近期，國(guó)內(nèi)多地出現(xiàn)了丙種球蛋白求購(gòu)熱，在新冠防疫政策發(fā)生轉(zhuǎn)變之后，遭遇感染沖擊的民眾一時(shí)間對(duì)這種藥物的需求量激增。
丙種球蛋白
丙種球蛋白即所謂的免疫球蛋白是由健康人血漿經(jīng)分離、純化及病毒滅活等工藝制備的一種血液 制品，屬于被動(dòng)免疫制劑，其中臨床應(yīng)用最為廣泛的產(chǎn)品為靜注人 免疫球蛋白，簡(jiǎn)稱(chēng)靜丙。
從作用機(jī)制來(lái)看，靜丙主要通過(guò)抗體補(bǔ)充和免疫調(diào)節(jié)等途徑對(duì)多種疾病起到治療作用。2017 年 2 月，國(guó)家版《人社部印發(fā)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工商保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017 年版）》頒布，靜注人 免疫球蛋白為乙類(lèi)支付藥品，支付病種涉及以下 6 大類(lèi)疾?。涸l(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、新生兒敗血癥、重型原發(fā)性免疫性血小板缺少癥、川崎病、全身型重癥肌無(wú)力、急性格林巴利綜合癥。
可追溯歷史久 應(yīng)用范圍廣
19世紀(jì)90年代，歐美流行的白喉成為威脅兒童健康的主要?dú)⑹种?，死亡率曾一度高達(dá)10%以上。德國(guó)生理學(xué)家馮·貝 林（Emil vonBehring）及其同事將感染白喉?xiàng)U菌的動(dòng)物血清或康復(fù)期病人血清提取后，注射到白喉患者體內(nèi)，使得很多患者得以痊愈。1901年，貝 林憑借這種血清療法的發(fā)明而獲得了第一屆諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
實(shí)際上，對(duì)抗白喉?xiàng)U菌的有效成分為血清中的免疫球蛋白，這大概可以視為這種藥物抗擊疾病的早期應(yīng)用案例。在此后的一百多年里，免疫球蛋白在多個(gè)全球性的重大突發(fā)傳染病事件中均有使用過(guò)，包括西班牙流感、SARS、H5N1禽流感、H1N1甲型流感、中東呼吸綜合征、埃博拉及這幾年的新冠病毒感染。
或基于血清，或基于血漿，其實(shí)際發(fā)揮作用的有效成分是免疫球蛋白。我們發(fā)現(xiàn)，這種療法并不新鮮，應(yīng)用范圍也較為廣泛。就當(dāng)前的新冠感染而言，從某種程度上來(lái)看，出現(xiàn)丙種球蛋白求購(gòu)熱的根源在于，針對(duì)老年人或免疫力低下等高風(fēng)險(xiǎn)人群，目前沒(méi)有能夠特異性對(duì)抗新冠病毒的藥物，退而求其次，丙種球蛋白成為了對(duì)付當(dāng)前感染的一種備選治療方案。
此前，部分地區(qū)疫情防控部門(mén)已經(jīng)將靜注人 免疫球蛋白列入了新冠肺炎治療藥品指導(dǎo)性目錄建議清單，用于輔助新冠確診病例特別是危重癥的治療。然而，丙種球蛋白針對(duì)新冠感染的實(shí)際療效還有待于臨床的進(jìn)一步科學(xué)驗(yàn)證，可能并非適用于每一位感染的患者。遵循規(guī)律，新冠病毒未來(lái)的致病力終將減弱，目前的丙種球蛋白求購(gòu)熱也會(huì)逐漸消退，應(yīng)主要滿(mǎn)足對(duì)應(yīng)剛需患者的用藥需求。
短期產(chǎn)能供應(yīng)有限 十四五期間有望增加
2022年前11個(gè)月，國(guó)內(nèi)靜丙批簽發(fā)次數(shù)增長(zhǎng)的主要血液 制品生產(chǎn)廠家為泰邦生物、天壇生物、華蘭生物、派林生物、綠十字、深圳衛(wèi)光、新疆德源、四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)及南岳生物。
目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的免疫球蛋白均為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，基于國(guó)家安全等多個(gè)角度的考慮，這種產(chǎn)品尚不允許進(jìn)口。免疫球蛋白的生產(chǎn)原料為健康人血漿，采漿量是決定其產(chǎn)能的主要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)的采漿量2021年為9455噸，2022年粗略估計(jì)大約為10000噸；保守估計(jì)，國(guó)內(nèi)實(shí)際血漿的需求量超過(guò)15000噸。隨著靜丙在新冠感染中的科普及未來(lái)適應(yīng)癥的拓展，這種需求量的缺口將進(jìn)一步增大。
在國(guó)內(nèi)，原料血漿的采集及使用均要遵循嚴(yán)格的法規(guī)規(guī)定，在短期內(nèi)采漿量不會(huì)有太大水平的提升；同時(shí)，疫情封控及社會(huì)面感染人數(shù)的增加等不利因素均在一定程度上限制了血漿采集活動(dòng)的開(kāi)展，直接影響了原料血漿的供應(yīng)。
國(guó)家十四五規(guī)劃加大了漿站的建設(shè)力度，包括云南、內(nèi)蒙、河南等在內(nèi)的多個(gè)省都明確了后續(xù)漿站建設(shè)擴(kuò)增規(guī)劃，可以預(yù)見(jiàn)的是，在十四五期間國(guó)內(nèi)多家血制品公司在采漿站數(shù)量上有望得到顯著增長(zhǎng)。
另外，在配套的產(chǎn)能建設(shè)方面，國(guó)內(nèi)多家血液 制品生產(chǎn)企業(yè)均已經(jīng)提前進(jìn)行了布局，包括天壇生物、衛(wèi)光生物、博暉創(chuàng)新、四川遠(yuǎn)大蜀陽(yáng)等紛紛注資投入了新建產(chǎn)能，旨在擴(kuò)大血液 制品的生產(chǎn)能力，其中部分產(chǎn)能已經(jīng)投入使用。配合國(guó)家十四五規(guī)劃期間的漿站建設(shè)力度，從整體上來(lái)看，未來(lái)國(guó)產(chǎn)血液 制品的產(chǎn)能有望更上一層樓。
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