近日，阿斯利康和牛津大學(xué)COVID-19**的Ⅲ期臨床試驗(yàn)因一名參與者出現(xiàn)與**接種相關(guān)的疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)而暫停，引發(fā)了制藥圈內(nèi)的熱議。9月9日，該事件有了新進(jìn)展，值得關(guān)注。
事件新進(jìn)展
阿斯利康和牛津大學(xué)合作開(kāi)發(fā)的COVID-19 候選**AZD1222使用的是一種黑猩猩腺病毒載體，該腺病毒攜帶 SARS-CoV-2 中一種蛋白質(zhì)的基因。研究發(fā)現(xiàn)，腺病毒載體**能夠誘導(dǎo)人體產(chǎn)生有效的細(xì)胞免疫和體液免疫，其免疫原性的強(qiáng)弱取決于所使用腺病毒的血清型，同時(shí)非人類起源的腺病毒載體較人源類的腺病毒載體療效表現(xiàn)更加良好。
截至目前，阿斯利康黑猩猩腺病毒載體的技術(shù)平臺(tái)尚未用于批準(zhǔn)的**產(chǎn)品中，但已在針對(duì)其它病毒（包括埃博拉病毒）的實(shí)驗(yàn)性**中進(jìn)行了測(cè)試。
阿斯利康內(nèi)部電話會(huì)議披露的信息顯示，此次在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)與**接種相關(guān)的疑似嚴(yán)重不良反應(yīng)的參與者是一名英國(guó)女性，這位參與者在臨床試驗(yàn)中注射了COVID-19 **，其神經(jīng)系統(tǒng)癥狀與一種罕見(jiàn)但嚴(yán)重的橫貫性脊髓炎有關(guān)。
需要說(shuō)明的是，到目前為止，這名英國(guó)女性受試者的診斷尚未得到證實(shí)，但她的癥狀正在改善，很可能即將出院。就橫貫性脊髓炎來(lái)說(shuō)，這種疾病的致死率非常低，且大多預(yù)后良好，對(duì)于臨床試驗(yàn)的影響不應(yīng)過(guò)分夸大。
不過(guò)，至于Ⅲ期臨床試驗(yàn)本身，阿斯利康將在獨(dú)立專家委員會(huì)的指導(dǎo)下確定何時(shí)解除試驗(yàn)的暫停，繼續(xù)臨床。
尚未公開(kāi)確認(rèn)的第二次暫停
在目前全球范圍內(nèi)的COVID-19**Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，阿斯利康的COVID-19 候選**AZD1222是第一個(gè)已知被暫停的COVID-19臨床試驗(yàn)。
值得關(guān)注的是，此次暫停是第二次暫停。早在7月份，這項(xiàng)臨床試驗(yàn)因一名參與者出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀后進(jìn)行了首次暫停，當(dāng)時(shí)經(jīng)過(guò)進(jìn)一步審查后，該參與者被診斷出患有多發(fā)性硬化癥，被認(rèn)為與 COVID-19 **無(wú)關(guān)。
不過(guò)，阿斯利康在試驗(yàn)暫停方面的公開(kāi)聲明很少，公司至今尚未公開(kāi)確認(rèn)這是第二次暫停試驗(yàn)調(diào)查參與者的健康事件。
在阿斯利康7 月份發(fā)表的COVID-19 候選**AZD1222的Ⅰ/Ⅱ期研究報(bào)告顯示，1000 名**接種者中大約有60%的受試者出現(xiàn)了不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)包括了發(fā)燒、頭痛、肌肉疼痛等，均被視為輕度或中度，且隨著研究的進(jìn)展這些不良反應(yīng)均已消失。
全球處于Ⅲ期臨床階段的COVID-19**
截至目前，全球范圍內(nèi)已經(jīng)有7款COVID-19**公布了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
除了阿斯利康的COVID-19 候選**AZD1222之外，目前進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)COVID-19 **還包括了國(guó)藥中生/武漢生物所及國(guó)藥中生/北京生物所的兩款病毒滅活** 、科興生物的病毒滅活**、康希諾/軍科院的腺病毒載體**、楊森的腺病毒載體**、Moderna/NIAID的mRNA **、BioNTech/復(fù)星醫(yī)藥/輝瑞的 mRNA **。
資料來(lái)源：公開(kāi)資料整理
值得一提的是，目前國(guó)藥中生和北京生物制品所COVID-19滅活**生產(chǎn)已通過(guò)相關(guān)部門(mén)組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件，滅活**預(yù)計(jì)最快今年年底上市。國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物已投入資金約20億元，建設(shè)了兩個(gè)高等級(jí)生物安全生產(chǎn)車(chē)間。
在國(guó)外，輝瑞（Pfizer）和BioNTech公司近日宣布，已與歐盟委員會(huì)進(jìn)行了探索性談判，提議提供2億劑基于mRNA的研究性候選COVID-19**，并可選擇再購(gòu)買(mǎi)1億劑。 樂(lè)觀預(yù)計(jì)，BNT162b2有望在10月份盡快提交批準(zhǔn)，在2020年底開(kāi)始提供使用。
**安全無(wú)小事
需要特別強(qiáng)調(diào)的是，**安全無(wú)小事。與常規(guī)的藥物不同，**上市后的接種使用人次數(shù)量是巨大的，就COVID-19的預(yù)防而言，未來(lái)這種有效**的接種規(guī)模有可能將是史無(wú)前例的?；谶@一點(diǎn)，**產(chǎn)品本身的一點(diǎn)小問(wèn)題，在可能數(shù)以十億計(jì)的接種人群中都會(huì)被放大、放大、再放大。
在當(dāng)下，我們尚不可知阿斯利康候選COVID-19**的III期臨床何時(shí)能夠繼續(xù)，也不可知未來(lái)還有沒(méi)有其他的COVID-19**研發(fā)出現(xiàn)暫停甚至停止的情況。無(wú)論如何，保持樂(lè)觀謹(jǐn)慎吧。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
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