羅氏「阿來替尼」在華獲批新適應(yīng)癥，重塑ALK陽性早期肺癌治療新格局
7月5日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示顯示，羅氏（Roche）鹽酸阿來替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
7月5日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示顯示，羅氏（Roche）鹽酸阿來替尼膠囊新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為：用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
根據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，肺癌是中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。每年我國肺癌新發(fā)病例約為106.06萬。在肺癌中，非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是最常見的類型，占所有肺癌的85-90%，其中ALK基因融合的發(fā)生率約為3-7%，具有惡性程度高、易復(fù)發(fā)和易轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)。
對于ALK陽性早期NSCLC患者，術(shù)后兩年以內(nèi)是復(fù)發(fā)的高峰期且復(fù)發(fā)多為遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。既往標(biāo)準(zhǔn)的輔助治療方案為輔助化療，但獲益并不理想，仍有近一半的早期NSCLC患者在術(shù)后發(fā)生疾病復(fù)發(fā)。
鹽酸阿來替尼膠囊（以下簡稱“阿來替尼”）是羅氏開發(fā)的一款新一代ALK抑制劑，此前其已于2018年在中國獲批上市，用于治療ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。本次該產(chǎn)品獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于ALK陽性NSCLC患者腫瘤完全切除后術(shù)后的輔助治療。
作為本次適應(yīng)癥在華獲批的主要依據(jù)，ALINA研究結(jié)果顯示：與以鉑為基礎(chǔ)的化療組相比，使用阿來替尼口服輔助治療2年，可以使患者疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低76%；同時(shí)，可以使患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低78%。
這項(xiàng)研究中阿來替尼的安全性特征與既往研究一致，沒有觀察到新的非預(yù)期安全信號(hào)。
2024年4月，阿來替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥獲得美國食品藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)；同年6月，獲得歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)。
如今，阿來替尼新適應(yīng)癥在華快速獲批，與全球同頻惠及國內(nèi)患者，彰顯了中國速度的同時(shí)也展現(xiàn)了其在填補(bǔ)臨床診療空白方面的重要意義。
肖女士
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