默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)®）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)聯(lián)合曲妥珠單抗、含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評(píng)估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評(píng)分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-811的數(shù)據(jù)。
"HER2是胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者臨床治療的重要靶點(diǎn)，正確檢測和評(píng)價(jià)胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義。在中國胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陽性比例約12%~13%，這部分晚期患者的一線治療選擇目前較為有限。"KEYNOTE-811 研究中國主要研究者、中國人民解放軍總醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部派駐第一醫(yī)學(xué)中心腫瘤內(nèi)科病區(qū)主任醫(yī)師徐建明教授表示，"我期待隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，更多晚期胃癌患者能夠迎來新的治療選擇。"
"近十年來，HER2陽性晚期胃癌一線治療領(lǐng)域鮮有新的治療方案出現(xiàn)，KEYNOTE-811則是一項(xiàng)具有里程碑意義的免疫治療研究。"默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"去年，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國境內(nèi)獲批聯(lián)合化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療，此次獲批則將進(jìn)一步為PD-L1表達(dá)陽性（CPS≥1）的HER2陽性胃癌患者人群帶來個(gè)性化治療方案，這也彰顯了我們在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。"
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