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人福醫(yī)藥「2款藥物」ANDA申請獲FDA批準(zhǔn)

來源:藥智頭條
  2024-05-29
5月17日,人福醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱,其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準(zhǔn)文號。

       5月17日,人福醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告稱,其全資子公司Epic Pharma, LLC收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液的批準(zhǔn)文號。

       乙酰唑胺片基本信息:

       藥品名稱:Acetazolamide Tablets USP(乙酰唑胺片)

       申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。)

       ANDA批件號:218023

       劑型:片劑

       規(guī)格:125mg和250mg

       藥品類型:處方藥

       乙酰唑胺片為碳酸酐酶抑制藥,是一種用于治療青光眼、癲癇、急性高山癥、周期性癱瘓、特發(fā)性顱內(nèi)高壓(原因不明的腦壓升高)、心臟衰竭和堿化尿液的藥物。

       EpicPharma于2023年6月提交乙酰唑胺片的ANDA申請,累計研發(fā)投入約為120萬美元。

       根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2023年度該藥品在美國市場的總銷售額約為1,300萬美元,主要廠商包括Strides、Lifestar等。

       雙氟潑尼酯眼用乳液的基本信息:

       藥品名稱:Difluprednate Ophthalmic Emulsion(雙氟潑尼酯眼用乳液)

       申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請,即美國仿制藥申請。ANDA獲得美國FDA審評批準(zhǔn)意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。)

       ANDA批件號:207284

       劑型:眼用乳劑

       規(guī)格:0.05%

       藥品類型:處方藥

       雙氟潑尼酯眼用乳液用于治療眼部術(shù)后局部炎癥和疼痛。

       Epic Pharma于2023年5月收購正在FDA審評中的雙氟潑尼酯眼用乳液項目,后續(xù)通過補充研究及與FDA溝通后獲批,累計收購及后續(xù)研發(fā)投入約為80萬美元。

       根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2023年度該藥品在美國市場的總銷售額約為2,900萬美元,主要廠商包括Sandoz、Amneal、Dr.Reddy’s等。

       本次乙酰唑胺片和雙氟潑尼酯眼用乳液獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著Epic Pharma具備了在美國市場銷售上述產(chǎn)品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響,Epic Pharma后續(xù)將積極推進(jìn)上述產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備工作。

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