自2019年末《藥品管理法》修訂版開始實(shí)施，中國各類藥政法規(guī)就進(jìn)入密集調(diào)整期。這一次調(diào)整和2015年發(fā)軔的藥政體系改革是同一宏大工作的密切相關(guān)的兩部分。而且隨著中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，以及新冠疫情影響的疊加效應(yīng)，這2年中國藥政法規(guī)體系劇烈調(diào)整的態(tài)勢還將繼續(xù)持續(xù)下去。
本文將重點(diǎn)回顧2021年中國關(guān)鍵藥政文件的發(fā)布和影響，并對2022年中國藥政文件發(fā)布情況進(jìn)行預(yù)測，以期對于行業(yè)同仁有所借鑒。
第一部分：2021年度中國關(guān)鍵藥政法規(guī)盤點(diǎn)
下面將列出2021年度發(fā)布的中國關(guān)鍵藥政法規(guī)（部分法規(guī)不屬于2021年度發(fā)布，但是影響明顯，因此也被列入）：
解析：
從《中國藥典》2020版發(fā)布后，藥典委為了提升包材標(biāo)準(zhǔn)和輔料標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性，啟動了品種監(jiān)護(hù)人制度。通過實(shí)施監(jiān)護(hù)人制度，輔料和包材標(biāo)準(zhǔn)使用單位和起草可以進(jìn)行良好互動，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)發(fā)展。
2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布，促進(jìn)中國藥物警戒工作進(jìn)入歷史上嶄新的時(shí)代。過去按照81號令針對不良反應(yīng)管理的時(shí)代，已經(jīng)被全生命周期監(jiān)控藥物警戒信息的工作模式所取代。81號令還會繼續(xù)存在，并得到修訂。
《藥品檢查管理辦法（試行）》2021版的發(fā)布，將中國各級藥政機(jī)關(guān)實(shí)施檢查的活動進(jìn)行了徹底規(guī)范，并取代了過去的GMP認(rèn)證管理辦法和GSP認(rèn)證管理辦法。這份文件只適用于國內(nèi)市場；針對境外MAH的檢查，需要依據(jù)其他法規(guī)。
《關(guān)于實(shí)施藥品電子通用技術(shù)文檔申報(bào)的公告》的發(fā)布，宣布中國藥品申報(bào)注冊的eCTD的到來。雖然從公告內(nèi)容看，只有部分注冊分類的藥品實(shí)施eCTD，畢竟宣告了中國實(shí)施eCTD時(shí)代的到來。和歐美規(guī)范市場相比，這個(gè)時(shí)間差距大概在10年左右。
《中華人民共和國生物安全法》的發(fā)布實(shí)施，是因?yàn)樾鹿谝咔閷τ谏锇踩芾砉ぷ髟斐商魬?zhàn)而發(fā)布的。這份文件對于涉及生物安全的藥品檢測機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)車間，都提出了新要求。只是這部法律的配套文件還沒有實(shí)施，因此行業(yè)內(nèi)部分企業(yè)還沒有感到壓力。希望行業(yè)內(nèi)相關(guān)企業(yè)及時(shí)學(xué)習(xí)和整改，避免被處罰。
第二部分：2022年度中國藥政文件預(yù)測
預(yù)測1-《藥品管理法實(shí)施條例》
根據(jù)國家藥監(jiān)局年度工作安排，以及近期發(fā)布的整改工作通知文件，2022年度會發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例》草案并定稿。自2019年《藥品管理法》生效到如今，將近2年時(shí)間；而配套的實(shí)施條例遲遲沒有發(fā)布，這份文件確實(shí)拖得時(shí)間太長了。
預(yù)測2-《中國藥典》2025版編制大綱會發(fā)布
《中國藥典》的編制，由于時(shí)間倉促以及藥典委資源欠缺，明顯存在水平不高，錯(cuò)誤較多的情況。盡管藥典委自己發(fā)布的勘誤只有2期，但是行業(yè)媒體發(fā)布的錯(cuò)誤信息，都顯示2020版《中國藥典》確實(shí)存在明顯問題。根據(jù)近期藥典委發(fā)布的《國家藥典委員會黨委關(guān)于巡視整改進(jìn)展情況的通報(bào)》，提到：認(rèn)真貫徹國家藥監(jiān)局關(guān)于“保藥品安全底線，促藥品發(fā)展高線”監(jiān)管理念，充分認(rèn)識《中國藥典》的權(quán)威性、科學(xué)性、導(dǎo)向性和前瞻性作用，研究制定了《中國藥典（2025年版）編制大綱》，不斷推進(jìn)《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。
而且，中國藥監(jiān)局雖然在2017年就加入了ICH，但是遲遲沒有參加ICH Q4專題的藥典協(xié)調(diào)工作，這樣拖沓的工作態(tài)度確實(shí)不合適。
預(yù)測3-GVP配套文件會密集出臺
隨著2021版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》發(fā)布和實(shí)施，中國將進(jìn)入一個(gè)嶄新的GVP監(jiān)管新時(shí)代。國家局下屬的ADR已經(jīng)發(fā)布了藥物警戒委托協(xié)議撰寫指南，也發(fā)布了藥物警戒年報(bào)編寫指南；預(yù)測2022年會定稿藥物警戒檢查指導(dǎo)原則，以及信號評估等配套文件。
預(yù)測4-MAH年報(bào)制度會定稿
根據(jù)2019年修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定要實(shí)施MAH年報(bào)制度。如今2年過去了，這份對行業(yè)影響巨大的文件遲遲未來。預(yù)測經(jīng)過公開征集意見和內(nèi)部征集意見，新的MAH年報(bào)制度會在2022年初定稿發(fā)布。
預(yù)測5-《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
這份文件本來和《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》一起啟動修訂。結(jié)果，由于未知原因，前面兩份文件經(jīng)過多次修訂，在2020年7月1日生效定稿。而這份《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》在2021年11月份才再次征集意見，預(yù)測2022年會定稿。
預(yù)測6-《藥品召回管理辦法》會定稿
這份重要文件已經(jīng)征集兩次意見了，日期分別是2020年10月13日和2021年9月27日。預(yù)測到2022年會定稿生效。隨著《藥品召回管理辦法》的生效，MAH必須高度關(guān)注市場上藥品質(zhì)量，并及時(shí)啟動召回。近期，遼寧某企業(yè)啟動召回未規(guī)范報(bào)藥監(jiān)局，被罰款2萬元。
預(yù)測7-共線評估指南影響巨大
這份文件的級別并不高，屬于技術(shù)指南類文件。但是這份文件含有的信息量，以及對于藥品生產(chǎn)布局和成本控制，都會產(chǎn)生明顯影響。根據(jù)這份指南，如下情況都需要采用專用設(shè)施：
（1）法律法規(guī)規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)明確使用專用設(shè)施或設(shè)備的（例如：高致敏藥品、性激素類避孕藥等）；
（2）毒理學(xué)評價(jià)得出的科學(xué)數(shù)據(jù)不支持交叉污染風(fēng)險(xiǎn)可控的；
（3）毒理學(xué)評價(jià)得到的相關(guān)殘留限度不能通過已驗(yàn)證的分析方法檢出的；
（4）污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)不能通過操作過程和/或技術(shù)措施得到充分控制的。
總結(jié)
綜上所述，過去2年和未來一段時(shí)間，都會是藥政法規(guī)密集變化期。需要MAH和生產(chǎn)企業(yè)高度關(guān)注法規(guī)變化，即時(shí)修訂文件，并作出相應(yīng)調(diào)整以應(yīng)對劇烈的行業(yè)政策調(diào)整。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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