近日，輝瑞和 Biohaven Pharmaceutical發(fā)布的消息顯示，歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP) 對(duì) CGRP 受體拮抗劑Rimegepant在偏頭痛（有或無(wú)先兆）的急性治療和對(duì)每月至少四次發(fā)作的人的發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療方面發(fā)表了積極意見(jiàn)，歐洲藥品管理局（EMA）的藥物顧問(wèn)小組建議批準(zhǔn)這款成人偏頭痛治療藥物的上市申請(qǐng)。
偏頭痛是一種出現(xiàn)反復(fù)輕度或重度頭痛的慢性病，據(jù)估計(jì)目前全球大約有10%的人口正面臨著偏頭痛的困擾。隨著對(duì)降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）研究的深入，越來(lái)越多的證據(jù)顯示體內(nèi)CGRP的釋放水平在偏頭痛發(fā)作時(shí)明顯增高，而且與頭痛程度呈正相關(guān)。在分子水平上通過(guò)阻斷CGRPs或降鈣素基因相關(guān)肽，從而完全清除偏頭痛癥狀，CGRP被認(rèn)為是目前最 具有潛力的偏頭痛治療和預(yù)防靶點(diǎn)。
已獲得FDA批準(zhǔn)上市 兼具偏頭痛的治療及預(yù)防
Rimegepant是一種口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）拮抗劑，其相關(guān)的劑型產(chǎn)品可通過(guò)阻斷CGRP受體來(lái)治療及預(yù)防偏頭痛。
2020年2月底，F(xiàn)DA基于一項(xiàng)關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（研究303）及一項(xiàng)長(zhǎng)期開(kāi)放標(biāo)簽的安全性研究（研究201）結(jié)果批準(zhǔn)了Rimegepant的上市申請(qǐng)，商品名為NURTEC ODT，用于成人偏頭痛（有或無(wú)先兆）急性治療，無(wú)論每月偏頭痛天數(shù)多少。Nurtec ODT成為了FDA批準(zhǔn)的第一款用于偏頭痛治療的口服CGRP拮抗劑。
在關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)（研究303）中，與安慰劑組相比，NURTEC ODT實(shí)驗(yàn)組在服用后兩小時(shí)的疼痛無(wú)痛和無(wú)最煩惱癥狀的調(diào)節(jié)性主要共同終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在一小時(shí)的緩解疼痛（將中度或重度疼痛減輕為無(wú)痛或輕度疼痛）和恢復(fù)正常功能方面也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的優(yōu)勢(shì)，許多患者的疼緩解痛、恢復(fù)正常功能以及擺脫疼痛無(wú)痛和無(wú)最煩惱癥狀的益處持續(xù)了48小時(shí)。
2021年5月，NURTEC ODT適應(yīng)癥擴(kuò)大，經(jīng)FDA批準(zhǔn)用于偏頭痛的預(yù)防性治療，適用于每月頭痛天數(shù)少于15天的發(fā)作性偏頭痛（EM）成人患者，允許對(duì)同一患者進(jìn)行急性治療和預(yù)防性治療。由此，NURTEC ODT也是全球第一個(gè)被批準(zhǔn)可用于偏頭痛急性和預(yù)防性雙重治療的CGRP拮抗劑藥物。
NURTEC ODT口服優(yōu)勢(shì) 歐盟迎來(lái)口服CGRP受體拮抗劑
值得一提的時(shí)，作為一種新型口服偏頭痛急性治療藥物，NURTEC ODT幾乎不需要水就可以立即在人的口腔中分散，便于患者隨時(shí)隨地服用藥物，它為患者提供了快速減輕和消除偏疼痛并恢復(fù)生活的潛力。
作為同樣基于CGRP靶點(diǎn)的受體拮抗劑，安進(jìn)公司的Erenumab、禮來(lái)公司的Galcanezumab、輝瑞/梯瓦制藥的Fremanezumab均已經(jīng)獲批上市，用于偏頭痛的治療。這三款藥物均屬于靶向于CGRP的人源化單克隆抗體，通過(guò)皮下注射的方式給藥，患者用藥的便利性較差。
基于目前歐洲人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì) (CHMP)的積極意見(jiàn)，EMA即將批準(zhǔn)NURTEC ODT的上市申請(qǐng)。這款藥物的上市將令歐盟新增口服CGRP受體拮抗劑，也將是其第一款兼具偏頭痛的治療及預(yù)防功能的CGRP拮抗劑藥物。
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