美國FDA在2024年1月29日，發(fā)布了一則召回信息，Neptune旗下三款藥品因含有噻奈普汀而要求召回。
圖源FDA
在FDA的歷史召回信息中，有的是因為微生物污染，多是注射藥或者溶液劑型；有的是因為異物，多是注射劑，比如含有玻璃渣等；有的是因為混有其他組分，比如一些男性營養(yǎng)藥中動不動就查出來西地那非之類的組分。但這次不同往日，并非是被噻奈普汀污染，而是直接因為噻奈普汀未被批準(zhǔn)用于醫(yī)療用途。換句話說，這個組分是企業(yè)自己有意添加的，但FDA沒允許你這樣做。
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從FDA提供的藥品包裝看，噻奈普?。═IANEPTINE）是直接印刷在瓶子或者盒子上的，相當(dāng)于已經(jīng)告知了購藥人主要成分。噻奈普汀鈉片在國內(nèi)是種獲批上市的抗抑郁藥，在動物中可以增加海馬部位錐體細(xì)胞的自發(fā)性活動，加速其功能受抑制后的恢復(fù)，以及增加羥色胺的再吸收。在人體中可以抗焦慮和緩解心境紊亂，屬于介于鎮(zhèn)靜性抗抑郁藥和興奮性抗抑郁藥之間的藥物。
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但噻奈普汀也確實有引發(fā)自殺意念的功能，所以對于遺傳性自殺傾向的抑郁癥病人用藥期間必須密切關(guān)注，尤其是剛開始使用這種藥物治療時。在與單胺氧化酶抑制劑類藥物合用時，存在發(fā)生心血管病或者陣發(fā)性高血壓、高熱、死亡的風(fēng)險。不過在國內(nèi)有此類產(chǎn)品，可能是考慮到用藥監(jiān)護(hù)等因素，目前僅有一家藥企施維雅（天津）制藥有注冊噻奈普汀鈉片劑。
圖源藥監(jiān)局
但也有多家藥企在跟進(jìn)，比如上海行深生物制藥有研發(fā)注射液，陜西方舟制藥、海南美大制藥、山東省平原制藥廠也有去申請噻奈普汀鈉片劑。
圖源藥智數(shù)據(jù)
在FDA的公告里，提到了一點，年齡因素。對于25歲及以下的兒童青少年來說，有可能會發(fā)生危及生命的不良事件，包括自殺意念或者自殺行為。就這點而言，我們用于治療和預(yù)防甲型和乙型流感的磷酸奧司他韋，也是有類似的情況。就是可能在用藥階段會出現(xiàn)異常行為、幻覺、夢魘、意識水平改變、意識模糊，可能會因此造成一些意外傷害。
和這些危險比起來，胃腸道反應(yīng)、皮疹等等，已經(jīng)是能平心靜氣接受的了。畢竟當(dāng)牽涉到意識的改變，可能不太好明確是不是已經(jīng)恢復(fù)到正常狀態(tài)。但很多抗抑郁藥，都有或多或少的不良反應(yīng)。噻奈普汀作為5-HT再攝取激動劑也有其優(yōu)勢，比如可以改善抑郁癥伴發(fā)的焦慮癥，不良反應(yīng)比起其他藥物少，肝臟首過效應(yīng)少，不會影響正常的性功能。不會引起體重增加，關(guān)于這點其實很多歌手或者演員的突然增胖，都有類似"正在使用抗抑郁藥"的說法。當(dāng)然早期的過量服用，可能出現(xiàn)嗜睡、嘔吐甚至厭食伴隨體重下降，停藥后不良反應(yīng)會消失。鄭重提示，不要因可能會導(dǎo)致體重下降而濫用該藥物。再者與其他藥物合用不易產(chǎn)生相互作用等，你看一個可能引發(fā)生命危險的藥物，對比之下都有不良反應(yīng)少的優(yōu)勢，可見整個精神用藥正在面臨多大的窘境。
目前尚不得知為何該藥企會把一個未被批準(zhǔn)的藥物作為上市產(chǎn)品銷售，也不清楚FDA是從何渠道獲知該組分藥物正在銷售。但作為精神類藥物，可能在購藥時都有明確的聯(lián)系方式，能確保盡可能的在使用環(huán)節(jié)召回。到底是藥企在臨床試驗階段就私自銷售，還是有其他隱情，也歡迎各位留言指正。
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