其產(chǎn)品管線并進(jìn)一步奠定和鞏固了揚(yáng)子江藥業(yè)在**領(lǐng)域的市場地位。此外在局麻領(lǐng)域，揚(yáng)子江藥業(yè)還擁有獨(dú)家拳頭產(chǎn)品鹽酸達(dá)克羅寧膠漿。

       羚銳制藥

       羚銳制藥作為一家位于河南省以中藥為主業(yè)的制藥企業(yè)，也在**藥領(lǐng)域占有一席之地，其擅長領(lǐng)域是經(jīng)皮給藥制劑的生產(chǎn)和銷售。羚銳制藥的**藥業(yè)務(wù)集中在**鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，2012年芬 太 尼透皮貼劑投產(chǎn)上市銷售，標(biāo)志著羚銳制藥正式進(jìn)入高壁壘的**藥領(lǐng)域。芬 太 尼透皮貼劑，是一種**藥品控釋劑，主要用于癌痛等中度或重度慢性疼痛。該產(chǎn)品經(jīng)皮膚無創(chuàng)給藥達(dá)到緩控釋，可持續(xù)釋放72小時。

       仙琚制藥

       仙琚制藥是我國規(guī)模較大、品種較為齊全的甾體藥物生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素類藥物、 性激素類藥物（婦科及計生用藥）和**肌松類藥物三大類。**類產(chǎn)品主要有肌松藥羅庫溴銨注射液、注射用維庫溴銨和注射用苯磺順阿曲庫銨。根據(jù)仙琚制藥2019年半年報，2019年上半年**肌松類制劑產(chǎn)品銷售收入2.3億元，同比增長18%。

       公司**肌松藥領(lǐng)域在研主要產(chǎn)品有1.1類新藥奧美克松鈉，目前IIa期臨床已完成，IIb期一階段已完成入組，目前已進(jìn)入統(tǒng)計分析階段。

       說明：本文中不構(gòu)成價值判斷和投資建議。

       參考資料：

       1- 各上市公司官網(wǎng)和年報

       2- 國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)

       3- 國家藥監(jiān)局官網(wǎng)

       4- 藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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