5月24日，科倫博泰官微發(fā)布消息稱，其將在ASCO 2024年會上公布蘆康沙妥珠單抗兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果。
SKB264/MK-2870
TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)（前稱SKB264/MK-2870）用于既往接受過治療的局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)患者的3期研究(OptiTROP-Breast01)結(jié)果。
時(shí)間：
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年6月2日早上9:45至11:15
形式：
臨床科學(xué)研討會（摘要#104；Next-Generation Antibody–Drug Conjugates: The Revolution Continues）。
抗PD-L1單抗
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合KL-A167（抗PD-L1單抗）用于一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究(OptiTROP-Lung01)結(jié)果。
時(shí)間：
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月31日下午2:45至5:45
形式：
口頭報(bào)告（#8502；肺癌－轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞）
蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在臨床階段為科倫博泰與默沙東（美國新澤西州羅威市默克公司的商號)聯(lián)合開發(fā)。
上述研究摘要已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年5月23日發(fā)布于ASCO的官方網(wǎng)站上。研究成果概述如下：
TNBC
患者按1:1隨機(jī)接受蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)治療(n=130)或化療(n=133)?；颊咧形荒挲g為51歲，87%存在內(nèi)臟轉(zhuǎn)移；26%既往接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療；48%在晚期階段接受過三線或以上的化療。根據(jù)期中分析（數(shù)據(jù)截止日期：2023年6月21日），已達(dá)到無進(jìn)展生存期(PFS)主要終點(diǎn)，相比化療，疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低69%（風(fēng)險(xiǎn)比(HR)：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。
根據(jù)BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的中位PFS為5.7個(gè)月（95% CI：4.3至7.2），化療的中位PFS為2.3個(gè)月（95% CI：1.6至2.7），6個(gè)月的PFS率分別為43.4%/11.1%。在滋養(yǎng)層細(xì)胞表面抗原2(TROP2)H評分>200的患者亞組中，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的中位PFS為5.8個(gè)月，化療的中位PFS為1.9個(gè)月（HR：0.28；95% CI：0.17至0.48）。在總生存期(OS)的首次計(jì)劃期中分析中（數(shù)據(jù)截止日期：2023年11月30日，中位隨訪時(shí)間10.4個(gè)月），相比化療，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的OS顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著優(yōu)勢（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005)；蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的中位OS尚未達(dá)到（95% CI：11.2至NE），而化療的中位OS為9.4個(gè)月（95% CI：8.5至11.7）。基于BICR評估，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的客觀緩解率(ORR)為43.8%，化療的ORR為12.8%。
最常見的≥3級治療相關(guān)不良事件(TRAE)（蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT) /化療）為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(32.3%/47.0%)、貧血(27.7%/6.1%)及白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)降低(25.4%/36.4%)。
默沙東主導(dǎo)的一項(xiàng)評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗對比研究者選擇方案(TPC)治療既往接受過新輔助治療且在手術(shù)時(shí)未達(dá)到病理學(xué)完全緩解(pCR)的TNBC患者的3期全球研究(NCT06393374)，及科倫博泰主導(dǎo)的一項(xiàng)評估蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在中國用于一線治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性PD-L1陰性TNBC患者的3期研究(NCT06279364)正在進(jìn)行中。
NSCLC
未曾接受過治療的晚期無驅(qū)動基因突變 NSCLC患者入組并按非隨機(jī)方式每3周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)加每3周接受一次1200 mg劑量的KL-A167治療（1A隊(duì)列）或每2周接受一次5 mg/kg劑量的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)加每2周接受一次900 mg劑量的KL-A167治療（1B隊(duì)列），直至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可耐受毒性。截至2024年1月2日，1A隊(duì)列和1B隊(duì)列分別入組40名及63名患者。中位年齡為63/63歲（1A/1B隊(duì)列）；97.5%/85.7%患者的美國東部腫瘤協(xié)作組體能狀態(tài)(ECOG PS)評分為1分 ；根據(jù)IHC 22C3 pharmDx測定法，分別有30.0%/33.3%、32.5%/30.2%及37.5%/36.5%的患者腫瘤細(xì)胞的程序性死亡配體1(PD-L1)表達(dá)為< 1%、1%-49%及≥ 50%。
1A隊(duì)列經(jīng)過為期14.0個(gè)月的中位隨訪后，ORR為48.6%（18/37, 2例待確認(rèn)），疾病控制率(DCR)為94.6%，中位PFS為15.4個(gè)月（95% CI: 6.7, NE），6個(gè)月PFS率為69.2%。1B隊(duì)列經(jīng)過為期6.9個(gè)月的中位隨訪后，ORR為77.6%（45/58, 5例待確認(rèn)），DCR為100%，未達(dá)到中位PFS，6個(gè)月的中位PFS率為84.6%。1B隊(duì)列的其他亞組分析如下表所示：
*包括已確認(rèn)或尚未確認(rèn)緩解。ORR基于有療效評估的患者計(jì)算（定義為在研究期間進(jìn)行過至少1次掃描）。圖片來源：ASCO 2024
在1A和1B隊(duì)列中，最常見的≥3級TRAE為中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低(30.0%/30.2%)、WBC降低(5.0%/17.5%)、貧血(5.0%/15.9%)、皮疹(5.0%/6.3%)及藥疹(7.5%/0)。曾發(fā)生1B隊(duì)列的1名患者因出現(xiàn)超敏反應(yīng)導(dǎo)致停用蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的治療相關(guān)不良事件，但并無出現(xiàn)治療相關(guān)死亡事件。
目前兩項(xiàng)由默沙東主導(dǎo)的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用于3L+ EGFR突變NSCLC患者(NCT06074588)及2L EGFR突變NSCLC患者(NCT06305754)的全球3期研究，以及一項(xiàng)由科倫博泰主導(dǎo)的在中國開展的用于2L EGFR突變NSCLC患者的3期研究(NCT05870319)正在進(jìn)行中。
此外，三項(xiàng)由默沙東主導(dǎo)的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯(lián)合帕博利珠單抗的全球3期研究也正在進(jìn)行中：一項(xiàng)是用于一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者(NCT06422143)，第二項(xiàng)是用于PD-L1表達(dá)≥50%的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者(NCT06170788)；第三項(xiàng)是用于未獲得病理完全緩解的可切除NSCLC患者(NCT06312137)。
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