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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 老薛 時(shí)評(píng):國(guó)家藥監(jiān)局飛檢,企業(yè)設(shè)備與臺(tái)賬不符的背后邏輯

時(shí)評(píng):國(guó)家藥監(jiān)局飛檢,企業(yè)設(shè)備與臺(tái)賬不符的背后邏輯

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作者:老薛  來(lái)源:老薛
  2023-10-11
近日國(guó)家藥監(jiān)局組織了一次飛行檢查,采用不打招呼直接進(jìn)廠的方式,確實(shí)能發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題。某企業(yè),在設(shè)備方面,直接缺失,某一生產(chǎn)工序中必需的設(shè)備根本沒(méi)有。企業(yè)提供的設(shè)備臺(tái)賬與實(shí)際設(shè)備存在出入。

       以前能糊弄過(guò)去,但將來(lái)夠嗆

       近日國(guó)家藥監(jiān)局組織了一次飛行檢查,采用不打招呼直接進(jìn)廠的方式,確實(shí)能發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題。

飛行檢查

       圖源 藥監(jiān)局

       某企業(yè),在設(shè)備方面,直接缺失,某一生產(chǎn)工序中必需的設(shè)備根本沒(méi)有。企業(yè)提供的設(shè)備臺(tái)賬與實(shí)際設(shè)備存在出入。

企業(yè)提供的設(shè)備臺(tái)賬與實(shí)際設(shè)備存在出入

       圖源 藥監(jiān)局

       我們知道設(shè)備臺(tái)賬有兩個(gè)作用,一方面便于公司資產(chǎn)盤(pán)點(diǎn),免得丟了東西,還不知道。再就是用于藥監(jiān)局等監(jiān)管部門(mén),來(lái)通過(guò)設(shè)備數(shù)量規(guī)模來(lái)判斷產(chǎn)能。比如你用的純化水,勢(shì)必會(huì)需要鼓風(fēng)干燥箱來(lái)檢測(cè)不揮發(fā)物。比如你一些原料需要檢測(cè)熾灼殘?jiān)?,那必定?huì)用到馬弗爐。這些對(duì)應(yīng)的,是設(shè)備性能是不是滿足需求。然后你用水點(diǎn)一百多個(gè),只有一個(gè)鼓風(fēng)干燥箱,而且最多能一次性擺滿8個(gè)蒸發(fā)皿。那你做個(gè)驗(yàn)證根本不夠用的,這就是在滿足性能的基礎(chǔ)上,看是不是滿足規(guī)模

       上面提到的是檢驗(yàn),一般來(lái)說(shuō),企業(yè)不愿意在檢驗(yàn)上花太多錢(qián),更多的是不留富余量。比如你需要一臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱,但會(huì)塞得很滿。沒(méi)關(guān)系,那就先買(mǎi)一臺(tái),啥時(shí)候怎么也錯(cuò)不開(kāi)了,再批準(zhǔn)購(gòu)買(mǎi)一臺(tái)。像上面這種連生產(chǎn)設(shè)備都沒(méi)有給配齊的,就比較少看到。這里插一句,為啥飛檢比其他檢查更能體現(xiàn)真相,因?yàn)槠渌挠瓩z,你有準(zhǔn)備的時(shí)間。飛檢的模式往往是這樣的,"我們是某某局的,到你們工業(yè)園區(qū)了,你那個(gè)6棟樓在哪個(gè)位置?過(guò)來(lái)領(lǐng)一下路。"甚至直接到了門(mén)口,"我們是某局的,這是證明材料,飛檢。"

       如果有足夠的準(zhǔn)備時(shí)間,不排除有些企業(yè)會(huì)臨時(shí)采購(gòu),打著試機(jī)的幌子,先搞來(lái)幾臺(tái)儀器當(dāng)擺設(shè)。然后設(shè)備廠空歡喜一場(chǎng),藥監(jiān)也看不出啥問(wèn)題。所以現(xiàn)在對(duì)于一些新廠要拿證的,看到設(shè)備實(shí)物和臺(tái)賬一致還不算,"這個(gè)設(shè)備挺貴的,拿你們的采購(gòu)發(fā)票看看。"防的就是你借設(shè)備或者騙設(shè)備。

       而現(xiàn)場(chǎng)看到的問(wèn)題,也確實(shí)證實(shí)有企業(yè)會(huì)采用面子工程來(lái)蒙混過(guò)關(guān),當(dāng)然,也不排除確實(shí)是不懂。像這次滅菌方案里要求使用99%環(huán)氧乙烷氣體,實(shí)際上提供出的滅菌劑合格證里還標(biāo)了20%的二氧化碳,此外滅菌作業(yè)指導(dǎo)書(shū)里也沒(méi)規(guī)定滅菌氣體濃度。

滅菌方案

       圖源 藥監(jiān)局

       這樣一來(lái),如果你只是簡(jiǎn)單的看下設(shè)備,"哦,滅菌柜,有了。好,看下一個(gè)設(shè)備。"這關(guān)算是過(guò)了。而一旦涉及到那些具體的參數(shù),就露餡了。所以現(xiàn)在的檢查老師,已經(jīng)不是以前那種只是看看有沒(méi)有了,他們的能力已經(jīng)辨別出你是在糊弄還是來(lái)真的。

       當(dāng)然蒙混過(guò)關(guān),未必是迎檢當(dāng)事人的初衷,設(shè)備的缺失不足,也往往是高層不愿意再撥款采購(gòu)。"前景不太好,看不到太多希望,投資多了,怕也是折在里面,能不能回本都兩說(shuō),索性走一步算一步得了。"這種想法,可能是不少企業(yè)的心里話。作為從業(yè)者,我能想到他們的難處,但作為潛在的使用者,又反感其實(shí)際做法。因?yàn)楹苊鞔_的是,這種偷巧的降低成本反感,必定是產(chǎn)品在市場(chǎng)上有降價(jià)空間來(lái)與正規(guī)企業(yè)抗衡。正規(guī)企業(yè)甚至都覺(jué)得奇怪,"我這精益生產(chǎn),物料平衡都卡成這樣了,為啥成本比他們公司的售價(jià)還高?"于是,就有了所謂的"劣幣驅(qū)逐良幣"之說(shuō)。

       返回頭來(lái),產(chǎn)品的實(shí)際價(jià)值會(huì)低于預(yù)期,不正規(guī)企業(yè)產(chǎn)品茍且活命,正規(guī)企業(yè)直接放棄產(chǎn)品市場(chǎng),又引發(fā)一系列的負(fù)面影響。有些錢(qián),你要掙,該投入就得投入,別讓下面人背鍋。畢竟他們只是打工的,又不是入股的。       

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