改說明書！這款老中藥明確增加新冠肺炎治療用途

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作者：老薛來源：老薛

2020-04-14

4月13日晚，一份藥品補(bǔ)充申請批件在朋友圈傳播開來。這是以嶺藥業(yè)關(guān)于修訂連花清瘟膠囊說明書中"功能主治"、"用法用量"的申請。

這算是頭一份了吧？

4月13日晚，一份藥品補(bǔ)充申請批件在朋友圈傳播開來。這是以嶺藥業(yè)關(guān)于修訂連花清瘟膠囊說明書中"功能主治"、"用法用量"的申請。

藥監(jiān)局審批結(jié)論，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定以及疫情救治臨床實(shí)踐，批準(zhǔn)發(fā)給連花清瘟膠囊處方藥說明書。處方藥說明書【功能主治】項除原批準(zhǔn)內(nèi)容外，增加"在新型冠狀病毒肺炎的常規(guī)治療中，可用于輕型、普通型引起的發(fā)熱、咳嗽、乏力"，【用法用量】項除原批準(zhǔn)內(nèi)容外，增加"新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7-10天"。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【功能主治】【用法用量】項內(nèi)容以及標(biāo)簽內(nèi)容與說明書相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

藥品補(bǔ)充申請批件

當(dāng)然，藥監(jiān)局批準(zhǔn)中，也提到了"藥品上市許可持有人應(yīng)進(jìn)一步積累臨床有效性、安全性數(shù)據(jù)。加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)信息收集并采取相應(yīng)風(fēng)險管控措施。如發(fā)現(xiàn)本品在臨床使用中存在非預(yù)期**反應(yīng)，應(yīng)視情況開展毒理學(xué)研究，為控制臨床使用風(fēng)險提供參考依據(jù)"。

其實(shí)連花清瘟膠囊在2020年1月31號就取得了"連花清瘟膠囊/顆粒治療新型冠狀病毒肺炎 (COVID-19) 隨機(jī)、對照臨床試驗 "的臨床倫理批準(zhǔn)。對照組采用常規(guī)治療，實(shí)驗組采用常規(guī)治療加連花清瘟膠囊/顆粒治療的方案，樣本數(shù)量均為120例。

連花清瘟膠囊

研究負(fù)責(zé)人都是本次疫情中舉足輕重的關(guān)鍵人員，"鐘南山/張伯禮/李蘭娟/段鐘平/ 李興旺/劉清泉/宋元林/賈振華 "。

研究負(fù)責(zé)人

對于這種實(shí)驗分組的科學(xué)性，容易引發(fā)爭議。因為實(shí)驗組也在進(jìn)行常規(guī)治療，所以最終難以確定到底是不是被試藥起到了作用。此外，本次修訂說明書中也提到了用于"輕癥、普通型"新冠肺炎，這里和早期報道中新冠肺炎的"自愈性"有干擾。而且在連花清瘟膠囊說明書中，"用藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診"和新修訂的"7-10天"有沖突，當(dāng)然，也可能是因為患者已經(jīng)在醫(yī)院的原因。但這都是未來連花清瘟膠囊需要自證的一個方向。

從2009年拿到藥品批準(zhǔn)文號，2010年進(jìn)入藥典，2015年繼續(xù)在藥典中實(shí)施，連花清瘟膠囊的路子，要比很多中藥乃至化藥走的通達(dá)一些。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件

作為連花清瘟膠囊的生產(chǎn)企業(yè)，目前只有石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司。在近期的股市中，以嶺藥業(yè)漲幅很大。4月13日，更是漲幅達(dá)10.01%。4月12號這份批件，估計會再度引發(fā)股市的震揚(yáng)。

以嶺藥業(yè)

圖源：騰訊自選股小程序

目前疫情在國內(nèi)的略微平復(fù)，可能要實(shí)現(xiàn)連花清瘟膠囊的銷售量已經(jīng)并不能帶來非常巨大的利好。但對于為數(shù)不多能修訂說明書的藥品，大概率會納入儲備計劃中。當(dāng)然，海外疫情的泛濫，能否加速連花清瘟膠囊的遠(yuǎn)銷，還依賴更多的臨床數(shù)據(jù)。

對于連花清瘟膠囊中的多種中藥飲片原料價格，或許也會水漲船高。