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CPHI制藥在線 資訊 小餅 打造“新藥王”,默沙東做了哪些努力?

打造“新藥王”,默沙東做了哪些努力?

作者:小餅  來源:小餅
  2024-02-06
2月1日,默沙東公布2023年業(yè)績,全年?duì)I收601.15億美元,同比增長1%。

默沙東做了哪些努力?

       2月1日,默沙東公布2023年業(yè)績,全年?duì)I收601.15億美元,同比增長1%。若排除新冠口服藥Lagevrio(莫諾拉韋),同比增長9%。其中藥品收入為536億美元,同比增長3%。

       在藥品收入中,默沙東的PD-1單抗K藥(Keytruda,帕博利珠單抗)銷售額為250.11億美元,同比增長21%,貢獻(xiàn)了46%的藥品收入,榮登2023年"藥王"寶座。

       新老"藥王"接替,K藥成功上位

       一直以來,艾伯維的修美樂(Humira,阿達(dá)木單抗)憑借自免藥物的廣譜性,霸占"藥王"之位。隨著修美樂專利到期,其年銷量急速下滑。2023年,修美樂全年銷售額為144.04億美元,同比下滑32.2%。修美樂專利斷崖的到來,也讓K藥成功上位,成為新晉"藥王"。

       默沙東的K藥是全球第二款上市的PD-1單抗。2014年9月,K藥首次獲FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤。目前,K藥獲批的適應(yīng)癥約40項(xiàng),從晚期黑色素瘤,一路拓展到非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性胃癌、食管癌、腎癌以及乳腺癌與肝癌等。此外K藥在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥也達(dá)到10多項(xiàng),包括食管鱗狀細(xì)胞癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、結(jié)直腸癌、食管癌、肝細(xì)胞癌和三陰性乳腺癌等。

       K藥上市后,銷售額增長勢頭強(qiáng)勁。在上市后的第四年(2018年),K藥的銷售額就已達(dá)到72億美元,在全球最暢銷藥物中排名第5位。2023年,作為一款上市10年的老藥,K藥銷售額仍有21%的增速。未來,K藥的想象空間還很大。

       如修美樂一樣,K藥也面臨專利懸崖危機(jī),其核心專利化合物氨基酸序列即將在2028年到期,也預(yù)示著K藥創(chuàng)造銷售峰值的時日所剩不多。

       為了延長產(chǎn)品生命周期,拓展受眾人群,默沙東也在不遺余力地打造K藥這款超級重磅炸 彈。

       拓寬聯(lián)用療法,挖掘K藥潛力

       目前,K藥針對肝細(xì)胞癌、可切除非小細(xì)胞肺癌、HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌等5項(xiàng)適應(yīng)癥正處于提交審核狀態(tài)。

       在過去一年,默沙東新開展了多項(xiàng)聯(lián)用方案的III期臨床研究。2023年7月,默沙東與Moderna宣布,將Moderna的癌癥疫苗mRNA-4157和K藥組合療法推進(jìn)到了III期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)共招募大約1089例高風(fēng)險、IIB至IV期完全切除后的黑色素瘤患者。中期臨床數(shù)據(jù)顯示,相較于單獨(dú)使用K藥,mRNA-4157+K藥組合療法能夠?qū)⒒颊邚?fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低44%。mRNA-4157+K藥聯(lián)合治療組的12個月無復(fù)發(fā)生存期(RFS)比例為83.4%,單獨(dú)K藥治療組為77.1%。在18個月時,這一數(shù)字分別為78.6%和62.2%。

       另一款聯(lián)用藥物是從科倫博泰引進(jìn)的TROP2 ADC新藥MK-2870,該藥聯(lián)合K藥用于一線治療非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵III期研究于2023年12月開啟。該項(xiàng)III期試驗(yàn)旨在評估MK-2870聯(lián)合K藥對比K藥單藥一線治療PD-L1 TPS≥50%的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性。該研究擬納入614例患者,并于2030年5月27日完成。研究的主要終點(diǎn)為總生存期。

       此外,溶瘤病毒、腫瘤電場、TIL(腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞療法)、微生物、CAR-M(嵌合抗原受體巨噬細(xì)胞)等前沿療法也出現(xiàn)在K藥聯(lián)用方案中。

       不過,K藥聯(lián)用在適應(yīng)癥方面的拓展并不順利。在前列腺癌方面,K藥就有多項(xiàng)聯(lián)用方案失敗。

       2022年3月,K藥聯(lián)合奧拉帕利治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(KEYLYNK-010),因未達(dá)到主要終點(diǎn)被提前終止。2023年1月,默沙東宣布K藥聯(lián)合恩扎魯胺和雄激素剝奪療法(ADT)治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)(KEYNOTE-991)因?yàn)闊o效而停止。

       緊接著2023年2月底,K藥聯(lián)合恩扎魯胺與雄激素剝奪療法(ADT)治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)再次失敗。

       另外在廣泛期小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌、肝癌等適應(yīng)癥領(lǐng)域均未取得有效進(jìn)展。面對接二連三的碰壁,默沙東除了繼續(xù)拓展K藥新適應(yīng)癥外,也在開發(fā)其他重磅炸 彈。

       合作、并購能幫助更快達(dá)成目標(biāo)嗎?

       在挖掘K藥潛力之外,默沙東也在尋找其他的潛力藥物。2021年,默沙東以115億美元收購Acceleron Pharma,獲得了一款治療肺動脈高壓藥物Sotatercept,目前已向FDA提交了生物制品許可

       申請(BLA),用于治療成人肺動脈高壓。此前,該藥還被行業(yè)媒體Evaluate列為2023年有望獲批的十大潛在重磅療法之一。

       2023年4月,默沙東又以108億美元收購Prometheus Biosciences,開始向自免領(lǐng)域進(jìn)軍,并獲得治療潰瘍性結(jié)腸炎與克羅恩病的潛在BIC藥物PRA023。

       2023年10月,默沙東與第一三共合作,共同開發(fā)三種ADC侯選物,分別靶向HER3、B7-H3、CDH6靶點(diǎn)。

       進(jìn)入2024年,默沙東表示,K藥在下一站將向早期腫瘤治療進(jìn)發(fā)。根據(jù)財報披露,默沙東將于2022-2025年間在早期疾病領(lǐng)域進(jìn)行14項(xiàng)K藥的III期臨床試驗(yàn)。與此同時,繼續(xù)積極投資并購,引進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目(交易金額在10億至150億美元之間)。默沙東預(yù)計(jì),2024年公司業(yè)績將繼續(xù)增長,年收入將達(dá)到627億美元至642億美元。

       但默沙東明白,想要重回巔峰,這些還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。

       主要參考資料:

       1、默沙東2023年報

       2、https://www.genengnews.com/topics/drug-discovery/vaccine-development/aacr-moderna-merck-present-positive-data-for-personalized-cancer-vaccine.

       3、https://www.merck.com/news/merck-announces-second-quarter-2023-financial-results/.

       4、Xu W D, Li R, Huang A F. Role of TL1A in inflammatory autoimmune diseases: a comprehensive review[J].

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