2月23日，康方生物官方公告，旗下自主研發(fā)的全球首創(chuàng)新型腫瘤免疫PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥AK104注射液即Cadonilimab獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療宮頸癌（除極早期IA1期之外）。
根據(jù)美國的《孤兒藥法案》，凡獲得孤兒藥資格的候選藥物，有機(jī)會獲得為期7年的市場獨(dú)占權(quán)，以及包括稅收減免、生物制品許可證申報費(fèi)減免、處方藥用戶費(fèi)用減免、研發(fā)資助、方案協(xié)助和快速監(jiān)管審批通道等在內(nèi)的一系列配套支持政策。
First-in-Class定位的 PD-1/CTLA-4 雙特異性抗體
AK104注射液即Cadonilimab是康方生物公司基于其專有的TETRABODY 技術(shù)，自主研發(fā)的、潛在下一代 First-in-Class定位的 PD-1/CTLA-4 雙特異性腫瘤免疫治療藥物，也是全球首 個進(jìn)入臨床試驗(yàn)的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。
通過優(yōu)化抗體的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，AK104能夠更多的與共表達(dá)的TIL進(jìn)行四價結(jié)合，區(qū)別于缺乏檢查點(diǎn)共表達(dá)且僅允許二價結(jié)合的外周位點(diǎn)淋巴細(xì)胞，能更好地結(jié)合在TIL細(xì)胞表面，從而優(yōu)先在腫瘤微環(huán)境中富集。這種結(jié)構(gòu)上的優(yōu)化設(shè)計(jì)使得AK104保留了PD-1及CTLA-4兩個靶點(diǎn)的有效性，同時大幅提升了安全性。
廣泛開展的臨床試驗(yàn)
作為公司的核心產(chǎn)品，AK104注射液于2017年獲得了國家衛(wèi)健委及科技部十三五重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)的支持，康方生物圍繞AK104開展了廣泛的臨床研究：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公開的信息顯示，AK104注射液的臨床試驗(yàn)有9項(xiàng)，臨床適應(yīng)癥涉及到晚期肝細(xì)胞癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、非角化性分化型或未分化型鼻咽癌、復(fù)發(fā)或難治外周T細(xì)胞淋巴瘤、晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌。
資料來源：Chinadrugtrials
在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示，AK104比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比，**顯著降低，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢。
在海外市場中，AK104正在澳大利亞、新西蘭、 美國開展了二線/三線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的單臂注冊性臨床試驗(yàn)，布局的主要適應(yīng)癥還包括了肝癌、胃癌、肺癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。
有望改善宮頸癌治療
在此次孤兒藥資格獲取之前，AK104注射液用于宮頸癌治療已經(jīng)在中美兩地獲得了重要進(jìn)展：2020年8月，AK104治療晚期宮頸癌的臨床試驗(yàn)獲得了FDA授予的快速審批通道資格(FTD)；2020年10月，AK104用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸鱗癌，獲得了NMPA審核同意，納入"突破性治療品種公示"名單。
目前，AK104注射液在中國用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊性II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成患者入組。
對于宮頸癌患者的藥物治療而言，含鉑藥物化療治療失敗之后，目前尚無獲批的標(biāo)準(zhǔn)藥物治療方式。后線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%，無進(jìn)展生存時間短，患者的長期化療耐受性差，不良反應(yīng)發(fā)生率較高，治療需求尚未滿足，極需要有效的治療藥物來提高療效獲益。鑒于AK104兼具明顯安全性和療效的優(yōu)勢，這款藥物有望在未來改善宮頸癌患者的治療現(xiàn)狀。
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