上周，強(qiáng)生公布2024 Q2業(yè)績(jī)，2024 Q2銷(xiāo)售額增長(zhǎng)4.3%至224億美元，其中運(yùn)營(yíng)增長(zhǎng)6.6%，不計(jì)COVID-19疫苗的調(diào)整后運(yùn)營(yíng)增長(zhǎng)為7.1%（圖1），至此強(qiáng)生上半年?duì)I收438億美元。
上周，強(qiáng)生公布2024 Q2業(yè)績(jī)，2024 Q2銷(xiāo)售額增長(zhǎng)4.3%至224億美元，其中運(yùn)營(yíng)增長(zhǎng)6.6%，不計(jì)COVID-19疫苗的調(diào)整后運(yùn)營(yíng)增長(zhǎng)為7.1%（圖1），至此強(qiáng)生上半年?duì)I收438億美元。
美國(guó)市場(chǎng)對(duì)總體業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)最大，不僅表現(xiàn)在絕對(duì)數(shù)字上，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)也是由美國(guó)市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)（+7.8%），而國(guó)際市場(chǎng)則保持不動(dòng)[1] 。
圖1. 強(qiáng)生2024 Q2收入
2024 Q2創(chuàng)新藥業(yè)務(wù)收入為144.9億美元，同比增長(zhǎng)5.5%，醫(yī)療科技業(yè)務(wù)Q2營(yíng)收79.57億美元，同比增長(zhǎng)2.2%。
創(chuàng)新藥的增長(zhǎng)主要由腫瘤學(xué)領(lǐng)域的Darzalex（達(dá)雷妥尤單抗）、Erleada（阿帕魯胺）和其他腫瘤學(xué)、免疫學(xué)領(lǐng)域的Tremfya（古塞奇尤單抗）以及神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的Spravato（艾氯胺酮）推動(dòng)。
2024第二季度新產(chǎn)品管線(xiàn)取得重大進(jìn)展，包括Tremfya炎癥性腸?。↖BD）和皮下申請(qǐng)、Rybrevant皮下申請(qǐng)和VARIPULSE admIRE數(shù)據(jù)發(fā)布。
Tremfya是強(qiáng)生開(kāi)發(fā)的一款特異性抗IL-23的全人源單克隆抗體，可通過(guò)與IL-23的p19亞基結(jié)合，阻斷IL-23作用。Tremfya相繼于2017年和2019年在美國(guó)和中國(guó)獲批上市，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。
截至目前，Tremfya已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療中度至重度斑塊型銀屑?。≒sO）成人患者和活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）成人患者等。
6月21日，強(qiáng)生宣布向FDA提交Tremfya用于治療患有中度至重度活動(dòng)性克羅恩病的成年患者的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA），這是繼3月份申請(qǐng)中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎后，今年第二次向FDA提交Tremfya治療炎癥性腸病的申請(qǐng)。
此次申請(qǐng)?zhí)峤坏牟牧习?期GALAXI試驗(yàn)結(jié)果，GALAXI 2和GALAXI 3 研究是有史以來(lái)第一個(gè)雙盲注冊(cè)頭對(duì)頭試驗(yàn)，以證明Tremfya在克羅恩病方面優(yōu)于Stelara。
與安慰劑相比，Tremfya在每項(xiàng)研究中都成功達(dá)到了皮下注射（SC）維持劑量（每4周200mg[q4w]和每8周100mg[q8w]）的共同主要終點(diǎn)，并且根據(jù)兩項(xiàng)研究匯總的數(shù)據(jù)，在多重性對(duì)照的內(nèi)鏡終點(diǎn)上證明了Tremfya優(yōu)于Stelara。
該提交還包括 Tremfya皮下注射（SC）誘導(dǎo)治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的3 期GRAVITI研究結(jié)果，該研究達(dá)到了共同主要終點(diǎn)，在第12周的臨床緩解以及第12周的內(nèi)窺鏡反應(yīng)方面取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的結(jié)局。
GALAXI和GRAVITI的結(jié)果表明，Tremfya有可能成為唯一一種同時(shí)提供皮下或靜脈誘導(dǎo)選擇治療克羅恩病的IL-23抑制劑，如果獲得批準(zhǔn)，將為患者提供更多選擇性[2] 。
6月28日，強(qiáng)生宣布?xì)W盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn) Rybrevant聯(lián)合化療（卡鉑和培美曲塞）一線(xiàn)治療EGFR外顯子20插入突變的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者[3] 。
Rybrevant的擴(kuò)展適應(yīng)癥基于3期PAPILLON研究的積極結(jié)果：PAPILLON研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，接受Rybrevant聯(lián)合化療的患者與單獨(dú)化療相比，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善（圖2）[4] 。
圖2. 3期 PAPILLON 研究結(jié)果
7月17日，強(qiáng)生宣布向FDA提交了Rybrevant和重組人透明質(zhì)酸酶皮下給藥的固定組合的生物制品許可申請(qǐng)（BLA），用于所有目前Rybrevant已獲批或提交了靜脈注射（IV）治療某些NSCLC 患者的適應(yīng)癥[5]。
PALOMA-3研究（NCT05388669）數(shù)據(jù)顯示，在具有EGFR外顯子19缺失或L858R突變的NSCLC患者中，皮下注射Rybrevant對(duì)靜脈給藥的總體反應(yīng)率相當(dāng)。皮下注射Rybrevant還顯示出顯著縮短的給藥時(shí)間，以及更長(zhǎng)的總生存期、無(wú)進(jìn)展生存期和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間。
此次BLA 提交還包括來(lái)自2期PALOMA-2（NCT05498428）研究的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了SC Rybrevant在先前已提交IV Rybrevant批準(zhǔn)的環(huán)境中，旨在支持每?jī)芍芎兔咳芤淮蔚慕o藥方案。
5月17日，心律失常治療的全球領(lǐng)導(dǎo)者Biosense Webster（強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司的一部分）宣布了admIRE關(guān)鍵臨床試驗(yàn)關(guān)鍵階段的最新結(jié)果，以及VIRTUE研究的其他結(jié)果。這兩項(xiàng)研究都探討了VARIPULSE™平臺(tái)（PFA）治療心律失?；颊撸òㄐ姆款潉?dòng)（AFib））的潛力[6] 。
admIRE研究結(jié)果顯示：總體初級(jí)有效性成功率為75%，對(duì)于接受73-96份 PVI PFA申請(qǐng)的參與者，主要有效性為85%；總體原發(fā)性不良事件發(fā)生率為2.9%，沒(méi)有報(bào)告與器械或手術(shù)相關(guān)的死亡、食管房瘺、冠狀動(dòng)脈痙攣或需要血液透析的溶血相關(guān)腎衰竭事件；100%的患者實(shí)現(xiàn)了急性手術(shù)成功。
admIRE研究評(píng)估了VARIPULSE™平臺(tái)治療陣發(fā)性心房顫動(dòng)（PAF）的安全性和有效性，并支持了最近向FDA提交的VARIPULSE™平臺(tái)上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)。
Nipocalimab最初是由AnaptysBi開(kāi)發(fā)的一款靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體療法，之后賣(mài)給了Momenta公司。2020年8月，強(qiáng)生以65億美元價(jià)格收購(gòu)Momenta，獲得了這款藥物。
FcRn是一種位于細(xì)胞膜表面的IgG抗體受體，可以和IgG的Fc部分結(jié)合，阻止IgG分子被溶酶體裂解，可以起到增長(zhǎng)IgG體內(nèi)半衰期的作用，參與到IgG的體內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、維持和分布代謝過(guò)程中（圖3）。
圖3. Nipocalimab的作用機(jī)制
當(dāng)時(shí)Nipocalimab已經(jīng)處于臨床III期研發(fā)階段，并且在預(yù)防胎兒和新生兒溶血性疾病方面獲得了孤兒藥認(rèn)定和罕見(jiàn)兒科疾病認(rèn)定。
目前Nipocalimab針對(duì)重癥肌無(wú)力、慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、干燥綜合征、溫抗體型自身免疫性溶血性貧血（wAIHA）、胎兒和新生兒溶血病 (HDFN)等臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中。
今年2月10日，強(qiáng)生宣布美國(guó)FDA已授予Nipocalimab突破性療法認(rèn)定，用于治療有高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重新生兒溶血?。℉DFN）的孕婦。
6月15日，強(qiáng)生宣布在nipocalimab治療干燥?。⊿jD）成人患者的2期DAHLIAS劑量范圍研究中，與安慰劑相比，接受nipocalimab治療的患者在24周時(shí)顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.002）和臨床意義的改善。與接受安慰劑的患者相比，早在第4周就表現(xiàn)出反應(yīng)，并且在整個(gè)24周的治療期間持續(xù)增加。這些數(shù)據(jù)代表了nipocalimab在SjD中的第一個(gè)陽(yáng)性結(jié)果（圖4）[7] 。
圖4. 2期DAHLIAS研究結(jié)果
6月28日，強(qiáng)生宣布了Nipocalimab在全身性重癥肌無(wú)力（gMG）患者中的3期Vivacity-MG3研究積極結(jié)果[7] 。
重癥肌無(wú)力（MG）是一種自身抗體疾病，其中自身抗體靶向神經(jīng)肌肉接頭處的蛋白質(zhì)，破壞神經(jīng)肌肉信號(hào)傳導(dǎo)，并損害或阻止肌肉收縮。據(jù)估計(jì)，全世界有70萬(wàn)人患有這種疾病。
這項(xiàng)雙盲安慰劑對(duì)照研究招募了廣泛的抗AChR+、抗MuSK+和/或抗LRP4+患者，約占gMG患者群體的95%，接受Nipocalimab加SOC的患者在MG-ADL上改善了4.70分，明顯超過(guò)第22、23和24周安慰劑加SOC從基線(xiàn)觀(guān)察到的基線(xiàn)改善3.25分，（P=0.002）。對(duì)于患有g(shù)MG的人來(lái)說(shuō)，MG-ADL 的1到2分變化可能是正常進(jìn)食和經(jīng)常嗆到食物，或休息時(shí)呼吸急促和使用呼吸機(jī)之間的區(qū)別。
4月5日，強(qiáng)生將以每股335.00美元的現(xiàn)金收購(gòu)Shockwave的所有流通股，本次交易總價(jià)值約為131億美元，包括收購(gòu)現(xiàn)金在內(nèi)。該交易已獲得兩家公司董事會(huì)的批準(zhǔn)（圖5）[8] 。
圖5. 強(qiáng)生收購(gòu)Shockwave
對(duì)Shockwave的收購(gòu)進(jìn)一步擴(kuò)大了強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)在心血管介入領(lǐng)域的地位，并加速了其向高增長(zhǎng)市場(chǎng)的轉(zhuǎn)變。
心血管介入是全球增長(zhǎng)最快的醫(yī)療技術(shù)市場(chǎng)之一，患者需求尚未得到滿(mǎn)足。隨著Shockwave的加入，強(qiáng)生公司將把其醫(yī)療技術(shù)心血管產(chǎn)品組合擴(kuò)展到心血管介入中增長(zhǎng)最快、以創(chuàng)新為導(dǎo)向的兩個(gè)領(lǐng)域——冠狀動(dòng)脈疾?。–AD）和外周動(dòng)脈疾?。≒AD）。
此前，強(qiáng)生醫(yī)療技術(shù)公司成功收購(gòu)了心臟恢復(fù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者Abiomed，以及最近為非瓣膜性心房顫動(dòng)（AFib）患者消除左心耳的創(chuàng)新者Laminar。
Shockwave 是創(chuàng)新血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）技術(shù)的領(lǐng)先、率先上市的供應(yīng)商，用于治療鈣化CAD和PAD。
IVL是一種微創(chuàng)、基于導(dǎo)管的鈣化動(dòng)脈病變治療方法，可減少血流量并引起疼痛或心臟病發(fā)作。IVL通過(guò)使用聲壓波破解鈣病變來(lái)幫助恢復(fù)血流，并用于CAD和PAD，通常與支架置入術(shù)聯(lián)合使用。
Shockwave提供唯一商用的IVL技術(shù)，已安全、簡(jiǎn)單、有效地治療了全球約400,000名患者。
除了其領(lǐng)先的IVL平臺(tái)外，Shockwave最近還收購(gòu)了Neovasc Inc.，該公司開(kāi)發(fā)了Reducer System，這是一種專(zhuān)注于緩解難治性心絞痛癥狀的新型產(chǎn)品。減速機(jī)系統(tǒng)的商業(yè)影響力越來(lái)越大。它目前正在美國(guó)進(jìn)行臨床研究，并在歐盟和英國(guó)獲得CE標(biāo)志。
隨后美國(guó)時(shí)間5月31日，強(qiáng)生正式宣布完成對(duì)ShockWave Medical收購(gòu)，ShockWave Medical現(xiàn)已成為強(qiáng)生公司的一部分，并將作為強(qiáng)生醫(yī)療科技內(nèi)的一個(gè)獨(dú)立業(yè)務(wù)部門(mén)運(yùn)營(yíng)。
5月16日，強(qiáng)生宣布將以8.5億美元現(xiàn)金以及可能的額外的里程碑付款收購(gòu)Proteologix，這是一家專(zhuān)注于免疫介導(dǎo)疾病雙特異性抗體的私營(yíng)生物技術(shù)公司。
Proteologix的產(chǎn)品組合包括PX128，一種靶向IL-13加TSLP的雙特異性抗體，已準(zhǔn)備好進(jìn)入中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）和中度至重度哮喘的1期開(kāi)發(fā)，以及PX130，一種靶向IL-13加IL-22的雙特異性抗體，正處于中度至重度AD的臨床前開(kāi)發(fā)階段。由于A(yíng)D和哮喘都是異質(zhì)性疾病，在不同的患者亞群中具有不同的疾病驅(qū)動(dòng)途徑，因此靶向多種途徑有可能提供高標(biāo)準(zhǔn)的療效和緩解。
隨后6月21日，強(qiáng)生宣布已成功完成對(duì)Proteologix的收購(gòu)。除了PX-128和PX-130之外，此次收購(gòu)還將為強(qiáng)生公司提供其他八個(gè)雙特異性抗體項(xiàng)目，這些項(xiàng)目可用于各種其他疾病，這進(jìn)一步增強(qiáng)了公司創(chuàng)建新型雙特異性項(xiàng)目的能力。
2024年上半年強(qiáng)生營(yíng)收實(shí)現(xiàn)正增長(zhǎng)，同時(shí)也在不斷地?cái)U(kuò)充業(yè)務(wù)，快速以131億美元完成對(duì)Shockwave的收購(gòu)，但在考慮最近一系列收購(gòu)產(chǎn)生的成本，強(qiáng)生下調(diào)了全年利潤(rùn)預(yù)測(cè)。該公司目前預(yù)計(jì)2024年調(diào)整后的每股營(yíng)業(yè)利潤(rùn)為10.05美元，低于4月份發(fā)布的每股10.68美元的預(yù)期。
編者按：
強(qiáng)生不僅在全球藥企營(yíng)收排名中屢創(chuàng)佳績(jī)，更以其穩(wěn)健的市值表現(xiàn)，長(zhǎng)期占據(jù)著行業(yè)巔峰。進(jìn)入2024年，強(qiáng)生展現(xiàn)了出色的業(yè)績(jī)，創(chuàng)新藥物和醫(yī)療科技業(yè)務(wù)齊頭并進(jìn)，持續(xù)領(lǐng)航，不僅在腫瘤治療和免疫療法領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，更通過(guò)前瞻性收購(gòu)策略，不斷拓展其市場(chǎng)版圖，為持續(xù)穩(wěn)健的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
參考文獻(xiàn)：
1. Johnson & Johnson reports Q2 2024 results
2. Johnson & Johnson submits application to U.S. FDA seeking approval of TREMFYA® (guselkumab) for the treatment of moderately to severely active Crohn’s disease
3. RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with chemotherapy is the first 4. therapy approved by the European Commission for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer with activating EGFR exon 20 insertion mutations
4. C. Zhou et.al, Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions, N Engl J Med 2023;389:2039-51.
5. Subcutaneous amivantamab Biologics License Application submitted to U.S. FDA for patients with EGFR-mutated non-small cell lung cancer
6. Biosense Webster Presents Late-Breaking Data from admIRE Clinical Trial at the Heart Rhythm Society Annual Meeting
7. LBA0010 EFFICACY AND SAFETY OF NIPOCALIMAB, AN ANTI-FcRn MONOCLONAL ANTIBODY, IN PRIMARY SJOGREN’S DISEASE: RESULTS FROM A PHASE 2, MULTICENTER, RANDOMIZED, PLACEBO-CONTROLLED, DOUBLE-BLIND STUDY (DAHLIAS)
8. Nipocalimab pivotal Phase 3 trial demonstrates longest sustained disease control in FcRn class
9. Johnson & Johnson to Acquire Shockwave Medical
10. Johnson & Johnson to Acquire Proteologix, Inc. to Lead in Atopic Dermatitis Treatment
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