10月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了藥品說明書適應(yīng)老齡化及無障礙改革試點的公告。
圖源 藥監(jiān)局
關(guān)于現(xiàn)存的藥品說明書字體太小看不清、內(nèi)容太多看不到需求點，試點工作從發(fā)布之日開啟。從上海、江蘇、浙江、江西、山東、湖南、廣東、陜西等地區(qū)作為試點地區(qū)。
這次并非所有類型藥品均涉及到，主要是口服、外用等藥品，其實這個很容易理解，像注射劑這種類型的，往往是由專業(yè)的醫(yī)護人員實施使用，字體等形式對最終用戶的影響很小。影響最大的種類必定是口服、外用由患者自己使用或家人協(xié)助用藥的。
一共有三種形式，一是直接提供大字版紙質(zhì)說明書，部分項目字體、格式加粗加大，鼓勵同時提供完整的電子版說明書；二是提供紙質(zhì)版完整說明書，同時提供完整版電子說明書（注意這里不是鼓勵，是必須，否則就同現(xiàn)狀一致了）；三是提供簡化版的紙質(zhì)說明書，同時提供完整的電子版說明書。簡化版要求引用的部分項目必須同完整版一致，不得對內(nèi)容修改。
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而且鼓勵提供藥品說明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，簡單講，就是有利于滿足老年人、盲人以及其他有視力障礙的人安全用藥的需求，都可以同時進行。
其實早在今年6月29日，國家局就開始征求藥品說明書適應(yīng)老齡化的工作。并且給出了化藥生物制品、中藥復(fù)方制劑、中藥等單獨的說明書通用格式。
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在各個版本前面都注明了版本為簡化版本，詳見掃描二維碼。
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就電子藥品說明書完整版的格式中，標記了各種項目下字體用幾號字這種格式。為了避免有差異性，還要求支持縮放功能，適用于不同的電子設(shè)備，不能有明顯的字體、版式的變化差異。其實這個相當于明確了是以PDF圖片這類形式作為終端展示的，對這個形式，個人覺得可能還有更好的方法。
PDF圖片確實保證了版式等不變化，但同時也因為手機等電子設(shè)備的屏幕大小而造成不適感。換句話說，你手機屏幕大，一行字可能展示20個字，還能看清楚，手機屏幕小，一行字展示15個字就看不清了。這樣一來，如果說明書每行字20個，那么小屏幕手機用戶看說明書就會非常吃力，因為需要不斷地滑動手機屏幕來保證看全內(nèi)容。
這個狀態(tài)下，使用TXT這類文字格式的就會好很多，因為可以根據(jù)屏幕大小來換行，最終保證看全內(nèi)容，但版式肯定會變動。即使專業(yè)的醫(yī)護人士為了閱讀方便，也喜歡用轉(zhuǎn)化后的文字，而非直接看電子掃描版，原因就在于縮放等形式，無法減少左右滑動屏幕的操作。
后期的大范圍推廣時，必定會對降低印刷成本起到作用，說明書用紙量減少，但對包裝盒印刷質(zhì)量有了更高的要求，比如盲文必須有類似凸起或者壓點的形式，易于特殊人群使用。
此外，我們知道藥品說明書電子版或者各類形式，最終是期待用藥安全。在藥企，有個專門的崗位負責處理統(tǒng)計用藥安全，就是藥物警戒。所以如果電子說明書這個單向的查詢功能升級的話，后面應(yīng)該還會增加不良反應(yīng)上報，這個就成了雙向的互動。更加利于藥企統(tǒng)計，也不再依賴于醫(yī)療機構(gòu)的統(tǒng)計詢問。甚至于與藥品流通溯源碼合并，一個藥品的流通、出售、使用、不良反應(yīng)上報，都通過這個載體來實現(xiàn)。這可能是后期要持續(xù)更新的方向，畢竟完善總是從最需求的項目開始著手，最終達到減少人員操作流程，又能快速反應(yīng)。
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