中藥配方顆粒即我們所說的顆粒劑，又稱中藥免煎顆粒，是指以符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，通過現(xiàn)代制藥技術經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒等工藝制成的顆粒劑，供中醫(yī)臨床配方時應用，是基于中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化形勢下對傳統(tǒng)中藥的一種用法補充。
中藥配方顆粒用途廣泛，可內服也可外用，其優(yōu)勢很明顯：一般情況下中藥配方顆粒采用機械化生產(chǎn)，采用科學的提取工藝處理方法，質量更有保障，明顯優(yōu)于傳統(tǒng)個人或小作坊煎煮，使用起來更安全。另外，中藥配方顆粒保留了傳統(tǒng)湯劑見效快，易吸收的特點，但卻沒有傳統(tǒng)湯劑味苦、味重的弊處，便于患者服用以及醫(yī)師臨床調配，而且成品易于儲存和運輸。
另外一方面，中藥配方顆粒發(fā)展二十余年，目前試點階段工作即將結束（2021年11 月1日將正式終止），主要制約因素還在于企業(yè)之間缺乏統(tǒng)一的質量標準和工藝標準。另外業(yè)界人士對中藥配方顆粒效果尚存疑慮，有待驗證。
一、國家對中藥配方顆粒的相關政策回溯
表1 國家對中藥配方顆粒的相關政策
二、各省局配套法規(guī)文件發(fā)布情況
近年來，中藥配方顆粒在中藥飲片市場的比重在逐年提升，根據(jù)國家公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，2006-2018年，中藥配方顆粒全國銷售額由2.28億元上升到185億元。另外，我國中藥配方顆粒以感冒藥和清熱解毒 藥為主要應用領域，2020年受到新冠疫情影響，中藥配方顆粒銷售火爆，其市場規(guī)模有明顯提升。
2016年3月原國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》后一直未定稿，但各省份已紛紛行動，吉林、河北、浙江、江西、河南、安徽、黑龍江、廣東、湖北、甘肅、廣西、云南等十幾個省份發(fā)布了相關文件，以科研專項、試點研究、臨床試點、技改專項等多種名義批準中藥配方顆粒試點企業(yè)，在省內開展中藥配方顆?？蒲猩a(chǎn)試點及醫(yī)療機構臨床使用，開展相關的中藥配方顆粒試點工作（表2）。目前除了6家國家級試點企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤三九現(xiàn)代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）之外，還有多個省份的多家企業(yè)獲得了省級中藥配方顆粒試點資格，據(jù)不完全統(tǒng)計，截至目前，全國各省、市、自治區(qū)獲得各類中藥配方顆粒試點資質的企業(yè)已經(jīng)超過60家（表3）。隨著具有試點資格的企業(yè)增多，市場競爭將會越來越激烈，目前國家級6家試點企業(yè)由于深耕市場多年，還是占據(jù)絕大市場份額，處于市場主導地位。
表2 各個省份發(fā)布的關于中藥配方顆粒試點工作的相關文件
表3 中藥配方顆粒試點企業(yè)
另外隨著國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布的《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》，結束試點絕不意味著對中藥配方顆粒放松監(jiān)管，強化屬地監(jiān)管實際上是對中藥配方顆粒管理的加強，省級藥品監(jiān)督管理部門除了要加大檢查、抽檢力度，還應對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢。
三、中藥配方顆粒是中藥行業(yè)布局調整的難得機會
不可否認的是，隨著資本對于中國創(chuàng)新藥領域的反復加碼，更多的醫(yī)藥從業(yè)者都產(chǎn)生了清醒的認識：國內外資本將會持續(xù)關注生物制藥領域的創(chuàng)新項目，對于一些極具特色的化藥項目也會給與關注。但是對于中藥創(chuàng)新項目，投資方一直保持慎重態(tài)度。這樣的局面源于中藥基礎研發(fā)薄弱、項目成功概率更低、項目受更多自然資源的制約。
而目前在黨中央和國務院大力支持下，國家局提出了中藥配方顆粒項目，是給與中藥企業(yè)最后一次實現(xiàn)產(chǎn)品布局和行業(yè)提升的難得機會。不需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)，對于中藥配方顆粒項目參與方是難得的利好，這客觀上提高了項目成功概率。
基于上述的客觀行業(yè)態(tài)勢和產(chǎn)品特點，凡是致力于提升自己實力和改善產(chǎn)業(yè)布局的企業(yè)，都應該積極研究國家政策和省局政策，培訓技術團隊，打牢技術平臺的基礎，選擇和臨床用藥密切相關的品種，積極開展工作來尋求突破。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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