隨著2019年修訂的《藥品管理法》的頒布，中國國家局和各省局開始啟動新一輪的藥政體系重新構(gòu)建工作。根據(jù)國務(wù)院反復(fù)要求的“放管服”的要求，多個省局在征集企業(yè)意見后，向國家局提出反饋意見。國家局在綜合相關(guān)專家意見后，發(fā)布最新政策，推動了中藥材趁鮮切制的合規(guī)推進(jìn)工作。本文匯總相關(guān)法規(guī)和行業(yè)實踐，希望可以為中藥行業(yè)的監(jiān)管提供借鑒。
第一部分：國家和各省局發(fā)布的配套文件匯總
到目前為止，國家藥監(jiān)局和各省局發(fā)布了多份涉及趁鮮切制的法規(guī)和政策，匯總?cè)缦拢?/p>
第二部分：目前各省試點品種目錄
截止到目前為止，多個省級藥監(jiān)局發(fā)布了可以趁鮮切制的藥材品種，匯總?cè)缦拢?/p>
第三部分：中藥材趁鮮切制的監(jiān)管要求
根據(jù)國家局《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購產(chǎn)地加工（趁鮮切制）中藥材有關(guān)問題的復(fù)函》，如果一個企業(yè)想要從事藥材的趁鮮切制，至少要滿足如下條件：
3.1-產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉儲等設(shè)施設(shè)備，并具備配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實藥品質(zhì)量管理要求的能力。
3.2-鮮切藥材應(yīng)當(dāng)是列入所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的鮮切藥材目錄品種，其基原和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省（自治區(qū)、直轄市）中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
3.3-產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所在地省級藥品監(jiān)管部門公布的趁鮮切制加工指導(dǎo)原則，結(jié)合鮮切藥材特點和實際，制定具體品種切制加工標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。鮮切藥材的切制加工應(yīng)當(dāng)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關(guān)規(guī)定實施，應(yīng)當(dāng)有完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，且切制加工規(guī)程應(yīng)當(dāng)有傳統(tǒng)經(jīng)驗或者研究驗證數(shù)據(jù)支持。
3.4-鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。
3.5-產(chǎn)地加工企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的中藥材質(zhì)量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。
第四部分：中藥企業(yè)對于藥材供應(yīng)商的監(jiān)管要求
作為采購方，不管企業(yè)作為中藥制劑企業(yè)，還是中藥飲片企業(yè)，如果想采購趁鮮切制的中藥材，應(yīng)該積極履行職責(zé)。應(yīng)該完善如下監(jiān)管工作：
第一.采購方必須和從事趁鮮切制的公司簽訂完善協(xié)議。在協(xié)議上面，必須注明從事趁鮮切制的公司需要遵守國家法規(guī)，建立質(zhì)量體系，按照GMP要求從事藥材切制工作。另外，在協(xié)議后面，需要附上詳細(xì)責(zé)任清單，分清雙方責(zé)任和義務(wù)。
第二.采購方需要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行初次審計和后續(xù)審計，督促對方建立質(zhì)量體系并持續(xù)維護(hù)和完善。
第三.采購方需要建立藥材驗收標(biāo)準(zhǔn)，并形成完善文件。對于入廠物料進(jìn)行管理和控制，是法規(guī)和GMP的原則要求。
第四.對于一些儲存和運輸條件特殊的藥材，需要采購方和生產(chǎn)方都積極強化管理。采購方在入廠驗收時，需要對這些特殊物料進(jìn)行詳細(xì)檢查，確保儲存條件和運輸條件符合要求。
總結(jié)
隨著中國藥政改革持續(xù)深入和廣泛開展，在藥品管理的多個領(lǐng)域，相信國家局會積極聽取行業(yè)意見，并采取合理的管理措施。趁鮮切制雖然屬于中藥材管理的一個環(huán)節(jié)，考慮到中藥產(chǎn)品特殊性，中藥產(chǎn)品需要從源頭控制藥材質(zhì)量才可以確保制劑效果和質(zhì)量；從這個角度看，對于趁鮮切制藥材的質(zhì)量進(jìn)行管控，也是中藥制劑企業(yè)的應(yīng)盡職責(zé)之一。
參考文獻(xiàn)
1-NMPA官網(wǎng)
2-各省局官網(wǎng)
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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