2007年3月，微芯生物以 2800 萬美元的價格向美國HUYA許可了旗下在研產(chǎn)品西達(dá)本胺除中國市場以外的全球開發(fā)權(quán)益，這項交易開啟了中國本土制藥企業(yè)創(chuàng)新藥物在海外市場授權(quán)的新征程。
近年來，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥整體研發(fā)環(huán)境的不斷改善以及本土制藥企業(yè)創(chuàng)新能力的不斷提高，由我國自主研制的創(chuàng)新藥在國際市場上得到了越來越多的關(guān)注和認(rèn)可，且經(jīng)過多年的沉淀積累，國產(chǎn)創(chuàng)新藥物在研管線逐漸儲備豐沛，在研產(chǎn)品日漸成熟，對外授權(quán)的創(chuàng)新藥項目數(shù)量和整體金額都在不斷增長。據(jù)統(tǒng)計，2014年以前，對外授權(quán)的創(chuàng)新藥數(shù)量共計4個，截至目前，中國創(chuàng)新藥物對外授權(quán)的創(chuàng)新藥物數(shù)量達(dá)到了65個。
多家本土制藥企業(yè)參與 海外授權(quán)創(chuàng)新藥物多靶點分布
作為中國創(chuàng)新藥物海外授權(quán)方的本土制藥企業(yè)共計37家，既有以信達(dá)生物、百濟(jì)神州為代表的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，也有布局國際化多年的國內(nèi)大藥企，比如恒瑞醫(yī)藥，還有轉(zhuǎn)型做創(chuàng)新藥的傳統(tǒng)型制藥企業(yè)，以天境生物、綠葉制藥為代表。
對外授權(quán)的創(chuàng)新藥物類型覆蓋了小分子、單抗及雙抗藥物。從海外授權(quán)創(chuàng)新藥物的靶點分布來看，VEGF、PD-1/PD-L1等廣譜靶點占據(jù)了主導(dǎo)位置，這些創(chuàng)新藥物的對外授權(quán)企業(yè)涉及到了百奧泰、貝達(dá)藥業(yè)、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥等；在諸如BTK、EGFR、HER2等針對特定疾病領(lǐng)域的靶點方面，包括艾力斯、百濟(jì)神州、榮昌生物等在內(nèi)的制藥企業(yè)均有相關(guān)的創(chuàng)新藥物品種對外授權(quán)。
從目前的發(fā)展趨勢來看，國內(nèi)制藥企業(yè)對外授權(quán)的創(chuàng)新藥靶點逐漸在多個疾病領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行了布局和延申，在研創(chuàng)新藥物種類日漸豐富。
2020年本土制藥企業(yè)海外授權(quán)爆發(fā) 數(shù)量創(chuàng)新高
得益于國內(nèi)醫(yī)藥政策、投融資領(lǐng)域等對于創(chuàng)新藥研發(fā)的支持與助力，近年來國內(nèi)本土制藥企業(yè)紛紛加碼研發(fā)創(chuàng)新，自 2017 年以來國內(nèi)本土制藥企業(yè)對外授權(quán)的創(chuàng)新藥數(shù)量及平均金額均逐步提高。
2020年，國內(nèi)共有23個創(chuàng)新藥項目完成了對外授權(quán)，共計18家本土制藥企業(yè)，治療領(lǐng)域涉及到抗腫瘤、眼科、**類、非酒精脂肪性肝炎、糖尿病及新冠肺炎，授權(quán)數(shù)量創(chuàng)下了歷史記錄。創(chuàng)新藥靶點覆蓋了VEGF、PD-1、BTK、EGFR、CD47等，藥物類型包括了小分子、單抗、ADC、雙抗等。
值得關(guān)注的是，2020年兩項對外授權(quán)的交易額突破了10億美元：基石藥業(yè)授權(quán)給EQRx 的PD-1單抗CS1001交易總額為13億美元，天境生物授權(quán)給Abbvie的單抗抗腫瘤藥物L(fēng)emzoparlimab交易總額為20億美元。
2021年交易活躍 單項交易金額刷新歷史記錄
2021 年延續(xù)了國內(nèi)2020年的發(fā)展態(tài)勢，國內(nèi)本土制藥企業(yè)對外授權(quán)交易活躍，根據(jù)生物制藥企業(yè)披露的授權(quán)交易，目前累計的交易總額高達(dá) 295 億元人民幣，潛在的治療領(lǐng)域覆蓋了腫瘤、罕見病、免疫疾病、新冠肺炎及多發(fā)性硬化癥等多個領(lǐng)域。
同時，交易金額再創(chuàng)新高，國內(nèi)授權(quán)方業(yè)績亮眼。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華就PD-1單抗替雷利珠單抗達(dá)在多個國家的開發(fā)權(quán)益達(dá)成合作協(xié)議，交易總額高達(dá)22 億美元；9月，榮昌生物就旗下的ADC藥物維迪西妥單抗與Seagen達(dá)成了合作協(xié)議，擬用于胃癌的治療，涉及到了2億美元首付款及24億美元的里程碑付款，高達(dá)26億美元的交易總額刷新了國內(nèi)本土創(chuàng)新藥企海外授權(quán)的記錄。
除了上述兩項突破20億美元的交易之外，君實生物2月的授權(quán)交易及諾誠健華在7月的授權(quán)交易單項金額均超過了10億美元。
隨著國內(nèi)創(chuàng)新實力的進(jìn)一步提升，中國本土創(chuàng)新藥企業(yè)將會逐步融入全球藥物創(chuàng)新的大市場，研發(fā)能力也將逐漸得到國際市場的認(rèn)可，未來圍繞創(chuàng)新藥物的海外授權(quán)交易會越發(fā)活躍頻繁，項目的交易金額也有望不斷再創(chuàng)新高，參與國際競爭的硬實力將會越來越強(qiáng)。
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