4月26日，新華制藥發(fā)布公告稱，與河南真實生物科技有限公司（簡稱“真實生物”）簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，新華制藥成為阿茲夫定等產(chǎn)品的生產(chǎn)商和銷售商。而阿茲夫定有望成為首 款國產(chǎn)新冠口服藥，在當(dāng)前的二級市場炙手可熱。
按照協(xié)議，真實生物致力于藥品的研發(fā)和注冊，并擁有阿茲夫定等產(chǎn)品的藥品注冊證書和/或?qū)＠麢?quán)，以及相關(guān)有價值的和專有的信息和數(shù)據(jù)。
同時，新華制藥擁有cGMP的藥品生產(chǎn)能力，同意依照注冊文件中規(guī)定的相關(guān)要求為真實生物生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，滿足真實生物在中國及潛在的國際市場的注冊和銷售需求。
消息一經(jīng)發(fā)布，二級市場反響強烈。4月27日，新華制藥A股開盤迅速漲停，股價報收11.35元/股，迎來6個交易日內(nèi)的第四次漲停。
阿茲夫定——國產(chǎn)新冠口服藥“熱門選手”
真實生物成立于2012年，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝 臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)，尚未在資本市場登陸。
阿茲夫定是真實生物自主研發(fā)的抗艾滋病1類口服新藥，于2021年7月獲批在國內(nèi)上市，用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。該藥是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，也是全球首 個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。曾獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持。
而在2020年新冠疫情爆發(fā)之初，阿茲夫定就開展了治療COVID-19的相關(guān)探索，初步臨床試驗數(shù)據(jù)較為理想。
目前，阿茲夫定抗新冠適應(yīng)證正在中國、巴西及俄羅斯分別開展III期臨床試驗。其中，在巴西開展的是針對中重度新冠肺炎患者的III期試驗和針對輕癥患者的試驗，之前預(yù)計是在2022年4月和7月完成。
另外真實生物已分別于3月10日、4月2日申請了II類溝通交流會、III類溝通交流會，目前狀態(tài)欄已從“處理中”變更為“已反饋”。外界將此解讀為阿茲夫定III期臨床揭盲、申報上市在即。
在4月16日召開的中國醫(yī)學(xué)發(fā)展大會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)部委員、中國工程院蔣建東院士的主題發(fā)言里著重報告了真實生物阿茲夫定在治療新冠適應(yīng)證上的研發(fā)情況和進展。其表示，阿茲夫定是“一個有效和新機理的抗新冠化藥”，原因在于它只在胸腺磷酸化，清除胸腺里的病毒，保護了免疫系統(tǒng)，由此產(chǎn)生抗病毒作用，既有治標(biāo)（抗病毒），又有治本的作用（胸腺保護）。
在目前疫情持續(xù)反復(fù)，病毒不斷變異的情況下，新冠口服藥一直被視為對抗新冠病毒的最后一塊拼圖。2月緊急獲批進入中國市場的輝瑞新冠口服藥Paxlovid（奈瑪特韋片/利托那韋片）已被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》，適用于發(fā)病五天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進展為重型高風(fēng)險因素的成人和青少年，定價高達2300元一盒，并納入醫(yī)保。
參照Paxlovid的歷程，一旦阿茲夫定獲批新冠適應(yīng)證，企業(yè)的業(yè)績也將順勢“開掛”，這也是二級市場如此看好相關(guān)企業(yè)的原因。
不過目前君實生物、開拓藥業(yè)的新冠口服藥也進入III期臨床階段，最終三家公司誰能拔得頭籌，搶先獲批首 款國產(chǎn)新冠口服藥，還未可知。但是，阿茲夫定被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是首 款國產(chǎn)新冠口服藥的“熱門選手”。
借力新冠藥概念，不溫不火的新華制藥站上“風(fēng)口”
新華制藥是華魯控股集團有限公司醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年，1996年在深交所上市，是新中國 第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。而基于此優(yōu)勢，公司在銷售渠道和銷售經(jīng)驗儲備也相對豐富。
但是近年來新華制藥的二級市場卻一直是不溫不火的狀態(tài)，近兩年的股價最高點還停留在2020年的13.03元/股。這與新華制藥近兩年的業(yè)績不無干系。
3月31日，在最新公布的2021年財報中，新華制藥雖然營收與凈利潤實現(xiàn)雙增，但與前兩年營收對比不難發(fā)現(xiàn)，近3年新華制藥的凈利潤幾乎未有明顯提高。具體來看，2019年至2021年，公司營收分別為56.06億元、60.05億元、65.60億元，但其凈利潤分別僅為3.23億元、3.47億元、3.62億元。雖然公司營收出現(xiàn)明顯增加，但是凈利潤依舊在原地踏步。
由于凈利潤沒有起色，新華制藥努力做出轉(zhuǎn)變，于是將目標(biāo)投在了大健康和醫(yī)美領(lǐng)域，但是至今未有顯著成效。此次借助阿茲夫定進入新冠領(lǐng)域，或許會給公司帶來轉(zhuǎn)機。
不過也有質(zhì)疑的聲音出現(xiàn)。主要是圍繞新華制藥作為阿茲夫定等產(chǎn)品的生產(chǎn)商和經(jīng)銷商，是否就意味著其將參與到適應(yīng)證為新冠肺炎的阿茲夫定生產(chǎn)？
對此，新華制藥回應(yīng)稱，“本次簽署的《戰(zhàn)略合作協(xié)議》為雙方達成的戰(zhàn)略性合作協(xié)議，雙方同意后續(xù)將基于公平、合理、合規(guī)的原則，協(xié)商并簽署《委托生產(chǎn)協(xié)議》和《技術(shù)質(zhì)量協(xié)議》。”
也就是說，上述兩份協(xié)議簽訂后，新華制藥才有可能真正開始生產(chǎn)阿茲夫定。而一旦阿茲夫定抗新冠適應(yīng)證獲批，或?qū)O大改善新華制藥現(xiàn)有的發(fā)展境況。
與新冠藥概念股“沾邊”的企業(yè)股價漲“飛”
由于市場對阿茲夫定的關(guān)注度極高，凡是與真實生物能扯上關(guān)系的企業(yè)都成了熱門概念。產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)近期股價也一定程度上被“沾光”。作為阿茲夫定原料藥的生產(chǎn)企業(yè)，拓新藥業(yè)今年累計漲幅120%，奧翔藥業(yè)作為傳聞中的阿茲夫定原料藥生產(chǎn)企業(yè)年內(nèi)累計漲幅也超過72%。兩家企業(yè)一度被市場人士納入新冠藥概念股，不過隨后兩家公司辟謠。
同樣鬧出烏龍的還有華潤雙鶴。在4月19日晚間，A股上市公司華潤雙鶴發(fā)布了股票交易異常波動的公告以及相關(guān)征詢函的公告，表示未與真實生物達成相關(guān)協(xié)議，公司不存在可能或已經(jīng)對上市公司股票交易價格產(chǎn)生影響的其它媒體報道或市場傳聞，不涉及熱點概念事項等。
4月20日，華潤雙鶴低開低走，盤中一度跌停，午后觸底反彈，盤中翻紅，尾盤再度跌停。然而在這則澄清公告之前，華潤雙鶴曾因傳出“和真實生物簽訂代理生產(chǎn)、銷售抗病毒 藥物阿茲夫定的協(xié)議”股價較去年末幾乎實現(xiàn)翻倍增長，19日股價創(chuàng)新高，報25.99元，該股在4月份已經(jīng)收獲了4個漲停板。
一紙公告，華潤雙鶴股價遭遇過山車，直接從漲停變跌停。
總之，無論是傳言中的經(jīng)銷商，還是上游產(chǎn)業(yè)鏈的相關(guān)企業(yè)，近期與阿茲夫定“捆綁”的相關(guān)企業(yè)都備受市場關(guān)注。
就全球而言，根據(jù)華盛頓大學(xué)健康指標(biāo)和評估研究所(IHME)3月末的預(yù)測，預(yù)計未來3個月內(nèi)全球新冠感染患者人數(shù)增長速度將再次加快，全球新增新冠確診患者數(shù)量將超1億人，新冠口服藥市場規(guī)模將達數(shù)百億美元。目前，中國已上市及進入臨床的新冠口服藥產(chǎn)品數(shù)量為7個，而美國這一數(shù)據(jù)為86個，在這波紅利中，究竟各家藥企能分得所少蛋糕，我們將持續(xù)關(guān)注。
參考資料：
1.《新華制藥，“拿下”阿茲夫定》
2.《國產(chǎn)新冠口服藥獲批在即，誰會成為下一個中國醫(yī)藥？》
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