近日，諾誠(chéng)健華在第62屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布了其BTK抑制劑奧布替尼的最新臨床數(shù)據(jù)：在針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小細(xì)胞白血?。⊿LL）的兩項(xiàng)臨床研究中，奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。
第二家申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑
作為B細(xì)胞受體信號(hào)通路中的一個(gè)關(guān)鍵激酶，布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）對(duì)包括B淋巴細(xì)胞和巨噬細(xì)胞等在內(nèi)的各種免疫細(xì)胞的發(fā)育和功能都具有重要的作用。通過(guò)抑制BTK激酶，可以實(shí)現(xiàn)調(diào)節(jié)與大腦和脊髓神經(jīng)炎癥相關(guān)的適應(yīng)性和先天性免疫細(xì)胞的目的。
奧布替尼是諾誠(chéng)健華自主研發(fā)的1類口服BTK抑制劑，擬用于多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病的治療，是繼百濟(jì)神州澤布替尼之后第二家申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn) BTK 抑制劑新藥。從化學(xué)結(jié)構(gòu)上來(lái)看，諾誠(chéng)健華公開(kāi)的信息顯示：奧布替尼的骨架中心為一個(gè)單環(huán)，而非稠環(huán)，結(jié)構(gòu)具有獨(dú)特性，這種區(qū)別可能與奧布替尼高選擇性、低非靶向副作用直接相關(guān)。
兩項(xiàng)上市申請(qǐng)獲優(yōu)先審評(píng) 國(guó)內(nèi)加速上市
2019年11月下旬，諾誠(chéng)健華國(guó)內(nèi)遞交了奧布替尼的上市申請(qǐng)，受理號(hào)為 CXHS1900035，擬用于治療復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)；2020 年 3 月中旬，諾誠(chéng)健華國(guó)內(nèi)再次遞交了奧布替尼的上市申請(qǐng)，受理號(hào)為CXHS2000008，擬用于復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL)的治療。
截至目前，奧布替尼用于CLL/SLL和MCL患者的兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)被CDE納入到了優(yōu)先審評(píng)名單中，其國(guó)內(nèi)的商業(yè)化進(jìn)展正處于加速階段。
CLL/SLL的II期臨床研究更新數(shù)據(jù)
此次，奧布替尼在第62屆美國(guó)血液學(xué)協(xié)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布的是單藥治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)中國(guó)患者II期研究的更新數(shù)據(jù)。
這項(xiàng)研究共入組了80例受試者，中位隨訪時(shí)間為14.3個(gè)月，臨床試驗(yàn)設(shè)置的的主要終點(diǎn)為總緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括了緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和安全性等，旨在評(píng)估口服奧布替尼的療效和安全性。
經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，總緩解率（ORR）為91.3%，其中完全緩解率（CR）達(dá)10.0%，部分緩解率為63.8%，伴淋巴細(xì)胞增多的部分緩解率為17.5%。安全性表現(xiàn)良好，大多數(shù)不良事件為輕度至中度，常見(jiàn)不良事件包括血小板減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血、上呼吸道感染、肺炎和低鉀血癥。
國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)布局
針對(duì)奧布替尼，諾誠(chéng)健華積極布局了中國(guó)、美國(guó)等市場(chǎng)，開(kāi)展了多項(xiàng)多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
在國(guó)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)的公示信息中，涉及到奧布替尼的臨床試驗(yàn)共計(jì)13項(xiàng)，適應(yīng)癥覆蓋了慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤、復(fù)發(fā)/難治CD20+B細(xì)胞淋巴瘤、輕中度系統(tǒng)性紅斑狼瘡、神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥等，治療方案包括了單藥治療及聯(lián)合用藥治療方案。
值得一提的是，諾誠(chéng)健華已取得NMPA的批準(zhǔn)，于今年10月啟動(dòng)了奧布替尼作為CLL/SLL一線治療的III期臨床試驗(yàn)，擬國(guó)內(nèi)入組218名受試者，主要終點(diǎn)指標(biāo)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），對(duì)比苯丁酸**聯(lián)合利妥昔單抗治療初治 CLL/SLL 的療效。
在海外臨床試驗(yàn)進(jìn)展方面，11月2日，奧布替尼針對(duì)復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥患者（RRMS）的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心臨床II期研究通過(guò)了FDA的臨床研究用新藥（IND）審評(píng)，將于近期在美國(guó)及歐洲國(guó)家進(jìn)行，計(jì)劃招募160名患者。
作者簡(jiǎn)介：小藥丸，制藥行業(yè)從業(yè)者，自媒體時(shí)代的文字搬運(yùn)工，專注于制藥圈內(nèi)的陰晴冷暖。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
