不值得被信任？一塊臭肉滿鍋腥？
14比1，以高票通過(guò)"需要增加額外的試驗(yàn)來(lái)證明，可以適用于美國(guó)病人"，信達(dá)生物的PD-1出海折戟，在11號(hào)以7.47%跌幅收盤(pán)。
圖源 騰訊自選股
在美國(guó)人的質(zhì)疑意見(jiàn)里，有一個(gè)很讓人惱火的理由，"中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)有過(guò)問(wèn)題，當(dāng)年有80%的數(shù)據(jù)存在偽造"。
這點(diǎn)就和你拿出來(lái)985/211錄取通知書(shū)，你鄰居卻說(shuō)"你們學(xué)校去年，作弊被抓的就占了八成"。
描述事實(shí)是沒(méi)問(wèn)題的，畢竟我們藥企又不是國(guó)足，不可能把FDA當(dāng)做某相聲明星來(lái)逼著道歉。
但確實(shí)暴露了一些短處，因?yàn)檫@些年臨床數(shù)據(jù)造假被曝光的不在少數(shù)。
2021年1月15日，杭州安旭生物被曝"醫(yī)療機(jī)構(gòu)留檔的電子照片拍攝時(shí)間、地點(diǎn)與臨床實(shí)驗(yàn)實(shí)際時(shí)間、地點(diǎn)不一致，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)無(wú)法溯源"。國(guó)家局決定對(duì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目不予注冊(cè)，并自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理該項(xiàng)目的注冊(cè)申請(qǐng)。
圖源 國(guó)家局網(wǎng)站
2020年2月28日，國(guó)家發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性公告。內(nèi)蒙古泰領(lǐng)金準(zhǔn)基因被曝光在PCR儀器查不到使用痕跡記錄，臨床樣本檢測(cè)時(shí)間與其他部分重疊，無(wú)法溯源。
2020年12月20日，科技部對(duì)百時(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司和愛(ài)恩康臨床醫(yī)學(xué)研究做出處罰，爆出向監(jiān)管方提交虛假申請(qǐng)材料。
倒不是說(shuō)美國(guó)那邊就不存在臨床數(shù)據(jù)造假，臨床研究人員因?yàn)閭卧鞌?shù)據(jù)被判刑監(jiān)禁的事也發(fā)生過(guò)，比如Tellus作為一個(gè)曾服務(wù)過(guò)輝瑞、吉利德、武田、禮來(lái)等知名藥企的大型臨床研發(fā)機(jī)構(gòu)，竟然也用偽造臨床記錄，實(shí)際上受試者根本不參與的方式來(lái)造假。也有數(shù)據(jù)表明，很多企業(yè)并沒(méi)有按時(shí)公布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
我們談這個(gè)，并不是說(shuō)"美國(guó)人也造假，所以我們?cè)旒倬秃侠?quot;。人或者事，如果一味的去糾結(jié)誰(shuí)曾經(jīng)更爛，那就失去了存在的價(jià)值。
在美國(guó)司法程序里，有個(gè)說(shuō)法，也叫"毒樹(shù)之果"，大概意思是說(shuō)"流程錯(cuò)了，那結(jié)果就不可靠"。當(dāng)你臨床數(shù)據(jù)造假，后面的結(jié)論就有問(wèn)題。
當(dāng)然這不是說(shuō)信達(dá)的PD-1有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假，不過(guò)不信任感是客觀存在的。那些臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，這次真的是"一塊臭肉，滿鍋腥"，連累了不作假的企業(yè)。
信達(dá)生物的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，也不被FDA認(rèn)可，美國(guó)人不理解為什么不用OS作為終點(diǎn)評(píng)估。關(guān)于這點(diǎn)，國(guó)內(nèi)媒體報(bào)道的也樂(lè)觀公正。作為一個(gè)科學(xué)領(lǐng)域。如果只是用民族感來(lái)裹挾前進(jìn)，是不對(duì)的。面對(duì)其他監(jiān)管方的觀點(diǎn)提法，要避免寫(xiě)《美國(guó)人憑什么說(shuō)不》，或者《中國(guó)人可以說(shuō)不》類(lèi)似的感情牌文章。這樣會(huì)破壞整體的醫(yī)療氛圍，一個(gè)只接受外國(guó)人豎大拇指的想法，是非?；奶频?。
關(guān)于腫瘤藥物，它的臨床試驗(yàn)終點(diǎn)有OS、PFS、ORR、DFS等等，目的不同，選擇不同。美國(guó)人推崇的OS，也叫總生存，在患者的生存期得到充分評(píng)估時(shí)，OS是首選終點(diǎn)。因?yàn)槭且运劳鰰r(shí)間作為依據(jù)，所以無(wú)論是院內(nèi)或者出院后，確定這個(gè)時(shí)間點(diǎn)不太難。只要是有顯示確實(shí)有小幅度的延長(zhǎng)生命，就可以認(rèn)定有獲益。
OS的缺陷是大型試驗(yàn)隨訪期不固定，你得等，怎么著也要個(gè)三五年。你要圖快點(diǎn)那就看其他的，用腫瘤尺寸大小改變來(lái)表示是否有效，比如腫瘤個(gè)頭變小了。?不過(guò)美國(guó)人死心眼，不認(rèn)這個(gè)，大概他們偷聽(tīng)過(guò)中國(guó)古代"但管人直，不管人死"的故事。知道生存期最直觀，也知道消費(fèi)者最認(rèn)這個(gè)指標(biāo)，人家病人花了大價(jià)錢(qián)，其實(shí)也是主要考慮到生存期。活兩年，五十萬(wàn)一百萬(wàn)都愿意;活倆月？那能不能省下錢(qián)讓我好好舒坦舒坦，體驗(yàn)一把富豪的生活質(zhì)量？減少"錢(qián)沒(méi)了，人沒(méi)了"的發(fā)生概率，是最有利于社會(huì)反饋的。
這點(diǎn)事，不是藥企不懂。生意上想盡快提現(xiàn)到賬也無(wú)可厚非，我們都能理解。所以面對(duì)這次挫折，信達(dá)生物方面也明確表示，深入交流，鍛煉經(jīng)驗(yàn)，堅(jiān)定加速，全球發(fā)展?？梢?jiàn)對(duì)自己產(chǎn)品有信心。
圖 信達(dá)生物聲明
也提醒我們，有信達(dá)生物這次試水，后面的應(yīng)該知道怎么樣才能趟過(guò)美國(guó)FDA這潭深水。
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