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CPHI制藥在線 資訊 老薛 FDA483: 藥企車間過濾器帶包裝、油漆脫落、膠帶修墻……頂不住的缺陷

FDA483: 藥企車間過濾器帶包裝、油漆脫落、膠帶修墻……頂不住的缺陷

作者:老薛  來源:老薛
  2024-02-21
2月13日,F(xiàn)DA公布了一則警告信。位于印度新德里的一家企業(yè),被曝出多條不合格項目。

       這車間,歷史遺留的嗎?

       2月13日,F(xiàn)DA公布了一則警告信。位于印度新德里的一家企業(yè),被曝出多條不合格項目。

FDA公布了一則警告信

圖源 FDA

       該警告信直接定性是,生產環(huán)境不衛(wèi)生,達不到要求標準。在此環(huán)境下生產、包裝或者儲存,都有可能被污染或者造成健康風險。

       而且之前企業(yè)對于FDA483的回復中,沒有提供足夠的細節(jié)來證明已經完成糾正措施。這些問題包括無菌產品的的生產設施處于年久失修狀態(tài);車間的天花板上油漆脫落;生產區(qū)域的高效過濾器上甚至還蓋著塑料袋;墻壁底部的瓷磚破損,還沾著一些殘留物;車間墻上的孔洞,用膠帶粘貼修補。

FDA483的回復

圖源 FDA

       要說這檢查真的是非常細致,直接被檢查員看到了這么多明面上能修整的問題,除此之外,還有一些問題是從設備上發(fā)現(xiàn)的。比如生產設備很臟,有類似油脂殘留,裝產品的紙箱子用膠帶粘貼,且膠帶早就臟了。

       當然藥企方面回應也表示消毒和清潔做的不到位,SOP程序不充分。對于設施的預防性維護,也沒有正確實施。但已經做了新的檢查表來驗證和監(jiān)控區(qū)域內的消毒清潔,也修訂了清潔標準操作規(guī)程。

       對于這種回復,F(xiàn)DA則認為企業(yè)沒有對產品質量風險進行回顧性審查評估。尤其是設備和環(huán)境中,那些潛在的污染風險沒有做好評估。而且到了現(xiàn)在也沒形成一個能最大限度降低污染風險的清潔消毒方案。雖然有滅菌操作,但如果從設計上無法保證適用,那依然無法杜絕帶來污染物,比如設備和生產環(huán)境中的顆粒物塵埃等等。

       所以需要藥企進行再次回應,包括怎么完善設備清潔消毒使用、設計中的漏洞,要制定出適用的補救措施以保證避免污染,而且要做出對應修整的完成時間表。這份計劃表要能確保及時發(fā)現(xiàn)設備、設施的性能問題,有效執(zhí)行維護保養(yǎng),以及對于未來的技術性升級和持續(xù)優(yōu)化管理做出監(jiān)督。可以保留相關糾偏的文件,比如維護設備等產生的工單、維修過程中的照片、車間完成修復的文件等等。

計劃表

 圖源 FDA

       就這樣的生產廠家來說,如果是國內遇到檢查,大概率是被扣上一個真實性不符的缺陷。因為理論上講,企業(yè)車間要運轉,那必定有相關的輔助記錄來體現(xiàn),比如風速、換氣次數(shù)、壓差等項目。當高效過濾器還蓋著袋子,那該房間內的換氣次數(shù)是會有影響的,在一些苛刻條件下,可能會出現(xiàn)無法滿足環(huán)境潔凈度需求的問題。畢竟整個潔凈車間,都是依賴空調系統(tǒng)和凈化系統(tǒng)來保障起效。所以在國內一些企業(yè)新建廠房的驗收,要找第三方機構對環(huán)境做檢測,以證實自己車間達到了產品對應的潔凈度。

       從該企業(yè)發(fā)現(xiàn)的問題看,有些可以說是投入經費的問題,比如用膠帶修補墻上的洞。這個只能是應急,不能作為常規(guī)修補,就像我們知道車間空調系統(tǒng)的通風,其實依賴機器的運轉,電動機通過三角帶等拉動風機。當三角帶時間久了無法保證足夠的貼合時,短時間可以用一些位置移動來拉緊貼合。但這個不是正常的操作,正常操作是更換皮帶,畢竟拉伸皮帶是有限度的,而且容易出現(xiàn)斷裂。這就是正常和應急的區(qū)別,應急無法替代正常操作。

       有些問題則屬于人員因素,根本沒有那個意識或者刻意偷懶,像設備上、墻面上的污漬殘留等等,完全可以去除掉,而不是任由不斷累積。

       該由企業(yè)方擔當?shù)?,?strong>企業(yè)負責;該落到人員管理身上的,同樣不能放任自流。否則就成了一味的推向投資不足,忘了人員存在的價值。

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