5月8日，日本厚生勞動?。∕HLW）通過特殊審批途徑，批準(zhǔn)吉利德瑞德西韋作為SARS-CoV-2感染的治療藥物。值得注意的是，這是吉利德瑞德西韋在全球范圍內(nèi)的首個正式上市批準(zhǔn)。
日本批準(zhǔn)瑞德西韋上市的依據(jù)
日本全球率先批準(zhǔn)瑞德西韋上市的主要依據(jù)是參考了美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的全球Ⅲ期試驗(yàn)、吉利德SIMPLE Ⅲ期研究中用于新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療的結(jié)果，并結(jié)合了日本國內(nèi)患者瑞德西韋同情用藥項目的已有數(shù)據(jù)。
當(dāng)然，此次日本全球率先批準(zhǔn)瑞德西韋上市的特殊審批途徑基于新型冠狀病毒肺炎在全球范圍內(nèi)的大流行，并有了FDA授予瑞德西韋在美國緊急使用授權(quán)的先例。
截至北京時間5月8日20時，新型冠狀病毒肺炎感染的全球累計感染人數(shù)已經(jīng)突破了380萬人，在日本正式批準(zhǔn)瑞德西韋之前，全球范圍內(nèi)還沒有正式批準(zhǔn)的可用于新冠病毒感染的非中成藥類治療藥物。
美國的緊急使用授權(quán)
5月1日，美國總統(tǒng)特朗普在白宮與FDA局長斯蒂芬·哈恩一起宣布緊急批準(zhǔn)使用瑞德西韋，授權(quán)該藥物在新冠病毒感染公共衛(wèi)生危機(jī)期間快速向患者提供相應(yīng)的試驗(yàn)及治療，旨在幫助新冠病毒患者更快康復(fù)。
通常，在正常的情況下，新藥的上市批準(zhǔn)都需要向FDA提供證明其安全性和有效性的實(shí)質(zhì)性證據(jù)，這些證據(jù)都是基于一項或多項大型、嚴(yán)格控制的患者臨床研究。然而，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間，F(xiàn)DA可以暫時放棄這些標(biāo)準(zhǔn)，只需簡單地要求一種實(shí)驗(yàn)性藥物的潛在益處大于其風(fēng)險。如果后續(xù)能夠提交關(guān)于瑞德西韋的實(shí)質(zhì)性的安全性和有效性的數(shù)據(jù)，那么 FDA可以將該藥的狀態(tài)轉(zhuǎn)換為完全批準(zhǔn)。
目前公布的四項臨床結(jié)果
截至目前，全球一共公布了四項關(guān)于瑞德西韋用于新冠病毒感染治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果，一項來自中國，三項來自美國。
吉利德公布的兩項臨床研究結(jié)果
4月11日，吉利德在全球頂級期刊 《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》 上公布了瑞德西韋用于新冠肺炎治療的首個臨床研究結(jié)果。在來自美國、歐洲、加拿大及日本的53名嚴(yán)重和危重新冠肺炎患者中，獲得臨床改善的患者人數(shù)為36人，占比68%。上述患者都是在同情用藥情況下接受瑞德西韋治療的。
在另外一項開放標(biāo)簽的III期SIMPLE臨床試驗(yàn)中，涉及到397名新冠肺炎患者，吉利德公布的結(jié)果顯示，新冠患者接受瑞德西韋10天治療與5天治療的臨床改善情況相似，接受5天瑞德西韋治療的患者中，至少有50%的患者新冠癥狀有所改善。此外，64%的患者在14天內(nèi)出現(xiàn)臨床改善，61%的患者最終出院；瑞德西韋的這項臨床試驗(yàn)達(dá)到了主要評估指標(biāo)。
中國的臨床研究結(jié)果
4月29日，全球頂尖醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》上發(fā)表了一篇題為《Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised,double-blind,placebo-controlled,multicentre trial》的文章，公布了瑞德西韋中國區(qū)臨床試驗(yàn)的正式數(shù)據(jù)：在總數(shù)為237例的重癥患者中，瑞德西韋組為158例， 對照組為78例，28天死亡率為瑞德西韋組14% vs對照組13%，兩組之間無統(tǒng)計學(xué)上的顯著性差異；在病毒載量指標(biāo)方面，瑞德西韋組和對照組在上呼吸道及下呼吸道的數(shù)據(jù)也不具有統(tǒng)計學(xué)差異。
基于這項臨床試驗(yàn)的結(jié)果，初步來看瑞德西韋是無效的。然而，值得注意的是，盡管這項研究沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)上的顯著標(biāo)準(zhǔn)，但是瑞德西韋加快了這些患者的臨床改善時間。
美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）的臨床研究結(jié)果
4月30日，美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）公布了一項評估瑞德西韋用于新冠肺炎治療的臨床試驗(yàn)結(jié)果，該研究涉及1063名患者的隨機(jī)對照試驗(yàn)，數(shù)據(jù)顯示，接受瑞德西韋的新冠疫情患者的恢復(fù)時間比接受安慰劑的患者快31%，平均約四天，瑞德西韋對患者具有恢復(fù)作用。該藥也可能減少死亡，盡管目前為止的部分結(jié)果還不能確定。
臨床試驗(yàn)結(jié)果的爭議
目前，關(guān)于瑞德西韋用于新冠肺炎感染治療的效果仍然存在著巨大的爭議，尤其是，在上述已公布的臨床試驗(yàn)中，中美兩國的臨床試驗(yàn)結(jié)果差異大。
根據(jù)目前已經(jīng)公開的信息，深入到上述臨床試驗(yàn)的具體技術(shù)細(xì)節(jié)，我們會發(fā)現(xiàn)中美兩地瑞德西韋用于新冠感染的臨床研究至少存在著兩個方面的不同：臨床試驗(yàn)患者入組標(biāo)準(zhǔn)不同、臨床研究終點(diǎn)設(shè)置不同?；谶@兩方面的不同，或許在某種程度上可以認(rèn)為是兩個不同的試驗(yàn)過程，比較的前提條件欠妥。
作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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