7月9日，國產(chǎn)胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)發(fā)布了2024年上半年業(yè)績預增公告，公司預計2024年上半年實現(xiàn)歸屬于母公司所有者的凈利潤為2.9億元至3.3億元，同比增加116.17%-145.98%?？鄢墙?jīng)常性損益后的凈利潤為1.1億元至1.4億元，同比增加7.61%-36.96%。

       圖片來源：甘李藥業(yè)公告

       對于甘李藥業(yè)這一喜人業(yè)績，資本市場也做出了反應，消息公布日當天收盤價漲6.87%，報45.12元/股。

       圖片來源：百度股市通

       輕舟已過萬重山

       2023年同期，甘李藥業(yè)歸母凈利潤為1.34億元。經(jīng)過一年時間，實現(xiàn)了成倍增長。

       關于此次業(yè)績大幅增長的主要原因，甘李藥業(yè)也在公告中明確指出，非經(jīng)常性損益的增加和營業(yè)收入是推動業(yè)績增長的關鍵因素。

       在非經(jīng)常性損益的增加方面，甘李藥業(yè)指出2024年上半年，非經(jīng)常性損益對凈利潤的影響較上年顯著增加，主要系報告期內(nèi)受二級市場波動影響，公司持有的交易性金融資產(chǎn)公允價值變動收益，以及處置交易性金融資產(chǎn)取得的投資收益較上年同期大幅增長。

       在營業(yè)收入方面，2024年上半年，公司營業(yè)收入較上年同期實現(xiàn)穩(wěn)步增長，主要系國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量保持穩(wěn)定增長。

       胰島素制劑是甘李藥業(yè)胰島素業(yè)務的重要組成部分之一，曾經(jīng)成就過甘李藥業(yè)眾多的高光時刻，然而隨后也成為了業(yè)績制掣。而這急轉(zhuǎn)直下的巨變，發(fā)生在2022年。

       甘李藥業(yè)深耕胰島素領域多年，研制出首支中國自主研發(fā)的重組人胰島素、首支長效胰島素類似物、首支速效胰島素類似物、首支預混胰島素類似物以及首支門冬胰島素。目前擁有胰島素產(chǎn)品6款，覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場，是國內(nèi)糖尿病領域最具競爭力的企業(yè)之一。

       在2022年以前，隨著胰島素國產(chǎn)替代加速，甘李藥業(yè)營業(yè)收入從2016年的17.71億元增長至2021年的36.12億元；歸母凈利潤從7.7億元增長至14.53億元。其中胰島素產(chǎn)品收入占比超過95%，2021年毛利率高達91%。

       不過，甘李藥業(yè)也受到了集采“以價換量”的影響。

       2021年底，國家組織了胰島素專項集采，和前后歷次集采一樣，此次胰島素集采的降價幅度巨大，平均降價達48%。

       其中，甘李藥業(yè)6個競標產(chǎn)品全部中標，并且有3個產(chǎn)品以最低價中標。中標本應是利好，但降幅過大，平均降幅超過60%，導致毛利率下降過快，其中門冬胰島素的降價幅度達到72%。

       這次集采，甘李藥業(yè)穩(wěn)住了在胰島素領域的市場份額，但短期銷量增長難以抵消價格下跌帶來的不利影響。同時甘李藥業(yè)對相關經(jīng)銷商進行了補償，計提補差金額共計5.65億元，導致2022年營收下降52.6%，歸母凈利潤虧損4.4億元。

       不過，隨著集采放量效應顯現(xiàn)、市場下沉、成本壓低、產(chǎn)品出海等一系列舉措的實施，甘李藥業(yè)穿越了集采陣痛周期，實現(xiàn)扭虧為盈。

       2023年甘李藥業(yè)國內(nèi)胰島素制劑產(chǎn)品銷量較上年同期實現(xiàn)翻倍增長，特別是餐時（速效）和預混胰島素產(chǎn)品的銷量增長尤為顯著。甘李藥業(yè)實現(xiàn)營收和利潤的全面回升，營業(yè)收入26.08億元，同比增長52.31%；歸母凈利潤3.4億元，扭虧為盈。

       在集采影響因素出清的持續(xù)利好下，疊加2024年二季度公司6款胰島素產(chǎn)品集采顯著提價，促成了2024年上半年業(yè)績增長。

       集采最大贏家

       2024年4月23日，胰島素集采接續(xù)采購在上海開標。一般而言，藥品續(xù)約集采，可能會面臨再度被砍價的情況。但這一次國家層面組織的胰島素接續(xù)采購卻呈現(xiàn)了新的局面，部分企業(yè)反而以漲價中標了。

       甘李藥業(yè)便是其中之一。

       據(jù)第一財經(jīng)報道，有14個產(chǎn)品在此次接續(xù)采購中是漲價中標的，涉及的企業(yè)有合肥天麥生物、合肥億帆生物制藥、甘李藥業(yè)、諾和諾德、禮來等五家。

       其中，甘李藥業(yè)漲價中標的產(chǎn)品數(shù)量最多，申報續(xù)約競標的六個產(chǎn)品全線中標。此次甘李藥業(yè)核心品種甘精胰島素注射液漲價最多，中標價每支漲16.59元。

       表：甘李藥業(yè)胰島素集采接續(xù)中標情況

       數(shù)據(jù)來源：根據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、公開資料整理

       根據(jù)胰島素接續(xù)采購的規(guī)則，在此輪采購周期中，醫(yī)療機構將優(yōu)先使用中選藥品，并確保完成協(xié)議采購量。同采購組內(nèi)，中選產(chǎn)品按排名分為A、B、C三類。A類品種在獲得自身基礎量的同時還可獲得B類、C類中選產(chǎn)品調(diào)出的待分配量，待分配量由醫(yī)藥機構根據(jù)臨床需求情況確定。此外，企業(yè)仍可以通過臨床實際使用獲得集采協(xié)議量之外的其他用量。

       簡而言之，中選產(chǎn)品落在A類的話，獲得的采購量遠高于B類或者C類。

       對于漲價中標的企業(yè)而言，如若中選的產(chǎn)品恰好落在A類，利潤有望再增。

       甘李藥業(yè)6個產(chǎn)品全部實現(xiàn)漲價中選A類品種，無疑是這次集采的最大贏家。4月23日，甘李藥業(yè)二級市場上的股價應聲漲停。

       “胰島素雙雄”之一的通化東寶6個競標產(chǎn)品全部中標，其中5個產(chǎn)品相比上次集采中標價格均有所下降。

       其中，門冬胰島素擬中選價為23.98元/支，降幅達43.35%。另外，門冬30胰島素注射液首次參與集采，以最低價23.98元/支中標，低于東陽光、甘李藥業(yè)25.87元/支、25.9元/支的價格。當然，通化東寶也在該采購組中拿到A1類別，這意味著監(jiān)管會對其采購量有所傾斜。

       禮來、諾和諾德等外企則在報價環(huán)節(jié)主動棄標，禮來申報了6款產(chǎn)品，人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液報價31元，高于30元的最高有效申報價。諾和諾德的地特胰島素注射液報出82.2元/支的價格，高于此次集采續(xù)標的最高有效申報價79.2元/支。

       企業(yè)報價有納入自身實際情況考量。比如，禮來此次是放棄了二代品種，但重點中標三代。諾和諾德的選擇可能基于其降糖藥司美格魯肽的熱賣考慮，在全球產(chǎn)能供應不上的情況下，企業(yè)向收益更高的品種傾斜，這也是再正常不過的戰(zhàn)略決策。

       不過，甘李藥業(yè)與諾和諾德、禮來等外資企業(yè)的較量并不局限于胰島素上，戰(zhàn)場已蔓延至當下爆火的GLP-1賽道。

       潛力GLP-1產(chǎn)品在研

       作為中國第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業(yè)，甘李藥業(yè)在不斷突破糖尿病治療天花板的同時，還積極布局相關領域的藥物研發(fā)。

       目前甘李自研創(chuàng)新生物制品GLP-1RA(GZR18)已在中國開啟臨床I期試驗，適應癥包括2型糖尿病、肥胖及超重，并同步在美國開啟臨床I期試驗，適應癥為2型糖尿病。

       在2024年美國糖尿病協(xié)會第84屆科學會議上，甘李藥業(yè)披露了一項在中國肥胖/超重患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的GZR18多次劑量遞增研究數(shù)據(jù)。

       研究結果顯示，GZR18注射液在中國肥胖受試者中的減重療效優(yōu)于安慰劑。治療35周后，GZR18QW組體重較基線的平均變化差值為-16.5kg（95%CI：-19.9kg,-13.1kg）；體重與安慰劑組的差值達-18.6%（95%CI：-25.5%,-11.6%）。

       雖然不是頭對頭的研究，但與已上市同類產(chǎn)品公布的減重數(shù)據(jù)相比，GZR18在相似給藥周期中的減重效果優(yōu)于司美格魯肽和雙靶點的替爾泊肽。同時，GZR18Q2W組體重較基線的平均變化差值為-11.3kg（95%CI：-15.4kg,-7.2kg）；與安慰劑組的平均變化差值達-13.5%（95%CI：-21.0%,-6.0%）。

       此外，GZR18項目還設計有口服劑型，即GZR18片，正在中國開展I期臨床試驗，并已完成首例受試者給藥。

       GZR18片預期能有效地解決口服多肽類GLP-1RA生物利用度較低、效果欠佳的問題，提高患者依從性，為患者提供更豐富的治療方案。

       綜合來看，GZR18項目在GLP-1藥物領域展現(xiàn)了研發(fā)潛力和市場前景，甘李藥業(yè)正在積極推進臨床試驗，以期未來在糖尿病及肥胖治療市場中占有一席之地。

       小結

       根據(jù)甘李藥業(yè)給出的股權激勵的業(yè)績指引，2023-2026年，公司的利潤分別為3億元、6億元、10億元、14.3億元，同比增長率為100%、83%、43%。在胰島素制劑業(yè)務持續(xù)發(fā)力和GLP-1項目臨床研究進展和市場接受度逐步推進的加持下，有望為甘李藥業(yè)貢獻新的收入增長點，業(yè)績指引完成率自然可觀。

       參考資料：

       1.甘李藥業(yè)公告、官網(wǎng)

       2.胰島素集采擬中選結果出爐：中選價格穩(wěn)中有降，5月落地實施；中國醫(yī)療保險

       3.甘李藥業(yè)在GLP-1藥物領域的研發(fā)情況梳理；謙謙富筆記

       4.胰島素集采結果公布：14個產(chǎn)品漲價中標，最大贏家是它；第一財經(jīng)