作為國內ADC領域龍頭企業(yè)之一，榮昌生物近日發(fā)布了截至2022年6月30日止的六個月中期業(yè)績。報告期內，榮昌生物實現收入約人民幣3.49億元，同比增長1033.35%，主要來自商業(yè)化產品泰它西普（RC18，商品名：泰愛）及維迪西妥單抗（RC48，商品名：愛地希）強勁的銷售收入及銷量增長；研發(fā)開支4.5億元，同比增長37.7%；期間虧損4.89億元，同比擴大10.2%。
先發(fā)優(yōu)勢+醫(yī)保放量，兩款商業(yè)化產品強勁發(fā)力
2021年3月9日，榮昌生物1類新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛）正式獲批上市，其適應癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。值得一提的是，泰它西普是近60年來第二個獲批的SLE治療領域的新藥。
SLE是一種系統(tǒng)性自身免疫性疾病，以全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復的復發(fā)與緩解、體內存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆損害，最終導致患者死亡。其常見癥狀包括關節(jié)疼痛和腫脹、發(fā)燒、胸痛、淋巴結腫大和皮疹等，SLE的病因復雜，與遺傳、性激素、環(huán)境等多種因素有關。
目前我國SLE患病率為30-70/10萬，患者人數超100萬，位居全球之首，且多發(fā)于15-45歲的年輕女性，女性患病率為男性的10.1倍。
目前SLE臨床上常用治療手段是糖皮質激素聯合免疫制劑治療，比如羥基氯喹、霉酚酸酯、環(huán)磷酰胺、硫唑嘌呤等。上述這些免疫抑制劑藥物具有部分禁忌癥，且存在毒副作用，SLE患者迫切需要毒副作用小且更為安全有效的藥物。2019年7月，GSK的貝利尤單抗（商品名：倍力騰）在中國正式獲批，為中國SLE患者帶來新的治療選擇，同時也是近60年來首 個獲批治療SLE的新藥。
目前在治療SLE的生物藥中，泰它西普的主要競爭對手就是貝利尤單抗。泰它西普作為榮昌生物自主研發(fā)的一款用于治療自身免疫性疾病的新型雙靶點融合蛋白，可有效降低B細胞介導的自身免疫應答。
通過獨特的雙靶點機制，泰它西普較貝利尤單抗更有效地抑制成熟B細胞和漿細胞的發(fā)育和存活，降低B細胞介導的自身免疫應答，具有較好的穩(wěn)定性和延長的半衰期。有券商預測泰它西普在中國市場銷售峰值將達到29億元。
維迪西妥單抗（商品名：愛地希）是榮昌生物另一款已商業(yè)化的產品，同時也是首 款獲批上市的國產HER2-ADC藥物。2021年6月，維迪西妥單抗獲NMPA批準上市，用于治療至少接受過兩種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者。2022年1月，維迪西妥單抗獲批新適應癥，用于經過既往接受過系統(tǒng)化療且HER2表達的尿路上皮癌。
維迪西妥單抗的主要競爭對手是第一三共和AZ聯合開發(fā)的HER2-ADC產品Enhertu（DS8201），不過維迪西妥單抗和DS8201各有其自身特點和定位。維迪西妥單抗在尿路上皮癌適應癥上的布局和進展，目前在全球范圍內都還保持著優(yōu)勢。根據榮昌生物招股書顯示，目前中國晚期尿路上皮癌患者的治療方案比較有限，暫時只有百濟神州的替雷利珠單抗以及君實生物的特瑞普利單抗兩種免疫治療藥物。而大約48%的尿路上皮癌患者有一定水平的HER2表達，其中約20%為HER2低表達，維迪西妥單抗具備治療此類患者的基礎。另外維迪西妥單抗在安全性上具有優(yōu)勢，特別是間質性肺炎的發(fā)生率較低。
在2021年12月份，泰它西普和維迪西妥單抗均通過國家醫(yī)保談判，被納入新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021版）》乙類部分，分別用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡和胃癌。
截至2022年6月30日，榮昌生物自身免疫和腫瘤商業(yè)化團隊已具規(guī)模，其中自身免疫團隊涵蓋全國31個省級行政單位的241個地級市，腫瘤團隊涵蓋全國29個省級行政單位的185個地級市。
無論是泰它西普還是維迪西妥單抗，先發(fā)優(yōu)勢加上醫(yī)保放量效應，已經讓榮昌生物在商業(yè)化道路上邁出了堅實的一步。
穩(wěn)步推進的國際化布局
為了將產品的臨床價值在盡可能多的市場實現商業(yè)價值變現，公司堅定不移地推動國際化戰(zhàn)略，并持續(xù)取得豐碩成果。2021年8月，榮昌生物與Seagen公司達成協議，將維迪西妥單抗在亞洲（不包括日本和新加坡）以外地區(qū)的商業(yè)化權益授予Seagen，并獲得后者2億美元首付款、最高可達24億美元的里程碑付款及高個位數到百分之十幾的銷售分成。維迪西妥單抗的美國臨床試驗已經于2022年5月完成首例患者入組（臨床登記號：NCT04879329）。
另外，公司已建立了國際化的藥品注冊體系，并已取得多個泰它西普的國際臨床試驗許可。未來，公司將積極推進泰它西普用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的Ⅲ期全球多中心注冊性臨床試驗，力爭早日在全球范圍內提交上市許可申請；此外，目前公司正在準備向美國FDA提交泰它 西普用于治療干燥綜合癥的IND申請。未來，公司將全力推進泰它西普治療多種自身免疫疾病的全球多中心II/III期臨床試驗，以建立泰它西普在全球B細胞介導的自身免疫性疾病領域的領 先優(yōu)勢。
隨著海外臨床試驗穩(wěn)步推進，泰它西普將逐步打開國際市場，在更大范圍內將藥物的臨床價值變現，助力公司業(yè)績長遠健康發(fā)展。
其他產品管線快速推進
2022上半年，榮昌生物研發(fā)費用為4.5億元，與上年同期相比增長37.68%。當前榮昌生物共布局22款產品，除了以上兩款獲批上市的產品外，已有 7 款產品進入臨床階段。布局靶點包括 CD19、cMET、Claudin 18.2 等。
RC108是榮昌第三款進入臨床研究的ADC藥物，靶向c-Met陽性晚期實體瘤。c-Met為一種受體酪氨酸激酶，可通過與其配體肝細胞生長因子結合后，激活多種不同的細胞信號通路，包括有關增殖、運動、遷移及侵襲的細胞信號通路。目前，已在中國開展針對 c-Met 陽性晚期實體瘤的 I 期臨床試驗。
RC118是一款靶向 Claudin18.2的ADC，當前正在開展一項注射用RC118在 Claudin 18.2表達陽性的局部晚期不可切除或轉移性惡性實體腫瘤患者的 I/II 期臨床研究。
RC28是一款靶向血管內皮生長因子（VEGF）/成纖維細胞生長因子（FGF）的融合蛋白。目前榮昌正在評估RC28對數種眼科疾病的療效，包括濕性老年性黃斑病變（wAMD）、糖尿病黃斑水腫 (DME) 及糖尿病視網膜病變 (DR)。目前最高處于 II 期臨床。
榮昌生物目前擁有 3 大技術平臺：抗體和融合蛋白平臺、ADC 平臺以及雙抗平臺。在以ADC為主賽道的同時，持續(xù)加大投入，布局雙抗、抗體類融合蛋白等管線，充分證明了榮昌生物的研發(fā)能力。
主要參考資料：
1， 榮昌生物2022年上半年業(yè)績報告；
2， 榮昌生物招股書；
3， ZhangF, Bae SC, Bass D, et al. A pivotal phase III, randomised, placebo-controlledstudy of belimumab in patients with systemic lupus erythematosus located inChina, Japan and South Korea. Ann Rheum Dis. 2018; 77(3): 355-363.
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