走不完的偏差
12月26日，F(xiàn)DA公布一則藥品召回通告，輝瑞子公司Hospira名下三種藥品，4.2％碳酸氫鈉注射液、8.4％碳酸氫鈉注射液和硫酸 阿托品注射液，均因可能存在玻璃顆粒物同日發(fā)起召回。
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距離上一個因玻璃顆粒異物的注射用博來霉素藥品召回，僅僅過了4天(點擊查看本事件分析文章）。
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像這樣一下子召回三種藥的事，Hospira也不是第一次出現(xiàn)。在10月2日，1％鹽酸利多卡因注射液和2％鹽酸利多卡因注射液發(fā)起召回，同時召回的還有本次的4.2％碳酸氫鈉注射液。（點擊查看本事件分析文章）
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10月份召回的內(nèi)包裝方式同12月26號的一致，不排除是同一供應(yīng)商生產(chǎn)提供。
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從10月到12月，已經(jīng)有五個使用同一類型內(nèi)包材的藥品出現(xiàn)玻璃顆粒異物。如果內(nèi)包材都指向同一生產(chǎn)企業(yè)，那么可能會有更多的藥品會出現(xiàn)類似情況。而且我們從批號跨度也可以看出，如果是同一批次的內(nèi)包材，那么這次的采購量已經(jīng)能滿足一年半左右的生產(chǎn)需求。這種集中采購，如果是倉庫空間有限，或者費用有限，一般不會出現(xiàn)的。因為這個采購量太大，會擠占其他原輔料的空間，且相當(dāng)于把資金提前支出掉，太過于浪費。
所以，我們預(yù)估的情況是，這些涉事藥品所使用的內(nèi)包材，大概率不是一個批次的產(chǎn)品。如果是內(nèi)包材自身質(zhì)量缺陷，那應(yīng)該屬于連續(xù)批次，所以才會重復(fù)重現(xiàn)同一個玻璃顆粒異物的問題。當(dāng)然，這是在責(zé)任劃分中的一個推測而已，并不是明確的一個指向。
此外，即使真是內(nèi)包材質(zhì)量原因?qū)е虏Ａьw粒異物，那Hospira作為藥企，也是有責(zé)任的。因為藥品生產(chǎn)型企業(yè)，是不能僅憑借原輔料的出廠檢驗報告就投料的。換句話說，你自己得有金剛鉆，才能去接下這個瓷器活。哪怕你不知道具體的生產(chǎn)工藝，也要知道有哪些控制點。如果內(nèi)包材瓶壁上有玻璃渣，然后在清洗階段不一定能完全去除，這妥妥的不能流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。要知道在生產(chǎn)線，一旦原輔料流入，就屬于沉沒成本，往下走的越遠(yuǎn)，前期投入的就越多，離變現(xiàn)也就越近，你也越舍不得放棄。所以把不合格品卡在投料前，是最經(jīng)濟、最科學(xué)、最 理想的狀態(tài)。
當(dāng)然也可能是生產(chǎn)階段，比如灌裝時產(chǎn)生的玻璃渣，具體原因可能是什么，我們在之前的文章里也提到過。在這我們引入一個其他領(lǐng)域的操作，在打印機卡紙后，可能會出現(xiàn)取出時紙張破碎，哪怕你看到里面沒有卡著紙屑，也不行，要把取出來的紙張拼湊一下，看是不是一張完整的紙。在外科手術(shù)后拆線時，也是會把線合在一起，看下有無線頭斷在肌肉內(nèi)。這兩個領(lǐng)域有個特點就是已知完整的是怎么樣的狀態(tài)，所以直接目測就好。
再討論一個理想的關(guān)于灌裝過程壓碎瓶子后的清場處理，最期待的是每個瓶子都是同一重量，一點差異都沒有。然后在清理碎屑時，把碎屑放在一起稱量，明確是不是已經(jīng)收集到所有的碎屑。但這是個奢望，一方面不同模具下的瓶子會有重量差異，再就是動輒上萬的規(guī)模下，無法明確碎瓶原本是幾號模具的產(chǎn)品，要拼起來看瓶子完整度，更加不現(xiàn)實。所以，碎屑遺漏會是一個無解的題，只能盡量避免，無法杜絕。除非以后有類似拍照3D建模的方式，把碎屑擺在一起，一個照片拍完，就系統(tǒng)自動形成瓶身結(jié)構(gòu)圖，一眼看出來少了哪塊玻璃。
而且理論上出現(xiàn)過這么多批次、這么多品種的同一質(zhì)量問題后，企業(yè)該生產(chǎn)線應(yīng)該暫停生產(chǎn)，徹底的去分析一下原因。一個個排除，實在排除不掉的，可能就是真正的原因。比如對于倉庫內(nèi)的內(nèi)包材進(jìn)行復(fù)檢，看下是否有不合格項目。以及統(tǒng)計歷史數(shù)據(jù)，看之前的和現(xiàn)在的有無區(qū)別。
但目前看，可能沒有這樣做，當(dāng)然也可能已經(jīng)在做，且做得更好，只不過外界沒有渠道去了解。畢竟一個藥企生產(chǎn)線的暫停生產(chǎn)，往往引發(fā)一系列的影響，還要有資源做支撐，哪有那么多理想化的模式可實施。
本文均為個人觀點，旨在拋磚引玉，歡迎各位同道前輩拍磚指正。具體情況，以官方調(diào)查為準(zhǔn)。
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