7月4日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其近日收到1類新藥HRS-9813片、HRS-7249注射液相繼獲得批準(zhǔn)開展臨床試驗。以下是二款藥品的詳細(xì)情況：
HRS-7249注射液
7月4日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其子公司福建盛迪醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥HRS-7249注射液開展用于治療高脂血癥的臨床試驗。經(jīng)查詢，國內(nèi)外暫無同類產(chǎn)品獲批上市。
高甘油三酯血癥（hypertriglyceridemia, HTG）是常見的血脂異常類型。流行病學(xué)研究表明，HTG是動脈粥樣硬化性心血管疾?。╝therosclerotic cardiovascular disease, ASCVD）及急性胰腺炎的危險因素之一，且與超重/肥胖、胰島素抵抗/2型糖尿病、非酒精性脂肪肝、慢性腎臟病有明確關(guān)聯(lián)。
目前，臨床診療常使用的降甘油三酯藥物對甘油三酯的降幅有限，且存在肝腎功能損害、增加房顫發(fā)生風(fēng)險和降低胰島素敏感性等不良反應(yīng)，HTG臨床治療需要更安全有效的藥物。
HRS-7249注射液為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。非臨床藥效研究顯示，HRS-7249在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的降低甘油三脂（TG）的作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-7249脫靶風(fēng)險低，安全性良好。
HRS-9813片
7月4日，恒瑞醫(yī)藥官微發(fā)布消息稱，其子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥HRS-9813片開展用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的臨床試驗。
特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種原因不明的慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，最終導(dǎo)致低氧血癥、呼吸衰竭甚至死亡。IPF于2018年被納入我國第一批罕見病目錄，近年來研究表明其發(fā)病率和患病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢，且預(yù)后差，是目前科研人員正在努力攻克的疾病之一。
目前國內(nèi)外獲批用于IPF治療的藥物有限，在安全性和患者依從性方面還存在不足。IPF的治療仍存在巨大的未滿足需求。
HRS-9813片為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。臨床前小鼠IPF藥效數(shù)據(jù)顯示，HRS-9813給藥后可顯著改善肺功能和肺纖維化，安全性良好。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。
參考文獻(xiàn)：
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Zhao R, Xie B, Wang X, et al. The tolerability and efficacy of antifibrotic therapy in patients with idiopathic pulmonary fibrosis: Results from a real-world study. Pulm Pharmacol Ther. Published online January 17, 2024.
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