呋喹替尼獲FDA快速通道資格海外上市進程加速

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作者：小藥丸來源：CPhI制藥在線

2020-06-22

近日，和黃醫(yī)藥旗下靶向抗癌藥呋喹替尼獲得了FDA授予的快速通道資格，用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

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近日，和黃醫(yī)藥旗下靶向抗癌藥呋喹替尼獲得了FDA授予的快速通道資格，用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者。

作為FDA建立的加速審評審批程序之一，快速通道資格的獲取意味著藥品在研發(fā)和注冊過程將得到FDA更多的關注，縮短新藥研發(fā)上市的時間。和黃醫(yī)藥呋喹替尼獲得FDA授予的快速通道資格，無疑將加快該藥在美國的上市進程，為海外的轉移性結直腸癌患者帶來新的治療方案。

中國晚期結直腸癌患者靶向治療新希望

據(jù)報道，在我國，結直腸癌每年的新發(fā)病例約為37.6 萬、死亡病例約為19.1 萬，發(fā)病率、死亡率在全部惡性腫瘤中均位列第5位。

作為喹唑啉類小分子的高選擇性血管內皮生長因子受體的口服抑制劑，呋喹替尼的主要作用靶點是VEGFR激酶家族，通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長抑制效應。

2018年9月，呋喹替尼首次在中國獲批上市，商品名為愛優(yōu)特，用于單藥治療既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC）患者，為中國廣大的晚期結直腸癌患者的靶向治療帶來了新的希望。

突破轉移性結直腸癌三線治療的困境

呋喹替尼的國內多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ 期研究FRESCO旨在評估治療二線標準化療失敗的轉移性結直腸癌患者的療效和安全性。

數(shù)據(jù)顯示，呋喹替尼組患者的中位總生存期為9.3 個月，較安慰劑組顯著延長2.7個月，降低死亡風險 35%；中位無進展生存期為3.7個月，較安慰劑組的1.8 個月顯著延長，疾病進展或死亡風險降低74%，疾病控制率高達 62.2%，中位疾病穩(wěn)定時間長達 5.5 個月，研究結果達到了試驗預設的所有終點，臨床治療結果突破了之前轉移性結直腸癌三線治療的困境。

值得注意的是，F(xiàn)RESCO的全文研究刊于《美國醫(yī)學會雜志》，這是發(fā)表于這一國際頂尖醫(yī)學期刊的第一個中國抗腫瘤新藥臨床研究，顯示了國際學術界對呋喹替尼的認可。

醫(yī)保支持提高藥物可及性

需要關注的是，在臨床上，幾乎近一半的結直腸癌患者首次診斷時即為晚期疾病狀態(tài)。在呋喹替尼國內獲批上市之前，傳統(tǒng)的一線二線標準治療失敗后，有效的治療手段有限，患者治療的首要目標仍然是延長生存期、提高生活質量。

2019年11 月，國家醫(yī)保談判結果和最新醫(yī)保目錄公布，呋喹替尼被納入國家醫(yī)保藥品乙類目錄，較之前價格降低了68%，大大降低了患者的經(jīng)濟負擔，同時醫(yī)保支持提升了藥物的可及性，將惠及國內更多的患者，改善患者的生活質量。

呋喹替尼國內臨床布局

根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示的信息，呋喹替尼在中國登記開展了17項臨床試驗。除了已經(jīng)獲批的結直腸癌之外，臨床適應還覆蓋了非小細胞肺癌、晚期胃癌、晚期胃或GEJ腺癌等。其中，處于Ⅲ期階段的臨床研究有兩項，分別為呋喹替尼單藥治療非鱗狀細胞非小細胞肺癌、呋喹替尼聯(lián)合紫杉醇治療晚期胃或GEJ腺癌，有望成為國內及結直腸癌之后申報上市的新適應癥。

在聯(lián)合用藥治療方案中，呋喹替尼與PD-1單抗強強聯(lián)合使用的療效值得期待。截至目前，呋喹替尼已開展了與百濟神州替雷利珠單抗、信達生物信迪利單抗及嘉和生物杰諾單抗的聯(lián)合用藥研究。

海外Ⅲ期臨床研究FRESCO-2

除了國內的臨床研究之外，和黃醫(yī)藥已經(jīng)在海外啟動了呋喹替尼的一項全球多中心、空白對照Ⅲ期臨床研究FRESCO-2，擬招募522名受試者，旨在評價呋喹替尼用于mCRC患者三線治療的安全性及有效性，設置的主要臨床終點為患者總生存期（OS）。

按照計劃，這項FRESCO-2臨床研究預計在2022年底完成，研究的數(shù)據(jù)將用于支持呋喹替尼在海外的注冊上市。

作者簡介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時代的文字搬運工，專注于制藥圈內的陰晴冷暖。