近年來，在集采、國談等因素影響下，國內(nèi)醫(yī)藥市場天花板一直越壓越低。為了尋找第二增長曲線，出海、全球商業(yè)化成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥追逐的目標。
一直以來，藥企都將實行市場自由定價的美國作為出海首選目標。美國是全球創(chuàng)新藥價格最高、銷售市場最大的地區(qū)，在全球創(chuàng)新藥市場占比達55%。但美國市場誘人，其進入門檻也高。信達等走在前列的國內(nèi)創(chuàng)新藥企在闖關FDA之路上頻頻受阻。于是中國藥企開始轉變出海思路，將目光瞄向地理位置距離中國較近的東南亞。
復宏漢霖、信達等重倉，東南亞成為下一個應許之地
東南亞作為亞洲第三大經(jīng)濟體和世界第六大經(jīng)濟體，是極具潛能的創(chuàng)新藥新興市場。其總人口約為6.8億，分布在新加坡、菲律賓、越南、泰國等11國。東南亞人口占全球總人口的8.5%，是世界上人口第四多的區(qū)域，也是近年來新增人口貢獻最多的地區(qū)之一。與其他地區(qū)一樣，東南亞也面臨著人口老齡化迅速加劇的難題。人口增長疊加老齡化加速，東南亞地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求進一步增加。
在政策支持方面，醫(yī)藥醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)是近年東南亞各國重點發(fā)展的目標產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥行業(yè)享有較高的優(yōu)惠政策待遇，地區(qū)擁有靈活的藥品監(jiān)管政策和多層次的支付體系。
巨大的人口紅利以及快速的經(jīng)濟發(fā)展，為藥企布局東南亞提供了機會。2019年9月，復宏漢霖授予其PD-1產(chǎn)品HLX10（斯魯利單抗）在東南亞10國的開發(fā)與商業(yè)化權利。
2021年1月，信達生物與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)達成合作，授予貝伐珠單抗（商品名：達攸同）在印度尼西亞的獨家許可。
2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生產(chǎn)研發(fā)基地正式運行，投產(chǎn)不到一年，金斯瑞又宣布擴大新加坡工廠產(chǎn)能，用于支持細胞和基因治療研究以及疫苗開發(fā)計劃。
2022年3月，德琪醫(yī)藥宣布，旗下塞利尼索（selinexor, 商品名：xpovio）已獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）的上市許可。
值得一提的是，在東南亞國家中，新加坡憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系、高度受國際認同的監(jiān)管標準、現(xiàn)代化的醫(yī)學研究基礎設施、高水平的臨床試驗人才、以及優(yōu)質的科研與商業(yè)環(huán)境，正在成為全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資的熱土，吸引了眾多醫(yī)藥巨頭前來布局，安進、默克、葛蘭素史克、輝瑞等均在新加坡設立了區(qū)域總部或制造中心。
2023年3月，君實生物宣布與康聯(lián)達生技設立合資公司，于東南亞多國合作開發(fā)和商業(yè)化PD-1特瑞普利單抗；4月，中國生物制藥旗下子公司正大天晴康方與Specialised Therapeutics簽署了一項合作與許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Specialised Therapeutics將引進正大天晴康方PD-1單抗安尼可（派安普利單抗注射液）在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權。
總之，東南亞憑借地理位置距中國較近，以及良好的營商和政策環(huán)境，成為國內(nèi)藥企出海的主要選擇之一。不過，繁榮之下隱藏隱憂，出海東南亞依然面臨諸多挑戰(zhàn)。
新興市場挑戰(zhàn)幾何？
藥企出海東南亞最大的挑戰(zhàn)就是其"碎片化"特征。東南亞由11個國家組成，擁有不少于8種主要語言、不同的宗教信仰，且每個國家的規(guī)模、經(jīng)濟發(fā)展水平、醫(yī)療保健需求都存在差異，市場比較分散。另外每個國家都有獨特的注冊體系、醫(yī)保準入體系、政府采購體系和商業(yè)環(huán)境。因此藥企在制定和執(zhí)行區(qū)域戰(zhàn)略時需要充分考慮不同市場的特點。
另外在東南亞市場，藥企依然要面對來自MNC專利藥和當?shù)丶坝《鹊姆轮扑幍募ち腋偁帲虼?，具有注冊、市場和銷售的商業(yè)化平臺將是開拓新興市場的最重要的基本要素。
近年來，隨著東南亞地區(qū)的經(jīng)濟發(fā)展，人均壽命以及人均可支配收入的大幅提高，其醫(yī)療健康需求也在不斷上漲。東南亞巨大的人口紅利和經(jīng)濟的快速發(fā)展，似乎孕育著無限可能，也吸引著各大藥企前來布局。盡管挑戰(zhàn)重重，未來國內(nèi)仍將會有更多藥企出海這一新興市場。
主要參考資料：
1. 《把藥賣到東南亞去！國產(chǎn)創(chuàng)新藥企爭相"借船出海"，為何美國不香了》, 第一財經(jīng), 2023-04-13.
2. 《藥企積極布局海外新興市場，醫(yī)藥出海東南亞已成趨勢？》,頭豹, 2023-08-15.
3. 《坐上"時光機"， 國內(nèi)藥企沖向東南亞》, 氨基觀察, 2023-04-13.
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