百濟神州近日披露了其旗下PD-1藥物替雷利珠單抗新適應(yīng)癥--一線晚期鱗狀非小細胞肺癌申報上市的消息，這是PD-1藥物在實體瘤治療領(lǐng)域的又一大進展，引起了業(yè)界較大的關(guān)注。
替雷利珠單抗是百濟神州在我國獲批上市的第一個藥物，也是其旗下全球第二個獲批的藥物，第一個是FDA批準的BTK抑制劑BRUKINSA（澤布替尼）。2019年年底，我國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準替雷利珠單抗，用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。這也是我國自主研發(fā)獲批的第四款PD-1藥物，其他三款分別是2018年年底批準的君實生物旗下的特瑞普利單抗（拓益）、信達生物旗下的信迪力單抗（達伯舒）和2019年5月批準的恒瑞醫(yī)藥旗下的卡瑞麗珠單抗（艾瑞卡）。
表一 國產(chǎn)上市PD-1藥物
值得一提的是，2019年12月1日，我國開始實施新版《藥品管理法》，明確了中國藥品上市許可持有人（MAH）制度，實現(xiàn)了藥品生產(chǎn)許可與上市許可分離，從而允許藥品研發(fā)機構(gòu)、科研人員作為藥品注冊申請人，同時授權(quán)第三方作為藥品上市許可持有人，進行藥品商業(yè)化生產(chǎn)。替雷利珠單抗獲批后生產(chǎn)由勃林格殷格翰負責，是我國新《藥品管理法》實施后首個上市許可持有人采用委托生產(chǎn)模式獲得上市批準的創(chuàng)新生物藥。
在霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥獲批的同時，百濟神州非常關(guān)注PD-1在實體瘤方面的應(yīng)用。進展最快的是尿路上皮癌領(lǐng)域，2019年，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）就將替雷利珠單抗用于既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的新藥上市申請納入了優(yōu)先審評，該適應(yīng)癥在本月（2020年4月9日）獲得了國家藥品監(jiān)督管理局批準，也使得替雷利珠單抗成為了首個在國內(nèi)獲批治療尿路上皮癌的PD-1藥物。
本次關(guān)于一線晚期鱗狀非小細胞肺癌適應(yīng)癥的上市申請，是基于一項替雷利珠單抗聯(lián)合卡鉑、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治療我國既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者的三期試驗（NCT03594747）結(jié)果。該臨床試驗納入了360名患者，結(jié)果顯示替雷利珠單抗聯(lián)合用藥方案可使患者無進展生存期（PFS）顯著性提高，安全性數(shù)據(jù)與已知風險相符，未出現(xiàn)新的安全警示。
替雷利珠單抗是首個遞交鱗狀非小細胞肺癌上市申請的國產(chǎn)PD-1藥物。我們知道，非小細胞肺癌（NSCLC）是最為主要的一類肺癌（占比85%以上），而在非小細胞肺癌中有三成以上為鱗狀非小細胞肺癌，在我國患者數(shù)達70萬以上，因此，針對該適應(yīng)癥開發(fā)特定的藥物尤為重要。
PD-1做為一類新興藥物，近年來在癌癥治療上取得了巨大進展，受到了各大腫瘤藥物企業(yè)的青睞。我國PD-1藥物開發(fā)也一直高歌猛進，處于世界各國前列。4月20日，恒瑞醫(yī)藥PD-1藥物走出國門，以8775萬美元交易總額將其旗下卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開發(fā)、注冊和市場銷售的權(quán)利轉(zhuǎn)讓給韓國CrystalGenomics Inc.公司。目前，國產(chǎn)PD-1藥物（如卡瑞利珠單抗）的臨床試驗已經(jīng)在美國、歐盟各國、俄羅斯等眾多國家開展，很多已經(jīng)進入三期臨床?？梢钥隙?，未來我國PD-1藥物還將取得更大的成就，也將是我國新藥開發(fā)的一大主力方向。
參考資料：
1. 百濟神州公司官網(wǎng)；
2. 恒瑞醫(yī)藥公司官網(wǎng)。
作者簡介：云天，藥物化學博士，主要從事小分子藥物研究，尤其擅長小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究，已完成多個抗癌藥物分子的合成和活性評估。
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