11月9日，國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部發(fā)布《關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，目標(biāo)到2025年，開發(fā)一批高附加值高成長性品種，突破一批綠色低碳技術(shù)裝備，培育一批具有國際競爭力的領(lǐng)軍企業(yè)，打造一批有全球影響力的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)和生產(chǎn)基地。該方案是近年來首次在發(fā)改委和工信部高度對于原料藥行業(yè)整體發(fā)展的政策文件，具備非常重要的指導(dǎo)意義。
特色原料藥
原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。根據(jù)下游制劑的專利期差異可以將原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。其中，特色原料藥主要是慢病用藥、抗病毒、抗腫瘤、造影劑等類別，下游為專利剛剛到期或者即將到期的“新”仿制藥，相對于大宗原料藥技術(shù)壁壘相對較高，市場競爭格局略為寬松，毛利率相對較高。
大部分的特色原料藥企均以全合成、發(fā)酵和手性化合物為主要技術(shù)平臺，少數(shù)諸如核苷類、多肽類和PEG類特色原料藥等屬于新興技術(shù)平臺，相比于傳統(tǒng)小分子藥物合成，基于新型技術(shù)平臺的特色原料藥相對稀缺，且研發(fā)的技術(shù)門檻較高，具備相關(guān)品類產(chǎn)能的生產(chǎn)企業(yè)擁有獨(dú)特的競爭優(yōu)勢。
國產(chǎn)特色原料藥的市場定位
作為化工原料生產(chǎn)大國，我國的整體產(chǎn)業(yè)鏈布局適合醫(yī)藥中間體-原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，由于技術(shù)、資金設(shè)備等一系列的落后，整個原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈粗放型態(tài)勢，技術(shù)壁壘高、毛利率高的特色原料藥占比相對較低，早期國內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢更多的集中于中間體以及部分大宗原料藥，高附加值的特色原料藥更多由歐美、印度企業(yè)掌握。
目前，我國是全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，但是在性價比更高的規(guī)范市場來看，特色原料藥面臨來自于印度和國內(nèi)成熟供應(yīng)商的競爭。印度市場主要的原料藥產(chǎn)品主要品類為青霉素、氯吡格雷、阿托代他汀等品種，均為特色原料藥品種，主要在糖尿病、腫類、心血管等領(lǐng)域。印度特色原料藥在規(guī)范市場的占比僅次于美國，具有領(lǐng) 先優(yōu)勢。
伴隨著全球疫情的發(fā)生，中國的原料藥產(chǎn)業(yè)迎來了發(fā)展的契機(jī)，特色原料藥行業(yè)加速發(fā)展。從行業(yè)屬性來看，特色原料藥行業(yè)是技術(shù)驅(qū)動型行業(yè)，業(yè)內(nèi)公司通常以較高的研發(fā)人員占比、研發(fā)費(fèi)用率及相對穩(wěn)定的凈利率等為特點(diǎn)，行業(yè)的準(zhǔn)入門檻較高，在安全、環(huán)保、質(zhì)量及成本控制等方面均有較高的壁壘，龍頭企業(yè)在生產(chǎn)工藝、產(chǎn)能認(rèn)證及客戶粘性等方面建立起了多維度的競爭優(yōu)勢。
國內(nèi)發(fā)展趨勢
國內(nèi)早期以華海藥業(yè)、海正藥業(yè)等為代表的特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)，主打他汀類、沙坦類等特色原料藥，近年來替尼類、沙班類等新銳特色原料藥品類涌現(xiàn)，深受市場追捧，美諾華、普洛藥業(yè)、翱翔藥業(yè)、奧銳特等一批原料藥生產(chǎn)企業(yè)逐步成長壯大起來。
在國內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)工藝不斷提升及國產(chǎn)原料藥的價格優(yōu)勢的帶動下，未來國產(chǎn)特色原料藥對于海外進(jìn)口特色原料藥的替代效應(yīng)也將逐漸增強(qiáng)，國內(nèi)特色原料藥產(chǎn)業(yè)整體已處在一個快速發(fā)展期。
從中短期的時間維度來看，在上游成本及下游庫存消化等因素的共同影響下，國內(nèi)特色原料藥有望開啟新一輪的提價周期； 目前，國內(nèi)纈沙坦價格逐步見底，替米沙坦、厄貝沙坦、泛酸鈣、咖 啡因等品種已逐步開始提價。
另外，11月初，NMPA發(fā)布關(guān)于啟用原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息采集模塊的通知，要求企業(yè)按季度采集通過關(guān)聯(lián)審評審批原料藥的生產(chǎn)、供應(yīng)及庫存信息，監(jiān)管提供查詢功能，各省級藥監(jiān)部門依權(quán)限查詢原料藥生產(chǎn)供應(yīng)信息。
原料藥生產(chǎn)信息的透明化使得行業(yè)進(jìn)一步規(guī)范，加速了中小企業(yè)出清，具備規(guī)模優(yōu)勢的龍頭企業(yè)有望從中受益。同時，原料藥信息的規(guī)范使得藥品集采更易執(zhí)行，原料藥制劑一體化是發(fā)展方向，對于原料藥企業(yè)，一致性評價與帶量采購政策大幅降低了銷售端門檻，具備成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)進(jìn)入制劑領(lǐng)域可大幅提高收入。因此，縱向進(jìn)入下游制劑快速做大收入成為企業(yè)的良好選擇。
同時，短期內(nèi)美元加息預(yù)期可能出現(xiàn)人民幣貶值趨勢，導(dǎo)致出口為主的原料藥公司匯率受益明顯，利于表觀收入增長提升。A股原料藥公司中，有大量企業(yè)的主要客戶來自海外，是中國原料藥出口的主力軍。其中，華海藥業(yè)、同和藥業(yè)、海普瑞、美諾華等公司海外業(yè)務(wù)在收入結(jié)構(gòu)中占比較大，人民幣貶值有利于其表現(xiàn)業(yè)績的提升。
從中長期的時間維度來看，隨著大客戶訂單持續(xù)落地，特色原料藥公司有望實(shí)現(xiàn)CDMO業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型。根據(jù)業(yè)內(nèi)人士對產(chǎn)業(yè)升級進(jìn)程的跟蹤報道，國內(nèi)龍頭公司憑借生產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新升級等方式，加速了高附加值高成長品種的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。龍頭原料藥企的轉(zhuǎn)型業(yè)務(wù)已進(jìn)入兌現(xiàn)期，2021年前三季度九洲藥業(yè)、普洛藥業(yè)和天宇股份的CDMO/CMO業(yè)務(wù)收入實(shí)現(xiàn)同比35%+的高速增長。
在過去三年中，國內(nèi)特色原料藥企業(yè)尤其是龍頭企業(yè)普遍經(jīng)歷了大規(guī)模的擴(kuò)產(chǎn)，中國原料藥企業(yè)已經(jīng)正在為迎接仿制藥市場規(guī)模的爆發(fā)做準(zhǔn)備。具備成長性的特色原料藥與橫向CDMO拓展仍是原料藥板塊未來值得關(guān)注的成長邏輯。
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