國內(nèi)仿制藥研發(fā)批準(zhǔn)動態(tài)
01
新注冊分類品種首家批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.27-05.03）新增2個新注冊分類首家過評受理號，涉及1個注射液，1個混懸液。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加2個新注冊分類首家過評品種。
新注冊分類品種首家過評情況
02
一致性評價品種首家批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.27-05.03）無新增一致性評價首家過評受理號。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少3個一致性評價首家過評品種。
03
新注冊分類品種批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.27-05.03）新注冊分類新增43個過評受理號，涉及39個品種，包含4個滴眼劑，1個干混懸液，1個混懸液，2個膠囊劑，2個口服溶液劑，9個片劑，3個吸入溶液劑，17個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次新注冊分類過評品種與上周持平。
新注冊分類品種過評情況（部分）
噴他佐辛注射液
噴他佐辛是由丸石制藥開發(fā)的阿片受體激動劑，臨床上用于各種慢性劇痛，如癌性疼痛、創(chuàng)傷性疼痛、手術(shù)后疼痛等，也可作為外科手術(shù)麻醉的輔助用藥，用于手術(shù)前或麻醉前給藥，屬于第二類精神藥品。
噴他佐辛注射液最早于1970年3月24日獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市，1998年華潤雙鶴藥業(yè)的首仿藥物經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國內(nèi)上市銷售。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫調(diào)研，目前噴他佐辛注射液原研尚未進入國內(nèi)，國內(nèi)共有3家企業(yè)擁有噴他佐辛注射液的生產(chǎn)批文。其中，安徽恒星制藥于去年11月24日視同過評，成功拿下該品種的“首家過評”稱號；此次過評的福安藥業(yè)慶余堂制藥為該品種的第2家過評企業(yè)。
藥渡數(shù)據(jù)-中國注冊庫信息顯示，噴他佐辛注射液注冊格局為“1+4”，過評格局為“0+2”。“首仿”企業(yè)華潤雙鶴藥業(yè)的一致性評價申請目前正在審評審批中。
此外，另有4家企業(yè)遞交了噴他佐辛注射液的新3類報產(chǎn)申請，除了首家過評的安徽恒星制藥和此次視同過評的福安藥業(yè)慶余堂制藥，其他2家企業(yè)的報產(chǎn)申請尚在審評審批中。
藥渡數(shù)據(jù)-中國銷量庫統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，噴他佐辛注射液近年來銷售情況喜人，2022年度銷售額接近9.5億元，2023年前三季度銷售額高達6.85億元，全部市場份額由華潤雙鶴藥業(yè)獨家享有。隨著越來越多的企業(yè)通過一致性評價審評，在不久的將來，華潤雙鶴藥業(yè)一家獨大的局面將被終結(jié)。未來市場格局如何變幻，藥渡將持續(xù)關(guān)注。
04
一致性評價品種批準(zhǔn)上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.27-05.03）一致性評價新增1個過評受理號，涉及1個品種，包括1個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次減少15個一致性評價過評品種。
一致性評價品種過評情況
05
仿制藥品種批準(zhǔn)臨床情況
國內(nèi)仿制藥研發(fā)申報動態(tài)
01
新注冊分類品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.27-05.03）新注冊分類數(shù)據(jù)新增49個新報受理號，涉及41個品種，包括1個滴劑，5個滴眼劑， 1個膠囊劑， 2個顆粒劑，4個口服溶液劑，12個片劑， 2個散劑，1個糖漿劑， 1個吸入溶液劑，12個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次新注冊分類申報品種與上周持平。
新注冊分類品種申報受理情況（部分）
02
一致性評價品種申報上市情況
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，本次統(tǒng)計周期（2024.04.27-05.03）一致性評價數(shù)據(jù)新增6個新報受理號，涉及4個品種，包括1個膠囊劑，3個注射劑。與上次統(tǒng)計周期相比，本次增加2個一致性評價申報品種。
一致性評價申報受理情況
03
仿制藥補充申請情況
04
仿制藥申報上市專利聲明信息匯總
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點聚焦
01
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域政策法規(guī)相關(guān)動態(tài)
本周無仿制藥研發(fā)領(lǐng)域相關(guān)政策法規(guī)發(fā)布。
02
國內(nèi)仿制藥研發(fā)領(lǐng)域熱點新聞
金鴻藥業(yè)：關(guān)于獲得藥品注冊證書的公告
2024 年4月30日，金鴻藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，本公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于頭孢丙烯干混懸劑兩個規(guī)格的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱：頭孢丙烯干混懸劑
劑型：口服混懸劑
規(guī)格：（1）1.875g （2）0.25g
注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20243605
國藥準(zhǔn)字 H20243606
二、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)及銷售各環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。本次獲得頭孢丙烯干混懸劑的藥品注冊證書，將進一步豐富公司產(chǎn)品線，提高公司市場競爭力，對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
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